2026年, 第35卷, 第1期　刊出日期：2026-01-15

  

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中国药品质量检验检测的国际化协调与思考
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  基于风险评价的化学药品残留溶剂控制策略研究

  黄朝瑜, 严菲, 姚枝玉, 邵方娴, 李睿, 王玉

  中国新药杂志. 2026, 35(1): 1-5. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.01.001

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  根据ICH Q3C要求，参考国际主流药典转化实施过程，结合原料、辅料和生产工艺开展风险评估，对化学药制剂中可能存在的残留溶剂开展风险研判研究，探讨《中华人民共和国药典》二部化学药品残留溶剂控制与ICH Q3C相协调的研究思路，以期对ICH Q3C在《中华人民共和国药典》二部品种的整体协调提供借鉴，也为监管部门指导生产企业开展残留溶剂风险评估提供技术参考。
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  AQbD理念下的《中华人民共和国药典》与ICH Q2分析方法验证指导原则解析与实例探讨

  邵方娴, 黄朝瑜, 严菲, 王玉, 李睿

  中国新药杂志. 2026, 35(1): 6-10. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.01.002

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  ICH Q2和《中华人民共和国药典》2025年版通则〈9101〉分析方法验证指导原则对分析方法开发和验证有重要价值。本文通过指导原则内容对比和解析，结合分析方法验证实例探究基于分析方法质量源于设计（AQbD）理念的分析方法验证策略，以期为药物分析和药品质量控制工作提供借鉴。
新药述评与论坛
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  基于人工智能的临床试验质量管理体系建设与应用评价

  赵仕杰, 王婷, 郑靖, 王铮, 解萌, 梁婧, 余杭, 张旭东

  中国新药杂志. 2026, 35(1): 11-16. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.01.003

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  源数据管理是临床试验质量的核心环节，本研究结合电子源数据技术和电子数据采集系统（EDC），将人工智能技术（AI）集成于临床试验数据管理流程，自主研发了一套临床试验管理系统，旨在提高试验效率和质量。系统功能涵盖智能数据录入、智能质控、远程监查以及受试者智能筛选与招募。在一项鼻咽癌项目中的模拟应用表明，该系统大幅缩短了数据处理时间，提高了数据准确率，减少了现场监查次数，并加速了潜在受试者匹配。研究证明，AI技术对于临床试验质量控制至关重要，其进一步的开发与应用价值显著。
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  中药非处方药的简化注册路径研究

  莫啟晖, 李泽宇, 李远恒, 张璐娜, 董晨东, 王勇, 杨悦

  中国新药杂志. 2026, 35(1): 17-23. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.01.004

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  目的：为优化我国中药非处方药上市注册路径提供建议。方法：从审评机构、法规体系、分类简化注册路径、申报资料要求等方面，对欧盟传统草药、日本一般用汉方制剂和我国中药上市简化注册制度进行比较研究，在借鉴国际经验基础上，提出完善我国中药非处方药简化注册管理的建议。结果：日本、欧盟的药品监管机构以传统使用经验和科学文献数据作为安全性和有效性的有力证据建立传统药物的生产标准，对于符合标准的可以免除提供非临床或临床试验等要求，避免不必要的重复试验。结论：我国应当进一步明确可以直接申报中药非处方药的类别，建立中药非处方药生产标准，对于符合标准的中药，可以适当简化上市申报资料要求，以加快中药非处方药上市，促进中药非处方药创新发展。
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  大数据在国家药品标准物质供应中的应用研究

  高志峰, 骆晨, 安然, 赵宗阁, 吴先富, 杨会英

  中国新药杂志. 2026, 35(1): 24-27. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.01.005

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  标准物质是药品质量控制的重要物质基础，依法供应国家药品标准物质是中国食品药品检定研究院的主要职能之一。作为新质生产力的推动剂，大数据提升了标准物质供应管理工作的精准化和智能化水平。本文通过对用户需求数据进行分析，对标准物质供应环节进行研究，对大数据技术在各环节的应用实践进行统计提炼，研究得出大数据技术在构建接续循环体系、优化品种的供应方案、梳理供应方式特点、整合包装运输工序等方面具有广泛的应用，并提出建立用户智能反馈系统、标准物质和标准联动共享数据、优化工作量分配等建议，为进一步提高标准物质管理的工作效率提供参考。
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  人工智能技术对医药制造业创新效率的影响研究

  张文林, 王淑玲

  中国新药杂志. 2026, 35(1): 28-34. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.01.006

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  目的：探究人工智能技术对医药制造业创新效率的影响关系。方法：基于2012—2021年中国26个省份面板数据，借助数据包络分析、基准回归模型、门槛效应模型等，实证检验了人工智能技术对医药制造业创新效率的影响。结果：基准回归结果表明，人工智能技术对技术研发效率和成果转化效率的回归系数分别为0.169和0.095；门槛检验结果表明，技术研发效率存在双门槛效应，成果转化效率存在单门槛效应。结论：人工智能技术对医药制造业创新效率具有显著的促进作用且存在区域异质性；数字经济时代下，人工智能技术和医药创新效率之间具有显著的门槛效应。
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  从仿制药视角看中国药品专利链接之典型案例

  宋洁梅, 王华萍, 徐丹

  中国新药杂志. 2026, 35(1): 35-40. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.01.007

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  我国药品专利链接制度的实施，为原研药企业和仿制药企业之间的专利纠纷提供了一个早期解决的关键平台。本文系统梳理了我国上市药品专利信息登记平台上的仿制药专利声明信息、国家知识产权局官网公开的药裁案例及中国裁判文书网公开的判决，聚焦于药品专利链接制度实施以来的典型案例，从仿制药企业视角出发，深入剖析其专利声明策略以及在药链案件中惯常运用的抗辩策略，旨在为仿制药企业在专利声明决策制定过程中提供有益参考，助力其在复杂的药品专利环境中做出更为精准、合理的决策。
综述
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  药物转运体多态性对抗肿瘤药物体内处置的影响

  田冠芳, 杨紫薇, 陈玥雯, 王晓良, 王泽

  中国新药杂志. 2026, 35(1): 41-45. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.01.008

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  药物转运体作为关键的膜蛋白，通过三磷酸腺苷（ATP）水解或离子/浓度梯度驱动药物、内源性分子及毒素的跨膜转运，深刻影响药物的吸收、分布、代谢和排泄过程，对药物的安全性和有效性至关重要。转运体分为ATP结合盒转运体和溶质载体转运体两大家族，其单核苷酸多态性对药物代谢和个体差异具有重要影响。近年来，随着基因组学的快速发展，关于转运体基因多态性与药物处置及临床药效差异的报道也越来越多。因此，本文综述了部分与抗肿瘤药物体内处置相关的关键药物转运体多态性，期望能为临床合理用药及抗肿瘤个体化治疗提供一定的参考。
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  杜仲中环烯醚萜类化合物的研究进展

  张宝军, 洪燕龙, 张磊, 王健英

  中国新药杂志. 2026, 35(1): 46-54. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.01.009

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  杜仲作为我国传统补益类药材，具有悠久的用药历史和广阔的药食同源产品开发应用前景。杜仲中富含环烯醚萜类成分，因其结构多样性和药理多效性，近年来得到了广泛的关注和研究，目前共分离鉴定了杜仲环烯醚萜类化学成分59种，包含苷类40种、非苷类19种。现代药理研究表明，该类成分作为杜仲的主要活性成分之一，在神经保护、骨保护、护肾保肝、抗氧化、抗炎、抗肿瘤、镇痛、抗动脉粥样硬化、降血压等方面发挥着重要作用，但仍有大部分杜仲环烯醚萜类成分的药理作用尚未得到深入研究及系统阐述。本文对杜仲环烯醚萜类成分的结构、种类、药理作用进行归类总结，以期为进一步的药理作用及构效关系研究提供科学参考，为其新药及药食同源类产品的开发奠定理论基础。
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  新型抗斑秃药物deuruxolitinib作用机制与临床评价

  钱青, 杜文林, 王强

  中国新药杂志. 2026, 35(1): 55-58. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.01.010

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  斑秃是一种常见的慢性组织特异性自身免疫性疾病，其特征是破坏毛囊并导致头皮和其他身体部位不可预测的脱发。研究表明，Janus激酶（JAK）是斑秃发病机制中免疫激活的关键因素。新型氘代化合物deuruxolitinib（LEQSELVI）于2024年7月25日在美国FDA批准上市，是一种JAK 1/2抑制剂，用于治疗成人重度斑秃。多项临床研究表明，重度斑秃患者使用deuruxolitinib后毛发再生，使用期间总体安全，耐受性良好。本文对其药理作用、药动学、临床研究、安全性及特殊人群用药等方面作介绍。
临床研究
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  克拉霉素片在中国健康受试者体内的生物等效性研究

  王华伟, 李晓斌, 曹莹, 隋鑫, 陈璐, 窦晓燕, 倪峰, 沈文婧, 刘颖, 王文萍

  中国新药杂志. 2026, 35(1): 59-63. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.01.011

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  目的：研究克拉霉素片在中国健康人体内的生物等效性。方法：空腹试验52例、餐后试验52例健康受试者按双周期、自身交叉设计、单剂量口服克拉霉素片受试制剂或参比制剂0.25 g，用LC-MS法测定血浆中克拉霉素的血药浓度，用WinNonlin 8.1软件计算药动学参数及相对生物利用度，判定两制剂是否等效。结果：空腹试验克拉霉素受试制剂和参比制剂的主要药动学参数C_max分别为（1 219.26±446.14）和（1 179.41±473.28） ng·mL^－1，AUC_0-t分别为（6 285.38±2 021.53）和（6 311.37±2 212.95） h·ng·mL^－1，AUC_0-∞分别为（6 453.49±2 041.59）和（6 619.14±2 335.67） h·ng·mL^－1；餐后克拉霉素试验受试制剂和参比制剂的主要药动学参数C_max分别为（1 587.32±628.76）和（1 492.28±573.62） ng·mL^－1，AUC_0-t分别为（7 053.24±2 436.54）和（6 714.95±2 193.32） h·ng·mL^－1，AUC_0-∞分别为（7 253.08±2 510.36）和（6 959.44±2 206.17） h·ng·mL^－1。两制剂的C_max、AUC_0-t、AUC_0-∞几何均值比的90%置信区间均完全落在80.00%~125.00%。结论：2种克拉霉素片在中国健康受试者体内具有生物等效性。
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  英克司兰在ASCVD不同风险人群血脂管理中的临床应用分析

  范例, 韩志华, 张阿莲, 薛超, 卞玲, 张俊峰, 顾俊

  中国新药杂志. 2026, 35(1): 64-71. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.01.012

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  目的：评估英克司兰在动脉粥样硬化性心血管疾病（atherosclerotic cardiovascular disease,ASCVD）不同风险人群中的降脂疗效与安全性。方法：单中心回顾性研究，纳入2023年10月—2024年8月上海交通大学医学院附属第九人民医院心内科经英克司兰治疗的54例患者数据，评估3个月和9个月时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降幅、安全性及按ASCVD风险分层的达标率，以及冠心病与非冠心病、一级与二级预防亚组疗效。结果：在总体人群中，英克司兰治疗3个月和9个月LDL-C降幅分别为53.21%和58.79%（P均<0.001）；各亚组降幅与总体一致。不同危险分层达标率：超高危组90.9%，极高危组55.0%，中高危组66.7%，低危组78.6%。患者肝肾功能指标总体稳定，无显著不良反应。结论：英克司兰联合降脂方案可显著、安全降低ASCVD不同风险患者的LDL-C水平，疗效随治疗时间延长而增强。
实验研究
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  清肺排毒汤miR-320—靶基因谱检测方法构建与分析

  吴地尧, 雷金月, 章新友, 徐铁龙, 李龙雪

  中国新药杂志. 2026, 35(1): 72-81. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.01.013

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  构建中草药来源的目标微小RNA（microRNA,miR）在小鼠肺组织中的靶基因谱检测方法，利用该方法检测清肺排毒汤所含miR-320—靶基因谱及其生物学功能，为清肺排毒汤治疗病毒性肺炎的分子机制补充miR维度的数据支撑。方法：采用二代高通量测序测定目标miR（miR-320）在清肺排毒汤中的表达情况，利用“结合态miR—靶基因抓取测序技术（capturing and sequencing of miRNA-target complex technology,CSCT）”初步检测其在小鼠肺组织中的靶基因谱，并采用Alphafold3验证检测结果，取其交集作为目标miR的靶基因谱；进而分析靶基因谱的功能，阐释清肺排毒汤通过miR-320在小鼠肺组织中的调控功能；此外，将检测结果与TargetScan的预测结果进行比对，验证本检测方法（CSCT+Alphafold3序贯检测法）的优势。结果：高通量测序结果表明清肺排毒汤中富含miR-320，其表达含量居前50位。miR-320在小鼠肺组织中可作用于26类靶基因，其中19类为已知基因（18类为mRNA以及1类为转录增强子），其主要通过miR经典作用模式识别靶基因，与26类靶基因具有良好的碱基互补性，最小自由能在-35.8~-21.8 kcal·mol^－1之间；Alphafold3预测的靶基因的iPTM和PTM之和最小值为1.1，位于高置信度区域，100%验证了CSCT的检测结果，据此确证26类靶基因为miR-320作用谱；与TargetScan相比，本研究构建的“CSCT+Alphafold3序贯检测法”对于靶基因谱的检测准确率更高。这些靶基因具有多种功能，主要富集于白介素介导的免疫信号通路，在抗原处理与提呈、免疫因子或细胞介导的细胞凋亡、淋巴细胞增殖与活化等生物学过程中发挥作用。结论：清肺排毒汤所含miR-320在小鼠肺组织内主要富集于免疫调节相关通路，这可能是清肺排毒汤治疗病毒性肺炎的miR分子机制之一；本研究构建的“CSCT+Alphafold3”法对于miR靶基因谱的检测具有较高的可靠性和准确性，可作为中药汤剂中miR—靶基因互作谱检测技术。
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  药食同源物质定量结构-活性关系肝毒性预测与评估方法研究

  章新友, 李莹, 吴地尧, 闵捷

  中国新药杂志. 2026, 35(1): 82-92. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.01.014

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  目的：构建一个针对食药物质的定量结构-活性关系（quantitative structure-activity relationship, QSAR）肝毒性预测与评估方法，并将其用于白果、何首乌的肝毒性评价。方法：从SIDER数据库（SIDER 4.1，于2015年10月更新）和LiverTox(于2025年3月更新)中共收集1 110种肝脏毒性不良反应的化合物作为阳性数据集，DILIrank（于2023年9月更新）中收集312种不会造成肝损伤的化合物作为阴性数据集；运用Stone MIND Collector软件将搜集的化合物分子通过图片转换成分子结构的线性格式（Simplified Molecular Input Line Entry System，SMILES），然后Drug Flow平台的inno-QSAR构建肝毒性模型，采用5倍交叉验证法对QSAR肝毒性模型进行准确性和稳健性验证。然后，于TCMSP数据库（Version 2.3，于2014年5月更新）和药智网数据库（于2024年第4季度更新）搜集并整合筛选得到72种白果所含化合物和25种何首乌所含化合物，采用上述QSAR肝毒性模型对2种食药物质进行肝毒性预测和评价。结果：对构建的QSAR肝毒性模型拟合评价的结果是准确率（accuracy，ACC）为0.809；ROC曲线下面积AUC（receiver operating characteristic-area under curve，ROC-AUC）为0.757，F1得分（F1）为0.888，表示该模型准确度和精密度高，模型性能好，预测性高。预测结果显示白果和何首乌均属于“可能会引起肝毒性”的物质，白果引起肝毒性最有可能与化合物cardanol（C₂₁H₃₄O）、amentoflavone（C₃₀H₁₈O₁₀）、ginkgolide B（C₂₀H₂₄O₁₀）、ginkgolide J（C₂₀H₂₄O₁₀）有关，何首乌引起的肝毒性最有可能与化合物pyrogallol（C₆H₆O₃）、2,3,5,4'-tetrahydroxystilbene-2-O-β-D-glucoside（C₂₀H₂₂O₉）、citreorosein（C₁₅H₁₀O₆）有关。结论：本文建立的食药物质QSAR肝毒性预测和评价方法，旨在更深入、精细地挖掘和评价食药物质的肝毒性，为早期识别和预警提供数据参考。
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  基于HPLC指纹图谱和含量测定的潞党参口服液质量评价

  孙妮妮, 刘彩霞, 莫雅丹, 杜晨晖, 董露露, 裴香萍

  中国新药杂志. 2026, 35(1): 93-99. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.01.015

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  目的：建立潞党参口服液HPLC指纹图谱，同时测定口服液中紫丁香苷、党参炔苷宁、党参炔苷、党参炔醇、白术内酯Ⅲ的含量，并对其进行质量评价。方法：采用DiKMAC₁₈色谱柱(250 mm×4.6 mm，5 μm)，乙腈-0.1%乙酸溶液为流动相，梯度洗脱；体积流量1.0 mL·min^－1，柱温25 ℃，检测波长220、215、267 nm，进样量20 μL。结果：建立的潞党参口服液指纹图谱中有10个共有峰，各批次样品间相似度＞0.981；紫丁香苷、党参炔苷宁、党参炔苷、党参炔醇、白术内酯Ⅲ含量分别为0.032～0.054、0.030～0.041、0.066～0.112、0.006～0.013、0.005～0.010 mg·mL^－1；5种成分分别在各自范围内线性关系良好(r≥0.999 1），精密度、重复性、24 h稳定性试验RSD均＜3.000%，5种成分平均加样回收率为97.701%～101.636%，RSD为1.347%～2.551%。结论：该方法稳定性、重复性良好，为完善提升潞党参口服液的质量评价方法提供了科学依据。
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  牛黄清心丸（局方）中汞、砷含量测定及价态汞、价态砷安全性分析

  王若昱, 连云岚, 杜娟, 张璇, 史宪海, 裴香萍, 张凯

  中国新药杂志. 2026, 35(1): 100-109. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.01.016

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  目的：建立牛黄清心丸（局方）中汞、砷含量测定方法及价态汞、价态砷检查分析方法，并评估其对于人体的健康风险。方法：采用滴定法测定汞含量，原子荧光光谱法测定砷含量，高效液相色谱法-电感耦合等离子体质谱法测定制剂中价态汞和价态砷的含量。结果：29批样品中，汞含量为12.11～23.22 mg·g^－1，有6批不在限度范围内，砷的含量为3.76～5.02 mg·g^－1，均在限度范围内，价态汞、价态砷含量均未检出。结论：滴定法、原子荧光光谱法、高效液相色谱法-电感耦合等离子体质谱法灵敏度高、快速准确，适用于中成药中汞、砷含量测定及价态汞、价态砷检查分析。本研究结果可为其他含朱砂、雄黄中成药的安全性评价提供科学依据。