2026年, 第35卷, 第5期　刊出日期：2026-03-15

  

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新药述评与论坛
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  美国FDA批准的新药在临床试验中老年人群纳入情况分析

  丁静, 徐杨, 杨悦, 田丽娟

  中国新药杂志. 2026, 35(5): 449-454. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.05.001

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  目的：本文通过系统评估2015—2023年间美国FDA批准的新药在临床试验中老年人群的实际参与情况，以期为中国老年药物研发提供参考。方法：基于美国FDA药物临床试验快照（DTS）平台，提取新药适应证人口统计学信息，按WHO化学分类法（ATC）划分治疗领域，统计＜65岁、≥65岁及≥75岁老年人群的纳入比例，并参照ICH E7标准评估非老年特定药物以及罕见病药物中“至少纳入100例老年患者”的达标情况。结果：在381项针对非老年特定的新药适应证中，85.3%纳入≥65岁老年患者，43.0%项纳入老年患者≥100例，16.8%披露≥75岁高龄亚组数据。从治疗领域来看，感官系统表现最优（全部纳入老年患者，90.9%纳入老年患者≥100例），骨骼肌系统最差（28.6%纳入老年患者≥65岁）。罕见病适应证老年人群参与率显著低于非罕见病（79.6% vs 90.8%，P=0.007 4），仅23.1%符合ICH E7“至少纳入100例老年患者”标准（非罕见病60.0%，P<0.000 1）。结论：美国FDA通过实施数据透明度机制及政策迭代，已初步提升老年人群在临床试验中的参与率，但在高龄亚组数据披露方面仍待解决，为中国优化老年药物研发策略提供了重要启示。
新药注册与审评技术
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  世界卫生组织列名机构框架介绍

  吕旭峰, 苏瑶, 王佳, 许真玉

  中国新药杂志. 2026, 35(5): 455-460. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.05.002

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  列名机构框架是世界卫生组织（World Health Organization，WHO）针对药品监管机构实施的一种透明和循证的评估方法，符合评估要求的监管机构可被指定为列名机构，代表其监管效能处于全球先进水平。本文主要对列名机构框架的形成过程、加入程序、持续评估机制进行了详细研究，并对我国药品监管机构加入列名机构提出若干考虑。
综述
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  基于因果学习模型框架探讨中药治疗慢性阻塞性肺疾病临床疗效评价研究进展

  魏巍, 王博冉, 王佳芸, 周雪忠

  中国新药杂志. 2026, 35(5): 461-464. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.05.003

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  中医药治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）具有独特的临床优势，是中医药领域公认的研究热点，具有重要科学价值。考虑到中医用药和临床结局在时间、空间、个体等维度信息的复杂性，近年来研究者探索利用人工智能因果推断技术建立临床疗效评价模型。本研究主要围绕两方面展开介绍，即中药治疗COPD的用药与临床疗效相关性研究进展，以及因果学习模型框架在医学领域的研究进展，为准确评估中药与临床疗效因果关系，推动中医药传承创新提供思路。
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  回生口服液辅助治疗非小细胞肺癌的作用机制研究进展

  郑茂东, 张本常, 颜娟

  中国新药杂志. 2026, 35(5): 465-469. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.05.004

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  回生口服液源于《温病条辨》所载“化癥回生丹”，该方由吴鞠通结合《万病回春》之“回生丹”与《金匮要略》之“鳖甲煎丸”加减化裁而成，具有活血化瘀、消癥散结、扶正抗癌之功，主要用于肺癌等恶性肿瘤的治疗。回生口服液的药物相互作用与不良反应主要涉及与化疗药物、免疫检查点抑制剂的协同效应及安全性特征。研究表明，回生口服液主要通过诱导肿瘤细胞凋亡、抑制增殖与转移以及调节免疫等多个通路发挥抗肿瘤作用。临床观察性研究及小样本随机对照试验显示，该药可改善非小细胞肺癌患者生活质量、稳定病灶、延长生存期。
药物临床试验规范与进展专栏
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  《数据监查委员会在临床试验中的应用（草案）》——从美国FDA更新版指南解读数据监查委员会的发展历程与实践

  郑宇, 党海霞, 刘骏, 王忠, 于亚南

  中国新药杂志. 2026, 35(5): 470-475. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.05.005

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  《数据监查委员会在临床试验中的应用（草案）》[Use of Data Monitoring Committees in Clinical Trials，Guidance for Industry (draft guidance)，以下简称“《草案》”]系美国FDA于2024年2月颁布的更新草案，旨在适应数据监查委员会（Data Monitoring Committee, DMC）自2006年指南颁布以来的发展需求。《草案》的更新主要针对DMC的组织结构和操作流程，在2006年指南的基础上重点完善了6项核心内容：适用范围扩展、创新临床试验设计整合、章程内容细化、全球化趋势、监查范围升级、职能扩大。本文基于DMC近20年的实践和发展历程，以六大更新点为核心展开对《草案》的系统解读与分析，以期帮助众多临床研究人员更好地理解并掌握《草案》，推动DMC在临床试验中的规范化应用，更有效地发挥其数据监查功能。
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  对于药物临床试验期间不良事件相关性评价分类方法的分析与思考

  裴小静, 李海燕, 沈一峰, 刘敏

  中国新药杂志. 2026, 35(5): 476-480. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.05.006

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  不良事件与药物相关性评价对于药物临床安全性研究及临床试验风险监管具有重要意义。目前，国际上对于临床试验不良事件相关性评价尚缺乏统一、规范的分类方法和要求。为了进一步规范开展相关工作，2024年国家药品监督管理局药品审评中心组织制定发布了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》，为我国目前实施相关分类方法提出了技术参考和建议。本文介绍了相关的背景研究和分析思考，以便更好地理解和把握指导原则中相关内容。
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  基于ClinicalTrials数据库对聚腺苷酸二磷酸核糖聚合酶抑制剂临床试验注册特点研究及分析

  尹桂森, 董百惠, 苏稼航, 刘芬, 李金兰

  中国新药杂志. 2026, 35(5): 481-487. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.05.007

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  目的：对美国临床试验注册平台（ClinicalTrials数据库）中聚腺苷酸二磷酸核糖聚合酶（poly ADP ribose polymerase，PARP）抑制剂临床试验注册情况进行分析，了解其注册特点及发展趋势，为临床研究提供参考。方法：检索ClinicalTrials数据库自建库至2025年2月28日关于PARP抑制剂注册的所有临床试验，提取其注册时间、临床分期、样本量、适应证、注册状态、国家/地区等信息，采用WPS Office和Excel表进行描述性统计分析。结果：共纳入488项与PARP抑制剂相关的临床试验，2019年注册数量达到峰值（55项，11.27%），2020—2024年注册量逐渐趋于稳定。开展的临床试验以Ⅱ期为主（195项，39.96%），适应证以卵巢癌（122项，25.00%）和乳腺癌（83项，17.00%）为主。从临床试验注册地区来看，美国（281项，57.58%）、英国（73项，14.96%）和中国（67项，13.73%）数量最多。申办机构以美国（84项，17.21%）为主，其中美国国家癌症研究所（66项，13.50%）数量最多。研究设计以单组分配（224项，45.90%）和开放性标签（419项，85.90%）为主，主要终点指标为无进展生存期（progression-free survival，PFS，310项）和总生存期（overall survival，OS，181项）。结论：PARP抑制剂临床试验已进入平台期，这可能与耐药性导致疗效受限、现有适应证偏窄和抗体药物带来的激烈市场竞争有关。后续研究可转向联合治疗，加强多中心合作，优化研究设计方案，切实提高科研成果向临床应用转化的效率。
国家对照品研制专栏
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  首批溶菌酶国家对照品的研制

  刘莉莎, 何东妹, 李京, 董欣, 贺兰英, 张斗胜, 任丽萍, 范慧红

  中国新药杂志. 2026, 35(5): 488-494. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.05.008

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  目的：建立供含量测定用首批溶菌酶国家对照品。方法：采用高分辨质谱、红外光谱、紫外光谱及电泳对溶菌酶待标品进行结构确证；对引湿性、等电点、总氮量及HPLC纯度进行测定；由中国食品药品检定研究院及溶菌酶生产厂家共6家实验室分别采用2个方法进行协作标定：采用原中华人民共和国卫生部药品标准二部第六册溶菌酶效价测定方法，对溶菌酶待标品进行效价测定；采用日本药局方盐酸溶菌酶含量测定方法，以日本药局方溶菌酶对照品（批号：LYS03A）为含量测定用对照品，对溶菌酶待标品进行含量测定。结果：确证了溶菌酶待标品的结构；引湿性测定结果为极具引湿性，等电点测定结果为10.1，总氮量测定结果为16.8%，HPLC纯度测定结果为94.0%；协作标定效价测定统计结果算术均值为20 219.85单位·mg^－1，95%置信区间为18 716.48～21 723.22单位·mg^－1，含量测定统计结果算术均值为0.976 5 mg（效价）·mg^－1（按无水物计），95%置信区间为0.956 5 mg（效价）·mg^－1～0.996 6 mg（效价）·mg^－1（按无水物计）。结论：经国家药品标准物质委员会审定后批准，溶菌酶国家对照品待标品（批号：140878-202401），定值为0.98 mg（效价）·mg^－1（按无水物计），可作为溶菌酶原料及制剂含量测定用国家对照品。
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  首批沙格列汀国家对照品的研制

  翟晨斐, 冯玉飞, 骆晨, 刘倩, 杨东升

  中国新药杂志. 2026, 35(5): 495-499. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.05.009

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  目的：建立供含量测定用的首批沙格列汀国家对照品。方法：应用红外光谱、核磁共振和液质联用仪对沙格列汀进行结构确证，采用高效液相色谱法测定样品色谱纯度，同时测定水分和炽灼残渣，以质量平衡法计算沙格列汀的含量。结果：确证沙格列汀的结构，确定首批沙格列汀对照品含量为94.2%。结论：研制的首批沙格列汀化学对照品可作为沙格列汀原料及其相关制剂的鉴别和含量测定用对照品。
实验研究
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  基于UPLC-Q-TOF-MS/MS和特征分子网络深度分析方法的当归贝母苦参丸化学成分研究

  孙艳, 程美玲, 李之煊, 王瑞, 王颖莉, 秦雪梅, 刘瑞

  中国新药杂志. 2026, 35(5): 500-511. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.05.010

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  目的：建立色谱-高分辨质谱结合特征分子网络（feature-based molecular networking，FBMN）深度分析方法，对当归贝母苦参丸的化学成分进行分析与鉴定。方法：先采用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱（UPLC-Q-TOF-MS/MS）采集当归贝母苦参丸正、负离子模式下的色谱-质谱数据，之后将所得数据通过全球天然产物社会分子网络平台构建FBMN，并借助Cytoscape 3.10.2软件构建可视化分子网络。根据对照品、自建数据库和公共数据库及文献比对，注释FBMN中的已知节点，并结合保留时间、MS/MS数据等信息识别和排除网络中的冗余节点以提高已知节点标注的准确性，进而根据网络关系和MS/MS数据推测与其相邻的未知节点结构。结果：在剔除黄酮类和苯酞类化合物分子簇中的冗余节点后，由当归贝母苦参丸中鉴定/推测出208个化合物，包括黄酮类成分84个、苯酞类成分34个、生物碱类成分61个、香豆素及有机酸等其他类成分29个。结论：液质联用技术结合FBMN深度分析方法可有效减少分子网络中节点识别的假阳性，进而快速、系统和准确地阐明当归贝母苦参丸的化学成分，为进一步研究其药效物质基础提供参考。
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  化合物L007-0069对表皮葡萄球菌的体外和体内抗菌活性及其抗菌机制

  杨雯轶, 涂希晨, 侯正利

  中国新药杂志. 2026, 35(5): 512-520. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.05.011

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  目的：表皮葡萄球菌及其生物膜的耐药性已成为临床工作中的棘手难题，新型抗菌药物的挖掘可为临床相关感染性疾病的治疗提供突破口。本研究探讨新型小分子化合物L007-0069对表皮葡萄球菌的抗菌活性，并进一步阐明其作用机制。方法：通过纸片扩散实验和微量肉汤稀释实验检测L007-0069对表皮葡萄球菌的体外抑菌活性；采用时间-杀菌曲线研究L007-0069对表皮葡萄球菌及其持留菌的杀菌活性；棋盘稀释实验用于评估L007-0069与庆大霉素的联合用药效果；二甲氧唑黄实验用于检测L007-0069对表皮葡萄球菌生物膜的抗菌作用；通过SYTO9/PI双荧光染色观察L007-0069对表皮葡萄球菌生物膜结构的破坏作用；通过DiSC3(5)和SYTOX Green荧光探针检测L007-0069对表皮葡萄球菌细胞膜完整性的破坏作用；最后通过小鼠皮肤脓肿模型，研究L007-0069对表皮葡萄球菌的体内抗菌效果。结果：L007-0069对表皮葡萄球菌RP62A和ATCC 12228的最低抑菌浓度（MIC）和最低杀菌浓度均为4 μg·mL^－1，其对临床菌株也具有良好的敏感性。L007-0069具有一定的时间和浓度依赖性杀菌活性；纸片扩散实验提示，与未加药的对照组抑菌圈(0.000±0.000)相比，80 μg的L007-0069表现出明显的抑菌圈(9.267±1.201) mm (q=16.631, P<0.000 1)，且抑菌圈直径随着L007-0069药量增加而扩大。L007-0069与庆大霉素联用具有协同抗菌活性，其协同抑菌指数为0.5。此外，当L007-0069的浓度为4 μg·mL^－1时可显著抑制表皮葡萄球菌生物膜的形成，使570 nm处的吸光度(A₅₇₀)从(0.896±0.167)减少到(0.049±0.019)(q=5.551, P=0.000 4)。同时，4 μg·mL^－1的L007-0069还可有效破坏已形成的生物膜，使A₅₇₀从(1.367±0.198)减少到(0.237±0.072)(q=10.03，P<0.000 1)。通过激光共聚焦显微镜观察，L007-0069可显著破坏生物膜的三维结构，使生物膜的总量显著减少。DiSC3(5)荧光探针实验提示L007-0069在1/2×MIC浓度下能够显著提高细菌细胞膜电位的荧光强度。此外，SYTOX Green荧光探针实验结果表明，1/2×MIC浓度的L007-0069能显著增加表皮葡萄球菌的SYTOX Green荧光强度且该效应呈浓度依赖性，进一步验证了其对细胞膜的破坏作用。动物体内模型提示，L007-0069可显著降低脓肿组织活菌载量并降低炎症细胞浸润。结论：L007-0069可通过破坏表皮葡萄球菌细胞膜而发挥体外和体内抗菌作用，有望成为表皮葡萄球菌生物膜相关感染的替代治疗药物。
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  卡马西平片桨法与流池法溶出曲线比较及体内外相关性研究

  吴斌, 朱晓月, 朱雪彬, 张树栋, 胡琴, 王琳, 吴兆伟

  中国新药杂志. 2026, 35(5): 521-529. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.05.012

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  目的：卡马西平为BCS Ⅱ类窄治疗窗药物，溶出是吸收限速步骤，但现行溶出度检查方法存在转速不统一（如0.2 g规格采用150 r·min^－1高转速）、单点法控制（窄治疗窗药物需两点法）及缺乏具有体内外相关性的溶出方法等问题。因此需建立具有体内外相关性的溶出方法，以指导仿制药一致性评价。方法：采用桨法和流池法测定北京诺华制药有限公司（0.2 g）及太阳药业（日本）有限公司（0.1 g）参比制剂在5种介质中的溶出曲线，通过GastroPlus软件建模筛选体内外相关性最好的溶出条件，并以此考察9家企业仿制药的溶出行为。结果：筛选出了体内外相关性最好的桨法与流池法的溶出条件，可区分不同企业产品，相较之下流池法更能够反映出仿制制剂与参比制剂的内在质量差异。结论：建议修订卡马西平片溶出度标准，以流池法替代桨法，并采用两点法进行质量控制。
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  生物制品常用玻璃注射剂瓶不同装量的潜在风险比较

  李晓宇, 齐艳菲, 袁淑胜, 赵霞

  中国新药杂志. 2026, 35(5): 530-537. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.05.013

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  目的：聚焦于生物制品领域，探讨常用小规格玻璃注射剂瓶的装量差异对其与药物相容性的影响。方法：选取4种不同类型的2 mL玻璃注射剂瓶，灌装不同体积的模拟溶液，检测溶液中玻璃主要组成元素的迁移量和注射剂瓶被侵蚀情况。结果：随着装量的减少，不同玻璃注射剂瓶的元素迁移量均有不同程度的增加，中硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面可见明显侵蚀，且受装量影响显著，而中硼硅玻璃模制注射剂瓶与铝硅玻璃管制注射剂瓶未见明显侵蚀，在不同装量下情况基本一致。结论：低装量的药品更易暴露于中硼硅玻璃管制注射剂瓶的“脆弱”区域，中硼硅玻璃模制注射剂瓶与铝硅玻璃管制注射剂瓶不存在此“脆弱”区域。建议为注射剂选择玻璃瓶包装或改变装量时，应开展全面的相容性研究。
药物安全与合理应用
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  复方黄柏液涂剂治疗阴道炎和会阴伤口感染临床应用专家共识（2025年版）

  李军, 门傲雪, 薛晓鸥

  中国新药杂志. 2026, 35(5): 538-545. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.05.014

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  复方黄柏液涂剂于1995年上市，兼具抗炎、促修复、调节免疫作用，在临床上可用于妇科多种阴道炎症及会阴伤口感染的治疗，具有较好的临床疗效。为进一步规范复方黄柏液涂剂治疗阴道炎和会阴伤口感染的临床应用，本学会组织相关领域专家撰写本共识。在结合循证证据和专家临床经验的基础上，拟解决复方黄柏液涂剂治疗阴道炎、会阴伤口感染的临床疗效及用法用量等临床问题。
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  玛巴洛沙韦与奥司他韦治疗儿童流感有效性和安全性的Meta分析

  曾缘缘, 李文静

  中国新药杂志. 2026, 35(5): 546-551. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.05.015

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  目的：系统性评估玛巴洛沙韦与奥司他韦治疗儿童流行性感冒的有效性和安全性的差异。方法：计算机检索PubMed、The Cochrane Library、Embase、中国知网、万方数据库以及维普期刊数据库，纳入研究玛巴洛沙韦与奥司他韦治疗儿童流行性感冒的队列研究并通过Revman 5.4软件进行Meta分析。结果：最终纳入6篇研究，包括2 395例患儿。Meta分析的结果显示玛巴洛沙韦组对儿童流感退热时间[95%CI：(-29.03~-6.69)，P=0.002]和症状消退时间[95%CI：(-20.55~-3.74)，P=0.005]上明显快于奥司他韦组，总不良反应发生率[95%CI：(0.2~0.5)，P＜0.000 01]和胃肠系统不良反应发生率[95%CI：(0.17~0.52)，P＜0.000 1]上明显少于奥司他韦组。结论：当前的证据表明，玛巴洛沙韦对于儿童流感的有效性和安全性均好于奥司他韦，但是仍需长期的大型儿童临床数据的进一步支持。
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  基于美国FAERS数据库对司美格鲁肽不良事件信号的调查与分析

  李哲, 付洋

  中国新药杂志. 2026, 35(5): 552-560. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.05.016

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  目的：挖掘司美格鲁肽上市后的不良事件信号，为临床安全用药提供参考。方法：采用报告比值比（ROR）法、比例报告比值比（PRR）法、信息成分（IC）法及多项伽马-泊松分布缩减（MGPS）法，对美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库中2004年第一季度—2024年第二季度司美格鲁肽的不良事件数据进行挖掘，筛选各类损伤、中毒及操作并发症的不良事件信号并对比分析。结果：共纳入患者17 947 720例（不良事件53 352 754例次），目标药物人群患者28 747例（不良事件82 931例次）。司美格鲁肽挖掘出430个阳性信号，涉及27个系统-器官分类（SOC），主要集中于胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类损伤、中毒及操作并发症等。在各类损伤、中毒及操作并发症相关首选术语（PT）中，频数排名前5位的包括超说明书使用、产品用于未经批准的适应证等；强度排名前5位的有未执行药物剂量滴定、产品沟通问题等。结论：司美格鲁肽在临床使用中存在多种潜在风险，尤其是用药规范和产品相关问题。临床医生应规范用药并密切关注药物不良反应，药品生产企业和监管部门需加强管理以保障患者用药安全。