中国新药杂志

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王日珍, 许铭, 潘海龙, 左树岩, 袁瑗, 黄旸木

中国新药杂志. 2026, 35(7): 673-678. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.07.001

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目的：综合分析我国疫苗监管领域优先挑战，为国家监管体系完善提供参考。方法：通过文献回顾和深度访谈形成我国疫苗监管领域的可能挑战清单，使用Hanlon方法对可能挑战的重要性、严重性和干预有效性进行专家咨询，筛选优先挑战。结果：专家积极系数为83.5%，专家权威系数为0.772，对可能挑战的重要性、严重性和干预有效性评分的专家协调系数分别为0.576、0.517和0.510（P＜0.05）。Hanlon分析结果显示，目前我国疫苗监管领域排名前5位的关键挑战依次为监管人力资源建设有待提升、信息公开和宣传机制尚未完善、监管部门质量管理体系建设尚未完善、部分企业的质量管理能力较弱和疫苗加速监管协调不足。结论：本研究结果提示加强专业人才队伍建设、健全信息公开和宣传机制、重视质量管理体系建设、引导企业落实自我监管、协调加速监管机制等5个维度是系统推进疫苗监管能力建设以及全面提升我国疫苗监管治理水平的优先领域。

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胃类器官模型揭示幽门螺杆菌感染的宿主-病原互作机制：从定植机制到靶向治疗

田书婷, 张林丽, 邓轶方

中国新药杂志. 2026, 35(7): 679-687. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.07.002

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幽门螺杆菌（Helicobacter pylori, H.pylori）胃部感染影响了全球约43%的人口，是慢性胃炎、消化性溃疡的常见诱因，也是90%非贲门部胃癌的明确致癌因子。临床前常用的研究模型如胃肿瘤细胞系、胃原代细胞培养、H.pylori感染动物模型，难以模拟、涵盖人胃慢性感染的特征，阻碍了H.pylori感染发病机制解析。近年来，随着胃类器官技术的突破性发展，通过三维人源微环境精准模拟H.pylori感染进程的实验，成为该领域的重要里程碑。本综述阐释了胃类器官平台在H.pylori感染机制中的进展，包括细菌定植、宿主细胞谱系特异性应答、炎-癌转化机制，以及靶点发现与精准干预策略研究，这些进展为根除H.pylori感染和胃癌预防提供依据。

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加拿大药品价格管理与新价格审查框架介绍与启示

欧阳璐, 胡宏飞, 周挺

中国新药杂志. 2026, 35(7): 688-694. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.07.003

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药品价格的监管调控是全球各国政府共同关注的焦点，加拿大在此领域积累了丰富经验，其药品价格管理模式具有一定代表性和借鉴意义。加拿大联邦政府通过专利药品价格评审委员会（Patented Medicine Prices Review Board，PMPRB）制定并指导地方政府管理专利药品价格，与此同时，多个省政府则通过泛加拿大制药联盟（pan-Canadian Pharmaceutical Alliance，pCPA）及其构建的分层定价框架来调控区域内仿制药价格。本文通过介绍加拿大专利药品的价格审查流程、新价格审查框架以及仿制药进出市场的价格管理机制，总结加拿大药品价格管理体系的实践经验，为我国药品价格管理相关工作提供参考。

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美国FDA药品审评决策反馈机制中完整回复函制度对我国药品监管的启示

陆建, 沙明泉, 董美意, 白玉

中国新药杂志. 2026, 35(7): 695-700. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.07.004

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本文通过梳理美国审评决策反馈机制中完整回复函（complete response letter, CRL）制度的发展历程、具体内容、制度优势及面临的挑战，以及我国药品审评反馈机制的现状，对我国审评决策反馈机制提出建议。美国CRL制度在提高审评透明度、指导申请人后续研发等方面存在一定的制度优势，有力地促进了美国医药产业的发展。我国监管部门需结合监管实践和外部环境进行适当转化，对创新药及其他具有临床应用前景药品，在告知申请人“为什么不行”的前提下，再进一步指导申请人“后续怎么办”；优化内部审评程序，提高审评连续性；定期总结共性拒绝批准原因，为申请人提供经验借鉴，避免重复走弯路；逐步完善公开法律法规，实现“公开”与“保护”之间的平衡，以期为完善我国药品审评决策反馈机制提供参考。

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质量源于设计驱动的微米级片制剂关键技术及实时质量控制研究进展

吴磊, 任鹏飞, 于洲波, 李振博, 贺雨欣, 刘祎晗, 杨婧, 王锐

中国新药杂志. 2026, 35(7): 701-709. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.07.005

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微米级片剂（1 000~3 000 μm）凭借其卓越的剂量灵活性与多单元递送优势，在制药工业4.0与精准医疗双重驱动下，已成为儿科及个体化治疗的核心载体。质量源于设计（quality by design，QbD）理念为克服其产业化瓶颈（如高载药流动性差、超低剂量混合均匀性控制难、微型化质控灵敏度要求高）提供了系统框架，领域内已成功构建“结构-工艺-质量”多维度关联模型。研究进展表明，多模态光谱成像（HSI-FT-NIR联用）与神经网络融合技术，可实现含量均匀性与释放曲线的毫米级实时追踪，推动形成了从过程分析到动态放行的全链条质控闭环。热熔挤出-微流体3D打印等创新技术的集成应用，为构建结肠靶向、胃漂浮等复杂功能剂型提供了新途径。综述进一步探讨了QbD框架下连续制造智能化升级面临的挑战与突破方向，并展望了微片技术从实验室向临床高效转化的跨学科路径与前景。

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药用辅料中乙二醇、二甘醇和三甘醇杂质控制现状和思考

王珏, 王晓锋, 张雪妍, 赵霞, 宁保明, 凌霄, 涂家生, 杨锐, 张军, 孙会敏

中国新药杂志. 2026, 35(7): 710-721. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.07.006

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本文深入探讨了药用辅料中乙二醇、二甘醇和三甘醇杂质的质量控制现状及其监管动态。自20世纪40年代以来，全球范围内因乙二醇或二甘醇误用或污染而引发的公众安全事件频发，引起了全球药品监管机构的密切关注。各监管机构纷纷出台相应举措，以避免类似药害事件的再次发生。本文详细阐述了乙二醇、二甘醇和三甘醇的来源、用途、安全性及各国药典标准和药品监管部门管理现状。通过对代表性辅料产品中上述3种杂质含量检测，揭示了乙二醇、二甘醇和三甘醇在药用辅料中潜在的风险。基于此，本文提出强化标准制定、加大监管力度、完善安全性评估等举措，旨在确保药用辅料及其供应链的安全性，避免类似药害事件的重演。研究结果表明，构建3种杂质严格的检测方法和标准对于保障药品整体质量与安全性具有关键意义，尤其在辅料质量控制层面，应给予与原料药同等程度的重视。

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儿童药物临床试验严重不良事件报告分析及规范策略

郭春彦, 张怡, 杨禹欣, 梁宇光, 丁倩, 王谦, 张萌, 宋丽娟, 张成玥, 孙雨, 郭鹏

中国新药杂志. 2026, 35(7): 722-726. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.07.007

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目的：分析儿童药物临床试验严重不良事件报告存在的问题，提出规范的报告策略，保障儿童研究参与者的安全和合法权益，健全儿童临床试验的药物警戒体系。方法：分析我院2015年1月1日—2025年4月30日上报医学伦理委员会的药物临床试验中发生的136例严重不良事件（serious adverse event，SAE），分析SAE发生的性别、年龄、专业、药物种类、发生类型、SAE与药物的相关性、SAE报告问题、是否判断为可疑且非预期严重不良反应(suspected unexpected serious adverse reaction,SUSAR)。结果： 136例SAE中，小儿血液专业发生例数（35例）最多；男童发生例数（77例）多于女童（59例），主要发生于儿童期（86例）；药物种类中，治疗用生物制品发生例数最多（76例）；对研究参与者的最主要影响是导致住院（124例）；SAE与试验药物“肯定无关”例数最多（47例），对临床试验的最主要影响是“剂量不变，继续用药”（76例），SAE判断为SUSAR的共13例。结论：规范建立儿童药物临床试验中SAE的报告与处置体系，设计适宜儿童的SAE报告表，高度重视对儿童特有情况的评估，申办者、研究者和伦理委员会必须充分理解儿童与成人SAE谱的差异，强化安全性监测，最大程度保障儿童受试者的权益和安全。

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人工智能技术在国内外药物临床试验领域中应用的文献计量学分析

熊雪梅, 顾锦, 胡晨希, 黄元楷, 徐厚明

中国新药杂志. 2026, 35(7): 727-733. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.07.008

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目的：对药物临床试验领域应用的人工智能（artificial intelligence,AI）技术的现状、热点和趋势进行分析，为AI技术在药物临床试验中的应用提供参考。方法：使用CiteSpace在中文数据库知网、万方，英文数据库Web of Science中对AI在药物临床试验领域应用情况的文献进行可视化分析。结果：共纳入中文文献135篇，英文文献122篇。我国AI技术在药物临床试验领域发文量呈波动增长，国外发文量呈稳定增长且增长速度较快。国内文献发表数量最多的科研机构为国家药品监督管理局，国外为Harvard University。国内外研究者之间合作关系较为分散。国内合作机构主要出现在医药公司间，整体合作结构分散。国外合作机构出现在各高校之间，存在局部密集合作群组。根据关键词共现与聚类分析，国内外AI技术的应用情况存在共性，AI技术的应用领域存在差异。目前机器学习技术均为国内外研究的热点，国内外在受试者招募上都有应用，机器学习可应用于数据分析以实现临床试验的优化、结果评估、疾病诊断等。国内AI技术在临床试验中的应用领域包括临床试验数据管理、信息系统设计和应用，国外应用领域主要包括患者招募、临床试验中的疾病诊断、生物标志物预测等。国内更注重AI技术应用的合规性，国外注重AI技术算法的深耕。结论：AI在药物临床试验领域的应用正从基础数据处理转向复杂场景应用，未来研究可能的进阶方向表现为数据格式的标准化、数据的合规性、临床试验的复杂场景应用等。

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HPLC-PDA法同时测定蒲芩解毒利湿颗粒中10种成分的含量

李帅印, 葸慧荣, 陈挺, 李喜香, 李小凤, 周亚丽, 杨寿圆

中国新药杂志. 2026, 35(7): 734-740. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.07.009

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目的：建立HPLC-PDA法同时测定蒲芩解毒利湿颗粒中5-羟甲基糠醛、绿原酸、咖啡酸、异绿原酸A、菊苣酸、黄芩苷、千层纸素A-7-O-β-D-葡糖醛酸苷、汉黄芩苷、黄芩素、甘草酸的含量。方法：采用Waters Symmetry C₁₈色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm），以乙腈-0.2%磷酸溶液为流动相，梯度洗脱；流速1.0 mL·min^－1；柱温20 ℃；检测波长284、327、280、254 nm。结果：5-羟甲基糠醛、绿原酸、咖啡酸、异绿原酸A、菊苣酸、黄芩苷、千层纸素A-7-O-β-D-葡糖醛酸苷、汉黄芩苷、黄芩素、甘草酸的线性范围分别为1.860~59.64、5.425~173.6、1.980~63.36、1.890~60.24、5.990~191.6、33.30~1 066、6.440~206.0、28.00~896.0、2.044~65.40、6.660~213.1 μg·mL^－1，相关系数r均≥0.999 5。精密度、稳定性和重复性试验良好。10种组分的平均加样回收率在98.15%~102.21%，RSD在0.96%~1.91%。结论:该方法可靠稳定且重复性好，可为蒲芩解毒利湿颗粒的质量控制提供参考。

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利用网络药理学探索藏药小檗余甘子汤治疗2型糖尿病的作用及相关机制

田玫瑰, 宗毅, 彭家艳, 黄雪梅, 熊双凤, 张静, 范刚

中国新药杂志. 2026, 35(7): 741-748. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.07.010

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目的：探究小檗余甘子汤治疗2型糖尿病（type 2 diabetes mellitus，T2DM）的潜在活性成分及作用机制。方法：采用超高效液相色谱-四极杆-静电场轨道阱质谱（UPLC-Q-Exactive Orbitrap MS）技术鉴定小檗余甘子汤所含化学成分。利用数据库获取化学成分与疾病靶点，合并收集交集靶点。构建蛋白互作网络，筛选核心靶点，并对潜在靶点进行基因本体（gene ontology，GO）和京都基因与基因组百科全书（Kyoto encyclopedia of genes and genomes，KEGG）富集分析。采用Cytoscape 3.9.1软件构建“药物-成分-靶点-通路”网络，将化学成分与关键靶点进行分子对接，筛选潜在活性成分。采用Western blotting研究小檗余甘子汤对HepG2细胞PI3K/AKT通路相关蛋白表达的影响。结果：小檗余甘子汤共鉴定39个化学成分，得到交集靶点443个，主要参与蛋白磷酸化等生物过程。分子对接结果发现，药根碱、小檗碱、鞣花酸、蟾蜍特尼定、蟾毒色胺和巴马汀与关键蛋白受体结合较优。与模型组相比，小檗余甘子汤能显著上调HepG2细胞p-PI3K/PI3K和p-AKT/AKT蛋白的表达（P＜0.05），这与网络药理学预测结果相吻合。结论：小檗余甘子汤中药根碱、鞣花酸等潜在活性成分，可能作用于SRC、HSP90AA1、STAT3等核心靶点，通过调控PI3K/AKT信号通路发挥改善T2DM的作用。

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托法替尼SS异构体晶型结晶工艺及晶习研究

关皓月, 孙婧雯, 牛剑钊

中国新药杂志. 2026, 35(7): 749-753. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.07.011

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目的：对托法替尼SS异构体结晶工艺中的关键溶剂进行考察，探索优势晶型。方法：采用重结晶方法和混悬竞争方法研究托法替尼SS异构体在不同溶剂中的转晶情况，采用粉末X射线衍射和红外光谱法等多种分析方法，对托法替尼SS异构体转晶前后的结晶形式进行了结构表征。模拟托法替尼SS异构体的晶体结构和晶习。结果：以乙醇为结晶溶剂合成的托法替尼SS异构体较为稳定。其晶型表征参数可作为衡量托法替尼SS异构体原料质量的指标。托法替尼SS异构体晶胞参数为a=8.559 1，b=27.011 4，c=7.157 5，α=γ=90°，β=68.210 1°，属于单斜晶系，空间群为P2₁/c。结论：采用乙醇作为结晶溶剂，可以有效实现优势晶型合成，从而建立更适合于托法替尼SS异构体结晶工艺体系，为托法替尼SS异构体的制备提供了理论依据和示范参考。

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银翘清热片中5种成分在大鼠体内的生物利用度研究

谭玉蓉, 尹铭钶, 冯健, 陈夏霖, 王冬慧, 王佳佳, 曹亮, 王振中, 肖伟, 高霞

中国新药杂志. 2026, 35(7): 754-763. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.07.012

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目的：评估银翘清热片中5种主要成分在大鼠血浆中动态变化规律与生物利用度。方法：应用超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用法(UPLC-TQ-MS)建立并验证血浆中5种成分同时定量的分析方法。大鼠随机分为3组，第1组按0.153 7 g生药量·kg^－1 ig给予银翘清热片，第2组ig给予与第1组等浓度的5种成分混合溶液，第3组按照1 mg·kg^－1于尾iv 5种成分混合溶液，测定不同时间点大鼠血浆中5种成分的浓度，运用非房室模型计算药动学参数并计算绝对生物利用度与相对生物利用度。结果：血浆中5种成分分析方法专属性良好，线性关系良好（r＞0.99），提取回收率与基质效应RSD＜15%，批内、批间精密度和准确度以及稳定性均符合要求。复方给药后5种成分平均达峰时间为0.083~1.35 h，消除半衰期均小于 4 h，且复方能够延长成分的消除半衰期和体内驻留时间。绿原酸、葛根素、异阿魏酸、咖啡酸、阿魏酸的绝对生物利用度分别为0.84%、1.50%、45.17%、23.82%、32.97%，相对生物利用度均较高（82%~94%）。结论：本研究建立的血浆样品分析方法快速、稳定、准确。银翘清热片口服后可快速吸收入血，异阿魏酸的血浆暴露量与绝对生物利用度最大。其复方配伍有利于疗效充分发挥，对5种成分的绝对生物利用度影响较小。

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基于FAERS数据库的药物相关甲状腺异常信号挖掘

赵建群, 吴玉佩, 石岩硕, 于泽芳, 马银玲

中国新药杂志. 2026, 35(7): 764-771. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.07.013

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目的：对药物相关甲状腺不良反应的异常信号进行挖掘与分析，总结有潜在风险的药物，为临床安全用药提供参考。方法：检索美国FDA不良事件报告系统（FDA Adverse Event Reporting System，FAERS）中2004年1月—2024年12月甲状腺异常报告，采用比例失衡法探究药物与甲状腺异常信号的关系，并分析人口学信息、发生时间和患者结局。结果：从1 261个药物中筛选出药物相关甲状腺不良反应异常信号的药物80个，其中抗肿瘤药物39种（48.75%），抗感染药物7种（8.75%），心血管系统药物6种（7.5%），神经系统药物9种（11.25%）等。胺碘酮（2 537例）、帕博利珠单抗（1 953例）、纳武利尤单抗（1 748例）报告例数最多；生物素[报告比值比（reporting odds ratio, ROR）=164.57]、胺碘酮（ROR=61.51）、贝沙罗汀（ROR=46.85）、苄非他明（ROR=35.26）信号强度最强。药物相关甲状腺异常信号中，女性占比更多，男女比例为1∶2.33，尤其在18~64岁（18 352例，59.12%）人群中更显著。抗肿瘤药物引起的甲状腺异常发生时间较早，地高辛、索拉非尼、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗死亡报告比例较高。结论：引起甲状腺功能异常风险的药物较多，临床应用时应保持谨慎，注意监测甲状腺功能。女性是药物相关甲状腺异常的高危人群，尤其在18~64岁人群中。对于抗肿瘤药物，药物治疗前60 d是重点监测时期；对于需长期服用的药物，应规律监测。

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基于FAERS数据库的阿伐可泮不良事件信号挖掘与严重不良事件危险因素分析

李笛, 叶小春, 李璐璐, 张韶辉

中国新药杂志. 2026, 35(7): 772-779. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.07.014

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目的：挖掘阿伐可泮上市后不良事件（adverse drug event,ADE）并探究严重ADE的危险因素，为临床安全合理用药提供参考。方法：提取2021年第4季度至2024年第3季度共12个季度美国FDA不良事件报告系统（The FDA Adverse Event Reporting System, FAERS）数据库中阿伐可泮相关ADE报告，采用报告比值比法（reporting odds ratio, ROR）、比例报告比法（proportional reporting ratio, PRR）、贝叶斯置信度递进神经网络法（bayesian confidence propagation neural network, BCPNN）以及多项经验贝叶斯伽马泊松分布缩减法（multiple item empirical bayesian gamma poisson shrinker, MGPS）对ADE信号进行挖掘分析；根据严重程度分组，通过单因素及多因素Logistic回归模型分析阿伐可泮致严重ADE的危险因素。结果：共获取阿伐可泮为首要怀疑药物的ADE报告2 886份，其中严重ADE报告1 489份，挖掘阳性信号69个，涉及14个系统器官分类(system organ class,SOC)，按发生频次排序，住院治疗报告数最多（272例次），按信号强度排序，抗中性粒细胞胞质抗体增加信号最强（ROR值为290.83, 95%CI=114.09~741.35）。对严重ADE报告进行Logistic回归分析显示性别[比值比（odds ratio，OR）=1.27，95%CI=1.02~1.58，P<0.05]、年龄65~80岁：OR=2.20，95%CI=1.61~2.99，P<0.001；80岁以上：OR=4.61，95%CI=2.89~7.34，P<0.001以及合并用药(<5种：OR=1.32，95%CI=1.05~1.66，P<0.05；5种以上：OR=12.22，95%CI=6.83~21.87，P<0.001)是阿伐可泮发生严重ADE的影响因素。结论：建议临床医师与药师高度关注药品说明书中未收载的严重的、新的ADE信号，加强对老年、女性及多重用药患者的管理及药学监护，避免严重ADE的发生，以保证患者用药安全。

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重组人白蛋白注射液（水稻）成功纠正人血白蛋白过敏患者围手术期低蛋白血症的1例报告

迪丽尼格尔·塔依尔, 秦弦, 廖如芳, 杨智勇

中国新药杂志. 2026, 35(7): 780-784. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.07.015

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本文报道了1例70岁女性患者，因“胆总管下端占位性病变”拟行手术治疗，但因对人血白蛋白严重过敏，无法通过人血白蛋白纠正低白蛋白血症。经患者及家属知情同意后，使用重组人白蛋白注射液（水稻）进行治疗。患者在术前分次输注70 g后，人血白蛋白水平由29.1 g·L^－1提升至37.3 g·L^－1，且无任何不良反应，顺利接受腹腔镜下胰十二指肠切除术。术后多次使用重组人白蛋白注射液（水稻），亦未发生过敏反应。本病例报告报道了重组人白蛋白注射液（水稻）作为血浆来源白蛋白的安全替代方案，及其在复杂外科围术期管理中的成功应用，笔者迄今未见国内外相关报道，这为存在人血白蛋白禁忌证的患者提供了新的治疗路径，即植物来源重组人白蛋白不失为一种安全、有效的关键替代方案。

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2026年, 第35卷, 第7期　刊出日期：2026-04-15

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