2026年, 第35卷, 第2期　刊出日期：2026-01-31

  

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新药述评与论坛
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  中药院内制剂真实世界数据适用性评价专家共识

  李庆娜, 陆芳, 高蕊

  中国新药杂志. 2026, 35(2): 113-120. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.02.001

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  随着中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”中药注册审评证据体系的确定，人用经验利用成为中药新药研发的重要环节。医疗机构中药制剂因具备处方固定、便于收集人用经验证据等优势，成为中药新药转化的重要源泉。中药院内制剂真实世界数据支持药物研发的适用性评价是开展真实世界研究的重要前提，本文介绍了中药院内制剂真实世界数据适用性评价专家共识，该共识涵盖一般要求、源数据及经治理数据的适用性评价条目解读，并针对适用性评价应具备的相关文档、评价结果的展示、中医药特点考量、数据完整性和安全性进行讨论，以期进一步推动中药院内制剂向中药创新药转化。
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  韩国药品风险分担协议研究及对我国医保准入的启示

  张天琪, 曾柳春, 张文, 王琳宁, 路云

  中国新药杂志. 2026, 35(2): 121-127. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.02.002

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  我国创新药发展正处于快速崛起阶段，目前风险分担协议已成为一项协调政府、保险公司、制药企业等各方共同应对由临床疗效不确定性、高昂的研发成本以及新药研发中固有的报销压力所带来的多方面挑战的关键政策工具。本文将从适用范围、类型划分、退款担保、应用流程、实施效果这5个关键维度分析韩国药品风险分担协议政策，提出我国应从特殊药品出发探索协议适用范围，形成多样化的风险分担协议类型，做好风险分担协议流程实施保障等建议，进一步完善我国创新药相关政策。
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  基于专利的RNA干扰药物竞争态势分析

  苑亚坤, 肖宇锋, 张玢

  中国新药杂志. 2026, 35(2): 128-140. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.02.003

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  RNA干扰（RNA interference，RNAi）技术在生物医学领域应用前景广阔，受到科研人员与生物医药企业的广泛关注。本文通过梳理RNAi技术的发展脉络、上市药物专利布局及分析专利申请与授权趋势、专利申请与受理国家/地区、专利申请机构、主要技术主题等多个方面，探讨了RNAi相关专利的发展态势。研究发现，RNAi的专利申请与授权数量呈增长趋势，我国和美国既是主要的技术来源国家，也是重要的目标市场。整体上，美国的专利质量及技术转化应用情况要优于我国及其他国家。总体上看，RNAi技术的市场应用价值巨大，尽管RNAi药物面临递送系统等方面的挑战，但随着技术的不断进步和市场的不断扩大，RNAi药物有望在未来的医疗领域发挥更加重要的作用，从而为全球健康问题提供新的解决方案。
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  我国创新药出口东盟的现状、困境与对策——基于PEST分析

  王张珂, 裴晓雨, 邢冰珂, 盛天翊, 蒋蓉, 邵蓉

  中国新药杂志. 2026, 35(2): 141-148. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.02.004

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  随着我国与东盟的交流逐步密切，东盟（Association of Southeast Asian Nations， ASEAN）已成为我国创新药出口的新兴市场。本文通过PEST分析法对东盟医药市场环境进行剖析，发现我国创新药出口东盟市场仍存在需逐国申请、单一国家市场与企业预期不符、内部经营环境存在差异、技术要求不通用、需与欧盟企业同平台竞争等困境。针对上述困境，建议我国通过加强政府间沟通、提高国际认可度、优先与创新支持国家进行合作、促进我国与东盟企业间交流等方法，助力我国创新药进入东盟市场。
新药注册与审评技术
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  创新型治疗用生物制品注册生产现场核查情况分析及思考

  蔺娟, 许丹, 乔利涛, 周刚

  中国新药杂志. 2026, 35(2): 149-153. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.02.005

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  通过创新型治疗用生物制品注册生产现场核查情况分析，梳理了2021—2023年创新型治疗用生物制品的申报情况及注册生产核查启动情况，对相应注册生产现场核查中出现的共性问题进行归因归类并提出建议，以期为药品注册申请人在创新型治疗用生物制品的研发和注册方面提供有益参考。同时，也为持续改进药品生产管理水平、提高质量风险管理能力、落实药品全生命周期管理提供借鉴。
综述
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  中药致心律失常风险的临床前评价：基于国际药物安全性评估的技术进展与思考

  王选阳, 朱明军, 李彬, 于瑞, 王建茹, 孙雨蝶, 丁浩, 张文评, 严干新, 高原

  中国新药杂志. 2026, 35(2): 154-161. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.02.006

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  中医药是中华民族的瑰宝，数千年来一直被广泛用于治疗各种疾病。随着中药与复方制剂在国内外的应用愈发广泛，药物相关不良反应报告也逐渐增多，中药安全性问题面临重大质疑。部分中药（如乌头、蟾酥、香加皮等）存在的潜在毒性与临床风险成为中医药走向世界的一大难题，尤其是以心律失常为代表的心脏安全性问题，更是导致药物研发失败和上市后撤市的重要原因之一。心脏安全性评价是药物进入临床试验前必须考量的重要终点，建立符合中药特点的心脏安全性临床前评价体系已成为我国药品安全性评价领域亟需突破的核心课题。此外，在药物进入首次人体（first-in-human，FIH）研究之前，临床前分析发挥了至关重要的作用。目前，我国的中药心脏安全性评价和风险评估体系尚不完善。针对这一问题，应借鉴国际药物安全性评估标准与相关技术，建立科学、规范、可行的临床前评估标准，为评价中药致心律失常风险制定更加科学可行的技术规范。
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  质谱成像技术及其在药物异质性分布研究中的应用进展

  刘茂梅, 叶潇, 黄舒佳, 王宇, 闻镍, 张佳宁, 刘中博, 刘颖

  中国新药杂志. 2026, 35(2): 162-171. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.02.007

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  质谱成像作为一种无标记的分子成像技术，通过高精度质谱与空间成像的整合，可在组织及细胞水平实现药物的原位空间分布分析，显著弥补传统组织匀浆和其他分子成像技术的不足，在药物异质性分布研究中具有重要应用价值。本文介绍了二次离子质谱成像技术、基质辅助激光解吸电离质谱成像技术和解吸电喷雾电离质谱成像技术的原理与发展历程，探讨当前技术在药物异质性分布研究中面临的挑战及应对策略，并综述其在原位药物分布解析、药动学动态监测过程、靶向递送效率评估和毒性作用机制研究中的应用，展望该技术未来可能的发展方向。
药物临床试验规范与进展专栏
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  临床研究协调员能力评价体系构建及在抗肿瘤药物临床试验中的应用

  江旻, 刘晓红, 赵淑华, 沈婉丽, 黄珺, 梅昀, 高盼君

  中国新药杂志. 2026, 35(2): 172-176. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.02.008

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  目的：构建一套科学客观的能力评价体系，用于评估临床研究协调员（clinical research coordinator，CRC）在临床研究中的能力水平。方法：通过本中心既往的项目管理工作经验及文献回顾，确定CRC临床研究能力的评估指标，结合临床试验开展流程和项目质控结果，搭建CRC的评价体系，并将该评价体系应用于CRC在临床研究中实际工作能力的评估，验证评价体系的客观性、科学性以及可行性。结果：该评价体系结果与既往人工评估结果一致，年资和学历影响临床研究能力。结论：该评价体系能够科学客观地反映CRC的临床研究能力，为CRC的职业发展和管理层的决策提供理论基础。
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  疫苗临床试验研究机构质量管理实践

  冯添, 张锐智, 管庆虎, 高源雪, 焦宇航, 陈虎, 陈再琴, 黄小婵, 穆秋玥

  中国新药杂志. 2026, 35(2): 177-182. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.02.009

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  药物临床试验是药品上市前安全性评估的关键环节，质量管理贯穿其执行过程的始终，其质量关系到上市后使用人群的安全和健康。疫苗临床试验研究机构作为保障试验质量和受试者安全权益的主体，应根据最新的法律法规和指导原则，逐渐建立完善疫苗临床试验质量保证体系，并结合疫苗临床试验全过程的质量控制，确保试验过程的规范性、试验结果的可靠性。本文通过查阅文献并结合贵州省疫苗临床试验机构的工作经验，就本机构质量管理实践进行分享与探讨。
实验研究
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  运用网络药理学和糖尿病大鼠模型研究荷芪散改善新诊断2型糖尿病胰岛素抵抗的作用机制

  连李荣, 舒晓, 黄宝利, 谢伟, 何金莲, 李润泽, 赵恒侠, 刘良

  中国新药杂志. 2026, 35(2): 183-192. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.02.010

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  目的：本研究旨在探讨荷芪散改善新诊断2型糖尿病（type 2 diabetes mellitus，T2DM）胰岛素抵抗的作用及其潜在机制。方法：采用网络药理学方法预测荷芪散干预T2DM胰岛素抵抗的关键靶点与信号通路。随后构建T2DM胰岛素抵抗大鼠模型，设正常对照组、模型组、二甲双胍组、荷芪散高剂量组和低剂量组，评估荷芪散对血糖、胰岛素抵抗、血脂水平及肝脏病理变化的影响。采用Western blot与ELISA法检测肝组织及血清中相关蛋白和炎症因子的表达水平，进一步验证网络药理学预测关键通路的准确性。结果：网络药理学结果提示，荷芪散通过多成分、多靶点调控AGEs/RAGE/PI3K/AKT通路发挥作用。动物实验显示，荷芪散高剂量组可显著降低大鼠空腹血糖与HOMA-IR指数，改善胰岛素抵抗与血脂紊乱，减轻肝细胞脂肪变性。分子机制方面，荷芪散可抑制AGEs/RAGE表达与NF-κB活化，降低肿瘤坏死因子α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）和白细胞介素6（interleukin-6，IL-6）炎症因子水平，解除PI3K/AKT通路抑制，提高葡萄糖转运蛋白2（glucose transporter-2，GLUT2）蛋白表达，增强肝糖代谢功能。结论：荷芪散通过调控AGEs/RAGE/PI3K/AKT信号通路改善胰岛素信号传导，减轻肝脏胰岛素抵抗，调节脂代谢与糖代谢，发挥降糖、调脂及护肝作用，为其用于新诊断T2DM胰岛素抵抗治疗提供实验依据。
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  大鼠破伤风疫苗特异性ELISpot检测方法的建立及应用

  邢溪溪, 缪峰, 陶庭磊, 刘盼盼, 邢清清, 邱云良

  中国新药杂志. 2026, 35(2): 193-199. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.02.011

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  目的：建立大鼠破伤风疫苗抗原特异性ELISpot检测方法。方法：基于SD大鼠动物模型，采用单次疫苗免疫后每2周动态监测策略[d 1给药前、d 14、d 28采集血样并分离外周血单核细胞（peripheral blood mononuclear cell，PBMC）]，系统优化多肽刺激物浓度、阳性对照物配比等关键参数，建立干扰素-γ酶联免疫斑点检测方法（IFN-γ ELISpot），并检测该疫苗的T细胞免疫应答水平。结果：研究确定实验孔多肽刺激物的最佳浓度为5 μg·mL^－1·肽链^－1，最佳阳性对照刺激物浓度为20 ng·mL^－1 PMA+0.4 μg·mL^－1 Ionomycin，鉴定出9个能有效刺激T细胞反应的优势多肽序列。结论：本研究建立的方法在检测破伤风疫苗免疫后的细胞免疫水平方面表现出良好的性能。
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  人血管性血友病因子瑞斯托霉素活性检测方法的建立及应用

  马秋平, 王敏力, 王箐舟

  中国新药杂志. 2026, 35(2): 200-204. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.02.012

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  目的：建立人血管性血友病因子产品中的瑞斯托霉素活性测定方法，并对该方法进行验证及初步应用。方法：稀释人血管性血友病因子国际标准品制作标准曲线，使用全自动血凝仪，采用免疫比浊法检测人血管性血友病因子产品中的瑞斯托霉素活性，确定量效反应关系和检测范围，并验证该方法的专属性、线性范围、重复性、准确度。应用该方法对血浆来源和重组血管性血友病因子产品展开检测。结果:该方法有较好的专属性，国际标准品瑞斯托霉素活性在0.1~0.6 IU·mL^－1范围内三次多项式线性良好, 相关系数在0.99以上；重复性测定结果RSD在10%以内，加标回收率在80.9%~110.0%之间。结论：该方法可快速、准确检测人血管性血友病因子产品的瑞斯托霉素活性，可用于此类产品的活性质量控制。
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  盐酸尼卡地平注射液中杂质A5不同定量计算方法的对比研究

  金玲娇, 谢亚婷, 王磊, 赵龙山

  中国新药杂志. 2026, 35(2): 205-212. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.02.013

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  目的： 建立合适的计算方法，对盐酸尼卡地平注射液中杂质A5的含量进行准确定量。方法： 通过对比盐酸尼卡地平及其杂质A5在不同浓度下的色谱响应值，以及采用定量核磁共振法（qNMR）对杂质A5的结构和纯度进行确证。同时应用面积归一化法、杂质对照品外标法、不加校正因子的主成分自身对照法和加校正因子的主成分自身对照法4种不同的计算方法，对制剂产品中杂质A5含量的计算结果进行分析比较。结果： 面积归一化法、不加校正因子的主成分自身对照法与杂质对照品外标法结果比较差异较大，而加校正因子的主成分自身对照法与杂质对照品外标法结果一致。结论： 本研究对杂质A5的校正因子进行了确认，证明加校正因子的主成分自身对照法能确保简便、准确地定量盐酸尼卡地平注射液中的杂质A5。
药物安全与合理应用
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  急性缺血性脑卒中药物临床综合评价

  王雨菲, 嵇欣悦, 田磊

  中国新药杂志. 2026, 35(2): 213-219. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.02.014

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  目的：急性缺血性脑卒中（acute ischemic stroke, AIS）是我国常见且致残率、死亡率较高的脑血管疾病，药物治疗在改善预后中具有重要作用。丁苯酞、依达拉奉、尤瑞克林及依达拉奉右莰醇为临床常用药物，本文旨在通过临床综合评价明确其临床应用价值。方法：从有效性、安全性、经济性、可及性和适宜性5个维度，基于文献和公开数据对上述药物进行评价。结果：评价药品之间的有效性和安全性差异不显著，但丁苯酞在累积排序曲线下面积(surface under the cumulative ranking curve, SUCRA)排序中优效性概率相对更高，在使用便利性、医保覆盖和患者负担等方面表现更优，综合适宜性较好，临床上可结合患者需求进行选择。结论：丁苯酞在AIS的治疗中具有较好的综合临床价值，尤其在经济性和适宜性方面表现优越，本研究可为相关药物政策制定和临床用药决策提供参考依据。
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  1例晚期胰腺癌患者使用抗体偶联药物致不良反应并文献分析

  谢洪梅, 钱火连, 杨蒙蒙, 王强

  中国新药杂志. 2026, 35(2): 220-224. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.02.015

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  目的：探讨抗体偶联药物(antibody-drug conjugate,ADC)在临床试验阶段的不良事件，为ADC的进一步临床研究提供参考。方法：报道1例晚期胰腺癌患者使用ADC药物后，出现周围神经病变、眼毒性、转氨酶升高、血糖升高的诊治过程；使用诺氏评估量表评估ADC与这些不良事件的关联性；结合文献分析产生不良事件的可能发生机制。结果：患者经对症治疗后，转氨酶、血糖指标恢复正常，周围神经病变症状虽有好转但仍轻度限制其日常生活；眼部不良事件经对症治疗并延迟用药后恢复。判断该患者的周围神经病变、转氨酶升高、血糖升高与ADC的相关性为“可能”，眼毒性与ADC的相关性为“肯定”。结论：ADC药物的不良反应具有复杂性，从事临床试验相关的工作人员应重视风险识别、评估及应对策略，以更好地保护受试者的安全。