2026年, 第35卷, 第12期　刊出日期：2026-06-30

  

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新药述评与论坛
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  基于内容分析法的细胞和基因治疗产业政策文本的可视化分析

  饶炎梅, 董丽, 黄哲

  中国新药杂志. 2026, 35(12): 1233-1242. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.12.001

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  目的：探究我国三大城市群细胞和基因治疗产业政策特征和工具分析，全面完善我国细胞和基因治疗产业政策发展。方法：基于内容分析法，通过构建政策工具框架，从政策工具及政策主题2个维度对三大城市群各有关部门发布的88篇细胞和基因治疗产业相关政策进行文本量化分析。结果：在政策工具使用方面，供给型＞环境型＞需求型。在政策主题方面，三大城市群政策文本的词语云中“产业”“发展”出现频次最高，说明三大城市群具有明确的促进细胞和基因治疗产业发展的目标规划。结论：建议我国平衡细胞和基因治疗产业政策工具的使用，增加需求型和环境型政策工具使用比例。突出风险监管理念，加快细胞和基因治疗领域的应用转化和产业化。完善细胞和基因治疗产业政策建设及顶层设计，多方位协同发展。
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  医学院校专利价值评估方法研究

  王建波, 欧阳昭连, 陈娟, 卢岩, 张婷

  中国新药杂志. 2026, 35(12): 1243-1250. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.12.002

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  目的:鉴于传统专利价值评估方法易受主观因素影响，难以全面、客观地反映专利的价值，本研究提出了一种专利价值评估方法以识别高价值专利。方法:本研究采用信息增益和方差分析方法对医学院校的专利数据进行特征选择，以优化输入特征并减少冗余信息。在模型构建方面，设计了3层BP神经网络结构，并结合ReLU激活函数和Dropout技术，以缓解过拟合问题并提升模型对非线性关系的处理能力，从而增强模型的稳定性和泛化能力。结果:实验结果表明，模型的预测准确率达到96%，特征选择在一定程度上有效提升了模型性能，并在多个评价指标上均表现出较好的效果，验证了方法的可行性。结论:本研究为医学院校专利价值评估提供了一种可行且有效的实践方法，尤其在高价值专利的识别和预测方面具有一定的参考意义和应用价值。
类器官技术研究进展专栏
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  类器官技术在药物研发中的研究和应用进展

  钟浩东, 牛茜怡, 林钿, 张瑞秋, 赵曼曼, 周晓冰

  中国新药杂志. 2026, 35(12): 1251-1256. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.12.003

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  药物研发是一个复杂且耗时的过程，而传统药物研究模型存在明显局限性，迫切需要建立新的模型系统。类器官是由干细胞衍生的三维组织类似物，因其出色的生理相关性而备受关注。类器官技术在疾病建模、药物筛选、毒性测试及个性化医疗领域展现出巨大应用潜力，还可与器官芯片等技术相结合，为复杂生理相关性模型构建及多器官互作研究提供了新的平台。本文综述类器官技术的发展历程及其在药物研发中的研究和应用进展，探讨类器官技术面临的挑战及发展方向，以期为药物研发的关键过程提供参考，助力推动类器官技术在药物研发中的应用和发展。
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  多囊肾药物筛选模型新进展: 从细胞、动物到类器官

  杨小强, 肖进杰

  中国新药杂志. 2026, 35(12): 1257-1262. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.12.004

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  多囊肾（polycystic kidney disease, PKD）是一种常见的遗传性肾脏疾病，其特征是肾小管囊肿的异常增生和扩张，最终可引发肾功能衰竭。药物筛选在PKD治疗研究中占据关键地位，但传统的细胞模型和动物模型在模拟疾病复杂性及筛选效率方面存在明显局限，难以满足临床需求。近年来，类器官模型作为创新型体外研究工具，凭借对PKD三维结构、病理特征及患者特异性的精准模拟能力，展现出独特优势与巨大应用潜力。本文系统综述了 PKD药物筛选模型的研究现状，涵盖细胞模型、动物模型、类器官模型以及器官芯片等前沿技术的构建与应用。通过典型案例分析与多模型对比，深入剖析不同模型的特性，明确指出类器官模型在高通量药物筛选、精准医学实践和个性化治疗探索中的核心价值。研究证实，类器官模型能够有效弥补传统模型的不足，有望成为推动PKD治疗研究突破的关键工具，为临床转化开辟全新路径。同时，本文对类器官模型在PKD研究领域的未来发展方向进行了科学展望，以期为后续研究提供参考与启发。
综述
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  人类免疫缺陷病毒的抗体依赖性增强作用研究进展

  姜宇, 徐婷婷, 李晨洁, 张智鹏, 张恒, 周璐, 邱云良

  中国新药杂志. 2026, 35(12): 1263-1269. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.12.005

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  抗体依赖性增强作用（antibody-dependent enhancement, ADE）是指某些非中和性抗体或亚中和浓度的抗体在病毒感染过程中没有消灭病毒反而促进病毒入侵和复制的现象。在人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）感染中发现，有些抗体可以与病毒形成免疫复合物，并通过Fc受体（Fc receptors, FcR）或补体系统介导病毒进入靶细胞，加重疾病进展。近年来，随着对HIV感染的深入研究，ADE现象在HIV的疫苗开发和临床应用中受到广泛关注。本文综述了HIV感染中ADE的作用机制、影响因素及ADE对药物研发的启示，深入探讨ADE在HIV感染中的影响及潜在风险，为研发安全有效的HIV疫苗和抗体药物提供理论支持。
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  计算药剂学在纳米金刚石中的应用研究进展

  许瑞, 朱静怡, 赵尊亮, 孙慧欣, 刘希宁, 欧阳德方, 崔亚男

  中国新药杂志. 2026, 35(12): 1270-1277. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.12.006

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  目的：系统阐明计算药剂学在揭示纳米金刚石（nanodiamond，ND）结构与功能关系中的关键作用，以应对其实验研究中的微观复杂性挑战。方法：聚焦分子动力学模拟（molecular dynamics，MD）、密度泛函理论（density functional theory，DFT）及机器学习等多尺度计算方法，综述其在ND研究中的应用策略与进展。结果：计算模拟成功揭示了ND表面修饰对药物控释的pH响应机制、形状与电荷对跨膜行为的影响规律以及空位色心（NV/SiV）的光学稳定性。模拟结果与实验观测高度吻合，并为ND的分散特性、界面相互作用等提供了原子尺度洞察。结论：计算药剂学是推动ND理性设计与应用开发的核心驱动力，通过发展高精度机器学习势函数和深度多尺度耦合，将加速ND在精准医疗与生物传感等前沿领域的创新应用。
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  纳米技术用于中药治疗非小细胞肺癌的应用前景探讨

  秦艺璇, 王选阳, 闫怡冰, 刘锦涛, 韩亚洲, 王蓓蕾, 薛佳茜, 周庆伟

  中国新药杂志. 2026, 35(12): 1278-1287. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.12.007

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  非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer，NSCLC)的发病率和死亡率位居全球恶性肿瘤前列。目前，NSCLC患者的管理在临床实践中面临重大挑战，其术后并发症死亡率较高，且药物不良反应较大。近年来，纳米医学方法通过提供高效的药物纳米递送系统，精准地将抗肿瘤药物递送到肿瘤细胞中，突破传统化疗的局限性，增强NSCLC的疗效。此外，中医药在NSCLC防治中优势显著，多种中药单体、活性成分与其复方通过“多成分-多靶点-多途径”增强免疫力、提高生活质量以及降低NSCLC转移风险，但其存在水溶解性差、生物利用度低与靶向性不足等问题。纳米递送系统通过提高中药活性成分的生物利用度和溶解度，同时精准靶向肿瘤细胞，可高效、精准地治疗NSCLC。本文基于纳米递送系统综述中药-纳米协同治疗NSCLC的研究进展，探讨其应用前景，旨在为NSCLC治疗开拓新的方法与思路。
药物临床试验规范与进展专栏
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  制药企业与第三方检测机构开展药物临床试验样本检测合作要点与风险防控探讨

  段文韬, 王崇宇, 邓勇

  中国新药杂志. 2026, 35(12): 1288-1295. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.12.008

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  目的：为制药企业与第三方检测机构在药物临床试验样本检测合作中的合规化管理提供参考。方法：结合药物临床试验样本检测合作的实际情况，从合作要点和风险防控角度，剖析双方合作中的核心要点与潜在风险，并提出针对性防控策略。结果：总体来看，合作中的违规行为可能使双方面临民事责任、行政责任甚至刑事责任。从合作实践来看，制药企业与第三方检测机构普遍存在服务内容界定模糊、权利义务划分不清、质量控制不足等问题。从行业环境来看，药物临床试验监管趋严，对样本检测的规范性和数据真实性要求不断提高。结论：制药企业与第三方检测机构在样本检测合作中应明确合作要点，包括细化服务范围、规范费用结算、界定技术成果归属、落实保密义务、建立沟通机制及标准化委托协议，应强化风险防控意识，完善合规管理体系。同时针对审批缺失、转包分包、质量失控、费用争议、知识产权侵权等风险构建针对性防控措施，以保障临床试验数据质量与受试者安全，维护双方合法权益，推动合作稳定有序开展。
实验研究
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  甘油掺杂提高4-正十六烷氧基苯甲腙干凝胶降低冰片挥发性作用研究

  张苗, 韩宝彤, 贾楠, 张东东, 黄文丽, 李玉泽, 谢允东, 张化为, 邓翀, 杨新杰, 宋小妹, 姜祎, 徐虹

  中国新药杂志. 2026, 35(12): 1296-1303. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.12.009

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  目的：制备“冰片-小分子胶凝剂”干凝胶，评价其对冰片挥发性的影响。方法：以对羟基苯甲醛为起始化合物，经过Williamson醚化反应、缩合反应得到目标小分子胶凝剂；将冰片与小分子胶凝剂溶于无水乙醇，制备“冰片-小分子胶凝剂”凝胶，真空冷冻干燥后得到“冰片-小分子胶凝剂”干凝胶；利用扫描电子显微镜（scanning electron microscope，SEM）观察干凝胶微观形态，差示扫描量热仪（differential scanning calorimetry，DSC）测定干凝胶相变温度，傅里叶变换红外光谱（Fourier transform infrared spectroscopy，FT-IR）分析凝胶形成的驱动力；通过加速挥发实验对比冰片、“冰片-小分子胶凝剂”干凝胶、“冰片-小分子胶凝剂-甘油”干凝胶在10 h内冰片的挥发损失率。结果：“冰片-小分子胶凝剂”质量比2∶1、3∶1、4∶1时在无水乙醇中均形成凝胶；小分子胶凝剂SEM图为多层片状结构，“冰片-小分子胶凝剂”干凝胶质量比2∶1、3∶1、4∶1时的微观结构分别为块状、片状、网状结构，证明形成组装体；甘油加入“冰片-小分子胶凝剂”体系后形成干凝胶，其微观结构未发生显著改变。DSC中不同质量比“冰片-小分子胶凝剂”干凝胶吸热峰有相应变化；FT-IR中“冰片-小分子胶凝剂”干凝胶与“冰片-小分子胶凝剂-甘油”干凝胶中羟基伸缩振动峰向低波数移动，证实氢键参与凝胶形成。在50 ℃加速挥发实验中，冰片在5 h内损失率为39.34%，“冰片-小分子胶凝剂”干凝胶质量比 4∶1 时在5 h内冰片损失率为17.40%，添加甘油后，冰片损失率降低至9.98%。结论：“冰片-小分子胶凝剂”干凝胶可以降低冰片挥发性，且甘油的加入可进一步降低冰片挥发。
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  白芷饮片水煎浸膏HPLC指纹图谱及8个特征成分含量测定方法的建立

  冯婷, 朱帅鸣, 骆芙瑶, 麻浩, 李长伟, 杨郁, 徐锐, 高婕, 单俊杰, 张有志

  中国新药杂志. 2026, 35(12): 1304-1314. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.12.010

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  目的：采用HPLC技术建立白芷饮片水煎浸膏指纹图谱和8个特征成分的含量测定方法，同时测定14批白芷饮片水煎浸膏指纹图谱及8个特征成分的含量。方法：采用SinoChrom ODS-BP色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），以0.025%磷酸水溶液-乙腈为流动相，程序梯度洗脱，柱温35 ℃，检测波长220 nm，流速分别为1.0 mL·min^－1（指纹图谱）和1.2 mL·min^－1（含量测定）。结果：白芷饮片水煎浸膏HPLC指纹图谱中含有29个共有峰，鉴定出9个色谱峰成分（花椒毒酚、5-羟基-8甲氧基补骨脂素、水合氧化前胡素、白当归素、花椒毒素、佛手柑内酯、异茴芹内酯、欧前胡素和珊瑚菜素），14批白芷饮片指纹图谱的相似度＞0.980。花椒毒酚、5-羟基-8-甲氧基补骨脂素、水合氧化前胡素、白当归素、花椒毒素、佛手柑内酯、欧前胡素和珊瑚菜素的含量线性范围分别为3.24~162.00、2.86~143.00、3.10~155.00、2.98~149.00、3.12~156.00、3.02~151.0、3.16~158.00和2.30~115.00 μg·mg^－1。14批白芷饮片水煎浸膏中花椒毒酚、5-羟基-8甲氧基补骨脂素、水合氧化前胡素、白当归素、花椒毒素、佛手柑内酯、欧前胡素和珊瑚菜素的含量范围分别为0.14~0.37、0.26~0.39、2.31~3.48、1.09~2.22、0.04~0.26、0.19~0.34、0.03~0.14和0.11~0.23 μg·mg^－1。结论：该方法具有良好精确性、重复性和稳定性，能较好地反映白芷水煎浸膏的整体成分特征和主要特征成分的含量范围，可用于白芷药材、饮片及其制剂的质量控制。
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  基于UPLC-Q-Exactive Orbitrap-HRMS及网络药理学探讨川贝清肺糖浆抗病毒性肺炎的物质基础及潜在作用机制

  王凯歌, 张星, 谢榕, 叶向丽, 王河山, 李煌

  中国新药杂志. 2026, 35(12): 1315-1323. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.12.011

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  目的：基于UPLC-Q-Exactive Orbitrap-HRMS及网络药理学研究川贝清肺糖浆抗病毒性肺炎的药效物质基础及潜在作用机制。方法:运用UPLC-Q-Exactive Orbitrap-HRMS定性分析川贝清肺糖浆中的化学成分；利用TCMSP、BATMAN-TCM数据库筛选其活性成分及作用靶点，利用GeneCards、OMIM数据库检索病毒性肺炎疾病靶点，使用Venny 2.1.0软件获取二者的交集靶点，并通过STRING 11.0数据库和Cytoscape软件构建蛋白-蛋白互作网络图，使用DAVID数据库对交集靶点进行GO功能和KEGG通路富集分析。结果：实验共鉴定出川贝清肺糖浆256种化学成分，网络药理学分析得到活性成分与疾病交集靶点113个，其中包括TNF、IL-6、IL-1β、STAT3等核心靶点35个。GO富集分析表明川贝清肺糖浆治疗病毒性肺炎主要涉及的生物过程包括基因的表达和凋亡、炎症反应等，KEGG富集分析显示其作用的信号通路主要包括AGE-RAGE、TNF、IL-17等。结论：川贝清肺糖浆通过多成分、多靶点、多通路治疗病毒性肺炎，其药效物质可能为黄酮类、萜类、苯丙素类化合物，这些药效成分可作用于TNF、AKT1、IL-6等靶点，调控TNF、IL-17等多信号通路发挥治疗作用。
药物安全与合理应用
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  非甾体抗炎药注射剂用于术后镇痛的疗效与安全性系统评价和Meta分析

  邹小舟, 杨永涛, 汪赛赢

  中国新药杂志. 2026, 35(12): 1324-1334. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.12.012

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  目的：系统评价多种非甾体抗炎药（non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAIDs）注射剂用于术后镇痛的有效性和安全性。方法：计算机检索CNKI、WanFang、VIP、SinoMed、PubMed、Embase、Web of Science及Cochrane Library数据库，并补充检索临床试验注册平台，检索时限均从建库至2025年9月。采用Cochrane偏倚风险评估工具评价纳入研究质量，采用RevMan 5.4和Stata软件进行数据合并。结果：共纳入58项研究，涉及9种NSAIDs药物。与安慰剂相比，所有NSAIDs均能减少术后24 h阿片类药物用量（P＜0.05），其中苯胺洛芬降幅最显著（合并减少率36.8%，95%CI：32.0%~40.0%），并能降低术后24 h患者自控镇痛的补救需求[RR=0.42，95%CI(0.30, 0.58)，P＜0.001]及有效按压次数。在镇痛效果方面，帕瑞昔布和布洛芬可降低术后24 h疼痛评分（均P＜0.001）；安全性方面，帕瑞昔布组显著降低了总体不良事件发生风险[RR=0.61，95%CI(0.51, 0.73)]和胃肠道事件发生风险[RR=0.67，95%CI(0.54, 0.85)]，苯胺洛芬亦显示出良好的安全性趋势。结论：NSAIDs注射剂可有效降低术后疼痛评分并减少阿片类药物消耗量，帕瑞昔布和苯胺洛芬安全性良好。未来研究应关注特定患者人群的剂量-反应关系和长期安全性。
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  基于免疫检查点抑制剂联合方案一线治疗晚期或转移性肾细胞癌的网状Meta分析

  欧阳璐, 胡宏飞, 周挺

  中国新药杂志. 2026, 35(12): 1335-1344. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.12.013

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  目的：系统评价基于免疫检查点抑制剂（immune checkpoint inhibitors，ICI）的不同联合方案一线治疗晚期或转移性肾细胞癌（renal cell carcinoma，RCC）的疗效和安全性，为临床治疗选择提供依据。方法：计算机检索PubMed、The Cochrane Library、Embase、Web of Science、中国知网及万方数据库，收集关于ICI一线治疗晚期或转移性RCC的随机对照临床试验（randomized controlled trial，RCT），检索时限为建库至2025年1月30日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料和评估研究的偏倚风险，采用R 4.5.0软件进行网状Meta分析。结果：共纳入7项RCT，涉及8种治疗措施。网状Meta分析结果显示，在总生存期（overall survival，OS）方面，ICI联合方案中，阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗和纳武利尤单抗联合伊匹木单抗之间存在统计学差异，其他联合方案间无显著差异；累积排序概率显示，特瑞普利单抗联合阿昔替尼成为最佳方案的概率最高。在无进展生存期（progression-free survival，PFS）方面，仑伐替尼联合帕博利珠单抗表现最优，其疾病进展风险显著低于阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗、阿维鲁单抗联合阿昔替尼、纳武利尤单抗联合伊匹木单抗和帕博利珠单抗联合阿昔替尼等方案。在客观缓解率（objective response rate，ORR）方面，纳武利尤单抗联合卡博替尼和仑伐替尼联合帕博利珠单抗表现最佳，显著优于帕博利珠单抗联合阿昔替尼等方案。在安全性方面，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗和阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗方案≥3级治疗相关不良事件（treatment-related adverse events，TRAE）风险显著低于其他联合方案，但这两组间无显著差异。结论：在晚期或转移性RCC一线治疗中，基于ICI的联合治疗方案在疗效上普遍优于传统靶向治疗药物舒尼替尼。不同联合方案之间的比较显示，在OS方面大多数未观察到统计学显著差异；然而在PFS、ORR及TRAE方面，部分方案间存在显著差异。研究方案的相对优劣未来有待通过更多头对头研究进一步证实。