中国新药杂志

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张鑫铎, 毕海雁, 傅书勇

中国新药杂志. 2025, 34(16): 1681-1687. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.16.001

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目的：探究我国医药制造业技术创新与产业发展之间的关系。方法：利用2009—2021年我国29个地区的面板数据，基于半参数空间滞后模型等进行实证研究。结果：医药制造业的产业发展具有负向空间溢出效应，技术创新对产业发展具有非线性影响，呈现促进-抑制-促进的波动关系。结论：建议未来我国医药制造业依托区域资源禀赋培育特色产业优势，推动建立跨地域创新联盟，同时通过差异化竞争策略构建核心竞争力，实现多维度的区域经济高质量发展。

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关于“药辅同源”辅料的思考和建议

孙会敏, 李锦, 李丹茜, 王珏, 赵霞, 宁保明, 姚尚辰

中国新药杂志. 2025, 34(16): 1688-1696. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.16.002

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随着药品安全问题关注度的不断提高以及国内仿制药一致性评价工作的持续深入，人们愈发认识到药用辅料的关键作用。本文在深入剖析药用辅料的定义与性质的基础上，参考国外关于非典型活性物质的相关研究，发现某些药用辅料能够在药品处方中直接充当活性药物成分，进而提出“药辅同源”这一概念并进行了详细阐述，列举出一些常见的具有“药辅同源”特性的药用辅料。此外，本文还对当前国内外此类辅料的管理现状进行分析比较，指出存在的问题并提出相应建议，旨在进一步优化国内药用辅料质量的精准管理。

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政府补贴与罕见病药品企业创新效率关系实证研究

翟金龙, 傅书勇

中国新药杂志. 2025, 34(16): 1697-1703. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.16.003

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目的：探究政府补贴与罕见病药品企业创新效率之间的关系。方法：本研究基于所选16家罕见病药品上市企业2018—2023年面板数据，利用数据包络分析（data envelopment analysis，DEA）进行动态和静态效率分析，利用基准回归和半参数估计模型进行实证分析。结果：DEA结果中，仅上海医药公司效率值为1.000，56.25%的企业呈现效率递减趋势，全要素生产率平均每年下降0.070%；基准回归结果中，政府补贴回归系数为-0.087，在5%水平下显著；半参数结果中，政府补贴对创新效率的偏导图呈指数变化。结论：除上海医药公司外，其余企业创新效率均未达到有效状态，整体呈现效率递减趋势。当前政府补贴未能实现有效提高医药企业创新效率水平的效果，因此，需要政府相关部门制定罕见病激励政策，持续提供政府补贴，逐步提高国内医药企业对罕见病药物的研发效率。

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药理毒理学研究质量管理要点与现场核查关注考量

袁铭, 陈一飞

中国新药杂志. 2025, 34(16): 1704-1708. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.16.004

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药理毒理学研究是药物研发的重要评价内容，是创新药物应用于人体前的第一道防线。依据国际通行要求及我国法规要求，药物非临床安全性评价研究应当在通过药物非临床研究质量管理规范（good laboratory practice，GLP）认证的机构开展。虽然部分药理学研究和药动学研究并未强制要求在GLP条件下开展，但数据可靠性仍是基本要求，研究应满足合规要求，并可能会接受现场检查。本文通过对现场检查关注进行分析，讨论药理毒理学研究中的质量管理，探讨药理毒理学研究与检查中的风险管理，以期为药理毒理学研究机构通过质量管理体系建设提升研究质量提供参考，为药理毒理学研究核查管理工作提供借鉴。

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国内外猴痘疫苗研发进展和审评策略

吴颖琦, 刘颖, 邵一鸣

中国新药杂志. 2025, 34(16): 1709-1715. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.16.005

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猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种急性传染性疾病，病例主要散发在部分非洲国家。自2022年猴痘疫情播散至全球以来，WHO已经2次宣布其构成国际关注的突发公共卫生事件，凸显了世界范围内对预防性猴痘疫苗的迫切需求。目前我国尚无猴痘疫苗获批上市，亟须加快国产疫苗的临床研发和审批，满足我国猴痘疫情防控的需要。本文总结了当前国内外猴痘疫苗的研发进展，梳理了美国、欧洲、日本等国家/地区药品监管部门和WHO审评猴痘疫苗临床有效性的策略和依据，讨论了国产猴痘疫苗的研发及审评策略，以促进我国猴痘疫苗的研发和审批进程。

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通过调节自噬影响脂代谢的新型降脂药研究进展

计慧, 袁善慧, 陆云涛, 王倩, 唐辉

中国新药杂志. 2025, 34(16): 1716-1722. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.16.006

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血脂异常的治疗目前是心血管领域的一个热门研究课题。血脂异常与心血管疾病的发生密切相关，尤其是高脂血症。自噬是指细胞受到损伤或过剩的细胞器及蛋白在溶酶体中被分解的一种现象，在维持细胞稳态及应对外界环境压力等方面具有重要作用。自噬在脂质代谢过程中也发挥了重要的作用，可通过降解脂滴、降低脂质沉积，进而维持机体脂代谢稳态。本课题组前期研究发现，自噬可能通过调控脂质代谢关键酶的表达，进而调控肝细胞自噬，从而影响肝脏脂质代谢稳态。在肝脏的脂质代谢过程中，不同的自噬调节途径所担任的角色不同，并与传统脂酶所介导的脂解通路相互影响。本文重点对通过调节自噬影响脂质代谢的几种不同途径的新型降脂药物的研究进展进行系统综述，以期为针对自噬相关血脂异常疾病的治疗提供理论依据。

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棘白菌素类抗生素的质量研究（下）

李彬, 李进, 宁保明, 邸欣, 田冶

中国新药杂志. 2025, 34(16): 1723-1734. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.16.007

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棘白菌素类抗生素为半合成抗生素，从菌种发酵到临床使用的过程中，该类药物极易引入工艺杂质或产生降解杂质。上述杂质通常结构复杂，且与主成分结构相似，因此可能会与药物竞争作用靶点，影响药物的安全性和有效性。因此，研究该类药物的杂质来源及结构对药品的质量控制至关重要。本文归纳了棘白菌素类抗生素的药典收录情况、前体结构和结构修饰发展过程，分析可能的杂质来源、结构及质控要点，为该类药物质量研究和控制提供参考。

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更年期血管舒缩症状新型治疗药物神经激肽3受体拮抗剂的临床研究进展

郑链, 吴越, 李梅, 侯盈盈

中国新药杂志. 2025, 34(16): 1735-1741. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.16.008

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血管舒缩症状（vasomotor symptoms，VMS）是更年期女性的标志性症状。绝经激素治疗(menopausal hormone therapy，MHT)作为VMS的一线治疗方案，出于对静脉血栓栓塞风险及乳腺安全等方面的担忧，限制了其在部分目标人群中的应用。神经激肽3受体（neurokinin 3 receptor，NK3R）拮抗剂是治疗更年期VMS的一种新型非激素口服药物，通过阻断神经激肽B（neurokinin B，NKB）与kisspeptin/神经激肽B/强啡肽（kisspeptin/neurokinin B/dynorphin，KNDy）神经元的结合，避免KNDy神经元过度激活，降低下丘脑体温调节中心敏感性，使其恢复正常的体温调节功能，从而降低潮热和盗汗的发生频率和严重程度。本文将重点对已知NK3R抑制剂及其治疗VMS的临床价值进行综述，以期为更年期女性患者药物治疗提供更加多样化和更具个性化的药物选择。

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穴位贴敷联合甲磺酸多沙唑嗪治疗肾虚血瘀型良性前列腺增生的临床研究

巩瑛杰, 朱玉新, 樊艳美, 马儒, 于慧兰, 高筱松, 卢建新, 张亚强, 宋竖旗

中国新药杂志. 2025, 34(16): 1742-1747. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.16.009

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目的：探讨穴位贴敷联合甲磺酸多沙唑嗪治疗肾虚血瘀型良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia，BPH）的临床疗效。方法：选取2022年7月—2024年12月中国中医科学院广安门医院诊治的67例肾虚血瘀型BPH患者作为研究对象，采用随机数字表法分为对照组33例和治疗组34例，对照组采用甲磺酸多沙唑嗪治疗，治疗组在对照组基础上联合穴位贴敷治疗，疗程为4周。比较两组治疗前后的国际前列腺症状（international prostate symptom，IPSS）评分、生活质量（quality of life，QOL）评分、中医症状评分、前列腺体积、残余尿量、最大尿流率及平均尿流率变化，对比分析两组的临床疗效，记录不良反应情况。结果：治疗4周后，治疗组的临床有效率为90%，显著高于对照组的60%（P＜0.05）；两组的IPSS评分、QOL评分、中医症状评分、前列腺体积、残余尿量及平均尿流率等指标均显著改善（P＜0.05），且治疗组在IPSS评分、QOL评分、中医症状评分的降低及最大尿流率、平均尿流率的提升方面均优于对照组（P＜0.05）。结论：中药穴位贴敷联合甲磺酸多沙唑嗪治疗肾虚血瘀型BPH可显著改善患者临床症状，疗效优于单一西药治疗，有较好的安全性，值得临床推广应用。

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基于报告基因法检测CpG QCX1佐剂体外生物活性方法的建立和验证

葛君, 何鹏, 姜传文, 黄红颖, 张双, 卢锦标, 李建强, 胡忠玉

中国新药杂志. 2025, 34(16): 1748-1754. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.16.010

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目的：建立并验证基于报告基因法的CpG QCX1佐剂体外生物活性检测方法。方法：按ICH Q2（R2）和《中华人民共和国药典》2020年版三部通则9401指导原则并结合实验设计（design of experiment，DOE）优化分析方法，并验证方法的特异性、相对准确度、中间精密度、线性和范围。结果:建立的方法确定待测样品浓度范围为0.195~50 μg·mL^－1，稀释倍数为1∶2，细胞浓度为4.5×10⁵个·mL^-1，孵育时间为16 h。该方法可特异性检测CpG QCX1，在50%~185%的线性范围内，5个活性水平的相对偏倚为-2.7%~-1.0%，几何变异系数<10%，线性回归相关系数r=0.996，均满足要求。结论:本研究建立的检测方法具有良好的特异性、准确性、稳健性和耐用性，可用于相关CpG产品的质量控制。

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基于PI3K-AKT信号通路探讨良附滴丸抗胃溃疡的作用机制

王昌富, 潘洁, 廖永娥, 陆苑, 刘春花, 孙佳, 郑林, 马雪, 李勇军

中国新药杂志. 2025, 34(16): 1755-1766. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.16.011

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目的：研究良附滴丸通过调控PI3K-AKT信号通路发挥抗胃溃疡的作用机制。方法：首先将按同法制备的良附滴丸、高良姜和香附提取物分别经超高效液相色谱-四极杆-静电轨道阱高分辨质谱联用仪（UHPLC-Q-Exactive Plus Orbitrap HRMS）检测分析；其次通过网络药理学预测良附滴丸抗胃溃疡作用的潜在药效物质与潜在作用机制；最后通过体内实验表观形态观察结合病理组织染色法考察良附滴丸抗胃溃疡的药效作用，采用实时荧光定量PCR实验与蛋白免疫印迹法验证良附滴丸对胃溃疡模型大鼠组织中潜在作用靶点的调控影响。结果：从良附滴丸提取物中共鉴定出77个化学成分。化学成分与胃溃疡疾病共有靶点的通路富集分析显示良附滴丸抗胃溃疡作用机制可能与调节脂质代谢、PI3K-AKT等信号通路有关，分子对接显示蛋白激酶B1（protein kinase B1，AKT1）、细胞肿瘤抗原P53（cellular tumor antigen P53，TP53）等靶点与良附滴丸中主要指标成分高良姜素、鼠李柠檬素等结合良好。体内实验结果显示良附滴丸可显著升高胃黏膜中酸性黏多糖水平（P<0.05），显著下调大鼠胃溃疡组织中p-PI3K/PI3K（P<0.01）、p-AKT/AKT（P<0.001）、核因子κB p65[nuclear factor-kappa B p65，NF-κB p65（P<0.001）]和TP53（P<0.01）的mRNA与蛋白表达水平。结论：本研究通过网络药理学和动物实验初步探索了良附滴丸抗胃溃疡的作用机制可能与PI3K-AKT相关信号通路的调控有关，为深入研究良附滴丸的药效物质基础及作用机制提供了参考。

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广藿香、广藿香叶与广藿香梗的HPLC指纹图谱及多成分含量测定研究

高乐, 甄亚钦, 张泽昭, 解泽阳, 田伟, 牛丽颖

中国新药杂志. 2025, 34(16): 1767-1774. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.16.012

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目的：建立HPLC同时检测广藿香、广藿香叶和广藿香梗的指纹图谱和10种成分含量的方法，分析三者化学成分的差异，为完善广藿香的质量控制方法提供参考。方法：采用HPLC法，以Agilent Poroshell 120EC-C₁₈柱（250 mm×4.6 mm，4.0 μm）为色谱柱，流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液，梯度洗脱，流速1.0 mL·min^－1，柱温35 ℃，检测波长330 nm。结果：不同批次广藿香、广藿香叶和广藿香梗及各自对照图谱的相似度均>0.91，通过对照品指认了10个色谱峰。广藿香叶、广藿香梗与广藿香对照图谱的相似度分别为0.75和0.95；而广藿香叶与广藿香梗的相似度仅0.57。通过对10种成分含量测定进行方法学考察，结果均符合要求。广藿香梗中异毛蕊花糖苷和广藿香酮的含量高于广藿香叶，其余8种成分均广藿香叶中含量较高。结论：本研究建立的指纹图谱和含量测定方法简单易行、稳定可靠，为进一步完善广藿香的质量标准提供了参考。

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基于电子鼻与HS-GC-MS技术的不同产地木香气味差异分析

李宁, 王艺凝, 高乐, 姜晓娅, 张泽昭, 牛丽颖

中国新药杂志. 2025, 34(16): 1775-1783. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.16.013

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目的：探究不同产地木香药材气味和挥发性成分差异。方法：收集药材共19批，利用PEN3型电子鼻对药材气味进行分析，采用HS-GC-MS技术对木香挥发性化学成分进行分析。通过主成分分析（principal component analysis, PCA）对木香气味以及化学成分进行产地辨识，经偏最小二乘法-判别分析（partial least squares-discriminant analysis, PLS-DA），以变量投影重要性分析值（variable importance in projection, VIP）>1为原则筛选差异性成分，并进行Person相关性分析。结果：电子鼻4个传感器响应较高，采用HS-GC-MS技术分别从云南省、甘肃省、四川省、湖北省产地样品中检测出53，36，27，33个化学成分，推测出6个木香气味产生的主要物质基础。结论：电子鼻结合HS-GC-MS技术可较好地区分药材产地，筛选出的差异性化合物及气味物质基础为药材产地区分、气味特征评价提供参考。

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瑞波西利一线治疗绝经前妇女HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的药物经济学评价

张森, 王洁, 李赛男, 王美祺, 巨英博, 王明霞, 贾才凤

中国新药杂志. 2025, 34(16): 1784-1792. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.16.014

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目的：从中国卫生体系视角出发，评估瑞波西利联合内分泌治疗与单独内分泌治疗相比对于绝经前妇女HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的经济性，为医疗卫生决策提供参考。方法：基于Ⅲ期随机对照临床试验MONALEESA-7的临床疗效数据建立分区生存模型，该模型的循环周期为4周，模拟时限为20年。通过比较总成本、生命年、质量调整生命年（quality-adjusted life years，QALYs）和增量成本效果比（incremental cost-effectiveness ratio，ICER），评估瑞波西利联合内分泌治疗与单独内分泌治疗在长期疗效与经济效益方面的差异。此外，采用单因素敏感性分析、概率敏感性分析和情景分析检验模型的稳健性。结果：基础分析结果表明，与单独内分泌治疗相比，瑞波西利联合内分泌治疗在临床疗效上更优异，能够额外增加0.86 QALYs，但相应成本增加234 623.99元，ICER值为272 632.70元·QALY^－1。单因素敏感性分析结果显示，对ICER影响最大的3个因素分别为无进展生存期的效用值、折现率和瑞波西利的成本。概率敏感性分析结果显示，当意愿支付阈值（willingness to pay，WTP）为2023年3倍中国人均GDP（268 074元·QALY^－1）时，瑞波西利联合内分泌治疗方案具有经济性的概率为45%。情景分析结果显示，随着模拟时限的延长，瑞波西利联合内分泌治疗方案的ICER逐渐降低，且下降幅度逐渐减小。结论：当WTP为268 074元·QALY^－1时，对于绝经前妇女HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗，瑞波西利联合内分泌治疗相比单独内分泌治疗方案不具有经济性。

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2025年, 第34卷, 第16期　刊出日期：2025-08-31

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