中国新药杂志

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蔡彤, 高华, 何开勇, 朱冉, 裴宇盛

中国新药杂志. 2026, 35(9): 897-902. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.09.001

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细菌内毒素检查法（bacterial endotoxin test,BET）是控制注射剂及其他无菌药品热原风险的关键质量控制方法。随着全球药品研发、生产和监管一体化进程的加速，各国药典中检测方法的协调统一已是大势所趋。ICH发布的Q4B指导原则附件14（Annex 14）对美国药典（USP）、欧洲药典（EP）和日本药局方（JP）的BET章节进行了协调评估，推荐在ICH区域内互换使用。《中华人民共和国药典》（ChP）作为中国的国家药品标准，其BET方法在历史上参照USP制定，并随着ICH协调进展不断修订，逐步与国际接轨。本文旨在基于ICH Q4B Annex 14及USP、EP、JP的相关章节，深入比较分析ChP 2020年版BET与国际协调文本的主要差异，阐述ChP 2025年版BET修订的背景、原则、主要内容及其与ICH Q4B协调的考量。研究表明，ChP 2025年版BET在方法描述体例、鲎试剂灵敏度复核要求、部分计算参数等方面进一步与ICH协调文本趋同，同时基于中国国情和用药安全考虑，在检查用水要求、内毒素限值计算的人均体重标准、凝胶法干扰试验及限度试验复试要求等方面保留了中国特色。此次修订体现了ChP在积极参与国际协调、提升标准科学性和国际先进性的同时，兼顾国内监管实践和公众健康的原则，为实现药品监管的国际互认奠定更坚实的基础。

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《中华人民共和国药典》重（装）量差异检查法与ICH Q4B 附录6 通则协调考虑及统计学数据模拟研究

耿颖, 丁锐, 魏宁漪, 张启明, 徐昕怡, 尚悦, 廖萍, 杨泉, 刘嘉楠, 马玲, 陈华

中国新药杂志. 2026, 35(9): 903-910. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.09.002

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重（装）量差异是药品的一个重要的关键质量属性，为剂量单位均匀性检查的一种方式。ICH三方辖区药典：美国药典、欧洲药典和日本药局方经协调后统一的《单位剂量均匀性检查》通则中，重（装）量差异采用计数型+计量型方式进行判定。我国药典的〈制剂通则〉中重（装）量差检查法一贯采用计数型判定方式，与ICH《单位剂量均匀性检查》通则中的重（装）量差异检查法在应用范围、抽样原则和判定方式上存在差异。本文详细介绍了《中华人民共和国药典》2025年版新增通则〈0940单位剂量均匀性检查法〉和〈制剂通则〉中重（装）量差异检查法的应用范围、统计学原理和进行ICH协调的情况及其考量。新增通则〈0940单位剂量均匀性检查法〉中对重（装）量差异检查方法更加科学合理，与ICH的协调可进一步提高我国药品的监管能力，促进药品质量控制与国际接轨。

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《中华人民共和国药典》崩解时限检查法与ICH Q4B附录5（R1）通则协调

耿颖, 王晓芬, 魏宁漪, 张启明, 徐昕怡, 尚悦, 吴娱, 朱子丰, 廖萍, 杨泉, 侯刚, 杨天寿, 陈华

中国新药杂志. 2026, 35(9): 911-919. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.09.003

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崩解时限检查法是一种对固体制剂关键质量属性控制的重要方法及手段。ICH协调了美国药典（USP）、欧洲药典（EP）和日本药局方（JP）的崩解时限检查法，形成Q4B指导原则附件5（Annex 5），在ICH区域内互换使用。《中华人民共和国药典》2025年版〈0921崩解时限检查法〉与ICH Q4B附录5（R1）通则进行了协调，对于仪器装置、通用测定方法协调一致，判定法并行收载，具体制剂剂型要求保留原2020年版规定，同时根据ICH通则体例，对〈0921崩解时限检查法〉体例进行了修订，与ICH同步协调。此次修订既兼顾了《中华人民共和国药典》的历史情况，考虑了中国制药行业的实际要求，又实现了与国际协调接轨。本文详细对比《中华人民共和国药典》〈0921崩解时限检查法〉与ICH Q4B附录5（R1）通则仪器设备/测定法的差异，结合ICH三方辖区EP、USP、JP中崩解时限检查法协调情况，通过崩解时限测试结果对比、统计学判定法数据模型等研究方式，对〈0921崩解时限检查法〉协调背景/方式/考量等进行阐述和分析，为读者对〈0921 崩解时限检查法〉修订内容的理解提供参考，为产业界和药品监管机构提供支持。

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首个治疗HER2突变非小细胞肺癌的口服药：zongertinib

张芳, 孙韬华, 陈安进

中国新药杂志. 2026, 35(9): 920-923. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.09.004

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zongertinib是一种HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂。美国FDA于2025年8月批准zongertinib用于HER2酪氨酸激酶结构域突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。临床研究表明，zongertinib具有良好的疗效且安全性可控。zongertinib常见不良反应包括腹泻、肝毒性和皮疹等。

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浅析WHO促进各国医疗产品监管水平提升的举措与工具（下）——全球基准评估工具和WHO列名机构框架的关键要求

张燕玲, 马茗舒, 王艺霏, 邵蓉

中国新药杂志. 2026, 35(9): 924-931. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.09.005

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WHO于2014年发起医疗产品监管系统加强计划，旨在推动各国提升医疗产品监管水平，促进全球范围内监管能力的协同发展。该计划涵盖质量管理体系、良好监管实践、良好信赖实践等相关指南及全球监管能力框架，其核心工具为用于监管体系评估的全球基准评估工具（global benchmarking tool，GBT）以及基于GBT构建的WHO列名机构（WHO-listed authorities，WLA）框架。理解GBT和WLA的评估要求，不仅可以为我国药品监管体系的完善提供思路，也可以为监管工作与国际接轨提供参考。本文系统介绍GBT与WLA的评估维度及关键要求，以期探讨其与相关指导原则的内在关系。

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患者来源的外植体应用于疾病研究和新药研发研究

刘姿彤, 刘珉宇

中国新药杂志. 2026, 35(9): 932-941. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.09.006

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目前，患者来源的外植体（patient-derived explants，PDEs）仍缺乏统一的定义，综合多方研究，本文将其定义为“通过使用活组织切片技术从活组织中获得的保留了细胞活性、完整的组织成分和细胞分布特征的组织薄片”。PDEs技术已存在多年，但仍未在新药研究及临床转化研究中广泛应用；为了改善PDEs的培养体系，并将更多的分析技术与PDEs体系相结合，使其能够在较少组织条件下实现更多标志物的检测。PDEs作为一种未经解构的离体模型，可以保留原始组织细胞类型、细胞分布和细胞活性，且建成率高、检测周期短，适用于药敏测试和机制相关研究，特别是在肿瘤相关的药敏检测和免疫研究方面具有巨大潜力。因此，PDEs是疾病研究和新药研发的强大离体模型。

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离子色谱技术在药物分析中的应用

刘永祥, 叶潇, 李彬, 赵云丽, 田冶

中国新药杂志. 2026, 35(9): 942-950. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.09.007

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离子色谱（ion chromatography，IC）作为液相色谱的重要分支，凭借其快速、灵敏、选择性好且能同时测定多组分等优点，在分析化学领域得到了广泛应用。本文全面总结了离子色谱的技术原理、发展历程、检测方法、前处理技术，重点综述了其在药品分析中的应用，尤其是在氨基糖苷类抗生素的质量控制中的应用，旨在为后续研究和应用提供全面参考。

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新型γ-氨基丁酸A型受体调节剂布瑞诺龙与舒拉诺龙的产后抑郁症治疗新进展

邓雅婷, 戴月池, 赵妍, 常俊, 车艳艳, 段紫云

中国新药杂志. 2026, 35(9): 951-959. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.09.008

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布瑞诺龙和舒拉诺龙的快速、持久抗抑郁疗效为产后抑郁症治疗带来突破，并推动了对γ-氨基丁酸A型受体（gamma-aminobutyric acid type A receptor，GABAAR）调节剂抗抑郁作用机制的深入研究。本文系统综述了14项临床试验，并采用事后分析方法，揭示了布瑞诺龙和舒拉诺龙的临床优势及潜在局限性，为临床应用提供参考。同时，基于布瑞诺龙及其类似物的机制研究进展，提出了3种可能解释其快速、持久抗抑郁作用的假说：神经内分泌学说、神经振荡学说和神经营养因子学说，以期为产后抑郁症药物的研发提供新思路。

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基于液质联用技术和植物代谢组学的猕猴桃根与猕猴桃藤的化学成分差异分析

甄亚钦, 王相, 李宁, 高乐, 牛丽颖, 田伟, 王鑫国

中国新药杂志. 2026, 35(9): 960-968. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.09.009

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目的：建立猕猴桃根与猕猴桃藤中化学成分的定性分析方法，系统比较猕猴桃根与猕猴桃藤的化学成分异同。方法：采用液质联用技术，应用负离子扫描模式，获取猕猴桃根与猕猴桃藤样品的高分辨质荷比及离子响应强度信息；利用主成分分析（principal component analysis，PCA）和正交偏最小二乘法-判别分析（orthogonal partial least squares-discriminant analysis，OPLS-DA）对预处理后的数据集进行多变量统计分析，筛选出两者间的差异性成分。结果：猕猴桃根与猕猴桃藤所含化学成分相似，主要为三萜类、黄酮类和苯丙素类化合物，但含量上存在一定差异，筛选得到31个差异成分，猕猴桃根中积雪草酸等三萜类化合物、儿茶素等黄酮类化合物的含量高于猕猴桃藤，秦皮苷、秦皮乙素等5个差异化合物在猕猴桃藤中的含量相对较高。结论：本研究明确了猕猴桃根与猕猴桃藤所含化学成分的异同，猕猴桃根中掺入猕猴桃藤会影响其品质。本研究的开展对于确保猕猴桃根的品质、指导临床用药以及开发猕猴桃根和猕猴桃藤药用资源具有重要意义。

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双柱串联超临界流体色谱法拆分盐酸帕洛诺司琼及3个光学异构体

孟祥慧, 孙葭北, 王渔, 姚尚辰

中国新药杂志. 2026, 35(9): 969-976. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.09.010

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目的：建立双柱串联方式测定盐酸帕洛诺司琼手性纯度的超临界流体色谱方法（SFC），同时测定原料及注射液中光学异构体的含量。方法：采用2根手性色谱柱DAICEL CHIRALPAK AD-3色谱柱（150 mm×3.0 mm SFC，3 μm）和DAICEL CHIRALPAK IG-3色谱柱（150 mm×3.0 mm SFC，3 μm）串联的方式，柱温为37 ℃，以超临界CO₂-[无水乙醇∶乙腈∶二乙胺（70∶30∶1）]混合溶液（55∶45）作为流动相，背压为12 MPa，进样量为20 μL，流速为1.2 mL·min^－1，检测波长为240 nm。结果： R,S异构体、R,R对映异构体、S,R异构体和帕洛诺司琼可在10 min内依次洗脱并完全分离，各峰之间的分离度分别为1.7、2.3和1.5；各组分在0.20~10.0 μg·mL^－1浓度范围内线性良好，r均大于0.999 5。3个异构体的检测限均为0.10 μg·mL^－1（S/N=3），定量限均为0.20 μg·mL^－1（S/N=10）；盐酸帕洛诺司琼原料及注射液中3个光学异构体的平均加样回收率范围为97.8%～101.3%，RSD范围为0.3%～1.5%（n=9）。除1批原料中未检出手性杂质外，其余5批样品中均检出了R,S异构体，含量范围为0.03%～0.12%。结论：利用SFC法可显著缩短帕洛诺司琼手性拆分的分析时间，采用双柱串联后，可改善分离效果，尤其是S,R异构体与帕洛诺司琼之间的分离度得到有效提高。本方法准确可靠，可作为盐酸帕洛诺司琼原料及相关制剂中手性纯度测定和质量控制的有效手段。

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国产吡罗昔康凝胶的杂质研究

李婕, 袁松, 朱蕾瑾, 刘阳

中国新药杂志. 2026, 35(9): 977-985. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.09.011

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目的：研究国产吡罗昔康凝胶中的杂质。方法：建立HPLC法对吡罗昔康凝胶中的杂质进行考察：采用Waters XBridge C₁₈色谱柱(250 mm×4.6 mm，5 μm）；以0.5%冰醋酸（氨水调pH 6.2）-乙腈为流动相；梯度洗脱；流速1.0 mL·min^－1；检测波长265 nm；联用Q-TOF高分辨质谱对主要杂质结构进行鉴定，采用ESI离子源，正/负离子全扫描模式。结果：吡罗昔康峰与各杂质峰分离良好，17批次国产吡罗昔康凝胶中共检出4个主要杂质（≥0.1%）：2-羟基-苯甲酸2-[二(2-羟基乙基)氨基]乙基酯、2-羟丙基4-羟基苯甲酸酯、1-羟丙基-2-基4-羟基苯甲酸酯和2-甲基-4-甲氧基-N-(2-吡啶基)-2H-1,2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物，均为吡罗昔康凝胶中首次报道。结论：建立的HPLC法可用于吡罗昔康凝胶的杂质检查。国产吡罗昔康凝胶中的杂质主要来源于原料和辅料羟苯乙酯，应优化生产工艺，提高质量。

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保肝药临床应用合理性与有效性分析：一项基于732例住院患者的单中心回顾性研究

潘晨, 刘晓冬, 谢永琦, 武一, 刘冉佳, 王震寰, 崔向丽

中国新药杂志. 2026, 35(9): 986-993. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.09.012

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目的:分析保肝药临床使用的合理性和有效性，探讨超说明书用药的循证依据、预防用药及联合用药的临床价值。方法:收集2023年1月—2024年12月住院使用保肝药患者数据，依据药品说明书、国内外指南及专家共识评价用药合理性，并通过住院期间使用保肝药前后肝功能指标变化评估有效性。结果：共纳入732例使用保肝药患者，保肝药合理用药592例（80.87%），不合理用药共140例（19.12%）。合理用药分为符合说明书用药（252例，34.43%）和超说明书用药（340例，46.45%），超说明书用药进一步分为符合用药指南（91例，12.43%）和符合专家共识（249例，34.02%）。不合理用药类型主要包括无肝病诊断用药58例（7.92%）、预防用药43例（5.87%）及重复用药20例（2.73%）。患者使用保肝药后谷丙转氨酶（alanine aminotransferase,ALT）、谷草转氨酶（aspartate aminotransferase,AST）、总胆红素（total bilirubin，TBIL）水平显著降低（均P<0.001）；符合说明书用药组有效率显著高于不合理用药组（72.62% vs 53.57%，P<0.05）；单独用药组、二联用药组和三联及以上用药组有效率无显著差异（62.54% vs 69.31% vs 62.79%，P＞0.05）。结论：保肝药临床应用需严格遵循说明书及权威指南，避免无指征用药及联用；本研究为临床合理用药和临床药师干预方向提供了参考。

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亚胺培南/西司他丁/瑞来巴坦治疗呼吸机相关肺炎和医院获得性肺炎的药物经济学研究

张羽曦, 张冉冉, 张菁, 高胜男, 高宁, 冯冰, 刘冉, 刘国强

中国新药杂志. 2026, 35(9): 994-1001. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.09.013

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目的：评估亚胺培南/西司他丁/瑞来巴坦（imipenem/cilastatin/relebactam，IMI/REL）在医院获得性细菌性肺炎（hospital-acquired bacterial pneumonia，HABP）和呼吸机相关肺炎（ventilator-associated pneumonia，VAP）患者中的成本效益，并以哌拉西林/他唑巴坦（PIP/TAZ）为对照，评估其在中国医疗体系下的经济性。方法：基于中国卫生体系视角，构建决策树-马尔科夫模型，模拟IMI/REL与PIP/TAZ从平均发病年龄至死亡的长期健康结局。疗效和安全性数据来源于一项Ⅲ期临床试验（NCT03583333），成本与效用参数则基于文献回顾与专家访谈确定。采用成本-效用分析方法，同时开展单因素和概率敏感性分析以验证结果稳健性。参考公开渠道可获取的销售价格（1 240元·瓶^－1）设定IMI/REL单价，进行基础与情景分析。结果：基础分析显示，IMI/REL组总治疗成本为164 275.71元，质量调整生命年(QALY)为4.32；PIP/TAZ组总成本为143 946元，QALY为4.13，增量成本-效益比（ICER）为104 991.37元·QALY^－1，低于我国3倍人均GDP阈值。情景分析结果表明，在未治愈患者部分存活的假设下，IMI/REL的经济性结论依然稳健。结论：在当前可得价格设定下，IMI/REL相较于PIP/TAZ具有良好的成本效益，为我国HABP/VAP治疗策略优化与医保支付政策制定提供了参考依据。

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医养结合社区老年人潜在不适当用药与跌倒的相关性研究

杨秋娅, 刘夏

中国新药杂志. 2026, 35(9): 1002-1008. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.09.014

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目的:探讨医养结合社区老年人潜在不适当用药（potentially inappropriate medication, PIM）与跌倒的关系，为预防老年人跌倒提供依据。方法：采取回顾性研究，收集研究对象一般资料，包括基本信息、疾病情况、用药情况，各项评估记录及跌倒不良事件记录等，以《中国老年人潜在不适当用药判断标准（2017年版）》为依据，进行老年人PIM筛查。采用R 4.3.0统计分析软件，依据数据类型采用t检验、非参数秩和检验或χ²检验。使用Logistic回归分析各项风险因素与跌倒之间的关系。结果：纳入医养结合社区内的老年人1 153例，根据2022年1月—2024年6月之间有无发生跌倒分为两组：跌倒组（n=290）和非跌倒组（n=863）。多因素Logistic回归分析结果显示，年龄增加，伴有疼痛、焦虑抑郁以及服用精神类PIM、内分泌类PIM、非甾体抗炎镇痛药PIM数量增加是医养结合社区老年人跌倒的独立危险因素（P<0.05），高学历是医养结合社区老年人跌倒的保护因素（P<0.05）。结论：内分泌类、非甾体抗炎镇痛药、精神类PIM数量增加与老年人跌倒密切相关，临床医师应加强合理用药，减少PIM用药种类与数量，降低老年人跌倒风险。

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2026年, 第35卷, 第9期　刊出日期：2026-05-15

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