目的：系统评价艾曲泊帕、阿伐曲泊帕、海曲泊帕治疗免疫性血小板减少症（immune thrombocytopenia，ITP）的疗效与安全性。方法：计算机检索PubMed，Embase，Cochrane Library及万方、维普、中国知网、CBM数据库关于艾曲泊帕、阿伐曲泊帕、海曲泊帕治疗ITP的随机对照临床试验（randomized controlled trial，RCT），检索期限为建库至2023年10月1日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后，使用Revman 5.4以及R 4.3.2软件对所纳入的文献进行网状Meta分析。结果：共纳入9篇RCT文献，共包括1 229例患者。网状Meta分析结果显示使用艾曲泊帕、阿伐曲泊帕、海曲泊帕治疗ITP患者在总体血小板反应率方面高于安慰剂组，差异有统计学意义（P＞0.05），概率排序为阿伐曲泊帕＞海曲泊帕＞艾曲泊帕＞安慰剂；使用艾曲泊帕、阿伐曲泊帕治疗ITP在持久血小板反应率方面高于安慰剂组，差异有统计学意义（P＞0.05），概率排序为阿伐曲泊帕＞艾曲泊帕；在总体不良事件发生率方面，发生率由大到小的概率排序结果为阿伐曲泊帕＞安慰剂＞艾曲泊帕＞海曲泊帕；在严重不良事件发生率方面，发生率由大到小的概率排序结果为阿伐曲泊帕＞安慰剂＞艾曲泊帕＞海曲泊帕；在所有出血事件发生率方面，发生率由大到小的概率排序结果为安慰剂＞艾曲泊帕＞海曲泊帕＞阿伐曲泊帕；在临床显著出血事件发生率方面，发生率由大到小的概率排序结果为艾曲泊帕＞安慰剂＞阿伐曲泊帕＞海曲泊帕。艾曲泊帕、阿伐曲泊帕、海曲泊帕在总体不良事件发生率、严重不良事件发生率、所有出血事件发生率、临床显著出血事件发生率4个结局指标中，与安慰剂组对比差异均没有统计学意义（P＞0.05）。结论：使用艾曲泊帕、阿伐曲泊帕和海曲泊帕治疗ITP有效且安全性较好，其中阿伐曲泊帕治疗ITP有效性最佳，海曲泊帕治疗ITP安全性最佳。

目的：从中国卫生体系角度出发，评估纳武利尤单抗联合吉西他滨、顺铂化疗对比单纯吉西他滨、顺铂化疗在晚期尿路上皮癌治疗方面的经济性。方法：基于CheckMate-901临床试验数据构建三状态Markov模型，应用成本-效用分析进行经济性评价，并对模型涉及相关参数进行单因素敏感性分析和概率敏感性分析以检验结果的稳健性。结果：研究结果显示，相比对照组，试验组每多获得一个质量调整生命年（quality-adjusted life year，QALY），纳武利尤单抗联合吉西他滨、顺铂化疗方案需额外花费1 612 021.74元。结论：纳武利尤单抗与吉西他滨、顺铂化疗联合治疗相比单独化疗，在晚期尿路上皮癌的治疗上并不具备经济性优势。

目的：以布地奈德吸入气雾剂为模型药物，测定其体外粒径分布情况，评估不同撞击器的适用性。方法：采用安德森撞击器（Andersen cascade impactor，ACI）和新一代撞击器（next generation impactor，NGI）测定布地奈德吸入气雾剂的空气动力学粒径分布，建立数学模型，比较不同方法的测定结果，并用选定的级联撞击器测定结果进行群体生物等效性（population bioequivalence， PBE）分析。结果：2种撞击器测定结果存在差异，NGI测得的各层级药物沉积量的曲线与分布方程拟合程度优于ACI，且对不同粒径粒子的分离效果更好。PBE分析结果显示布地奈德吸入气雾剂自制制剂与参比制剂的微细粒子在层级分布上具有一致性。结论：NGI对于各层级之间的分辨率较高，可以获得更为丰富的粒径分布结果，NGI在进行布地奈德吸入气雾剂体外质量评价时可能更完善。

目的：制备叶酸修饰的共载斑蝥素和星形孢菌素的脂质体纳米递送体系（folic acid-modified liposomes nanodelivery system co-loaded with cantharidin and staurosporine，FA/CTD-STS/NL），并对其性质进行评价。方法：采用薄膜分散法制备FA/CTD-STS/NL，用凝胶柱-HPLC法测定脂质体的包封率。用透射电镜(transmission electron microscopy，TEM)观察脂质体的形态，激光粒度分析仪测定脂质体的粒径及其分布、Zeta 电势，并考察其血清稳定性、长期稳定性和血液相容性。通过CCK-8法检测其细胞毒性。结果：FA/CTD-STS/NL外观呈类球形，分散均匀。平均粒径、多分散性指数、Zeta电势分别为(114.3±0.9) nm，(0.212±0.018)和-(1.19±0.13) mV，平均包封率分别为(89.62±0.67)%和(96.01±1.02)%。其血清稳定性和长期稳定性良好，溶血率均＜5%，说明具有良好的血液相容性。FA/CTD-STS/NL对小鼠正常肝细胞（AML-12细胞）具有良好的细胞相容性。结论：本研究制备的FA/CTD-STS/NL具有良好的稳定性和生物安全性，包封率高，粒径符合抗癌纳米递送载体的要求，有利于药物在肿瘤组织的富集。本研究为后续FA/CTD-STS/NL体内外靶向性、抗肝癌作用及机制研究奠定实验基础。

目的：以栀子苷为主要指标研究栀子提取液的大孔树脂吸附过程，考察不同条件对吸附的影响，并利用适当的吸附模型对吸附过程进行模拟。方法：采用大孔树脂静态和动态吸附实验测定流出液的栀子苷浓度，结合栀子苷吸附热力学数据，利用综合速率模型对动态吸附曲线进行数学模型拟合。结果：通过最小二乘法搜索实验值与模拟值之间的误差平方和最小值进行拟合，综合速率模型能较好地拟合提取液的吸附过程。结论：提取液在大孔树脂上的吸附符合Langmuir等温吸附模型，利用综合速率模型对穿透曲线进行拟合，推测动力学吸附传质系数，结果表明此模型可以很好地拟合吸附穿透曲线，为栀子提取液工业生产及纯化提供了预测依据。

目的：通过网络药理学结合熵权分析优选银芪清瘟方的提取工艺。方法：通过网络药理学和分子对接技术筛选银芪清瘟方的潜在活性成分及靶点，结合方解并参考《中华人民共和国药典》2020年版确定指标性成分。通过正交实验，以加水倍量、提取次数、提取时间为影响因素，指标性成分转移率为评价指标，采用信息熵赋权法计算并进行综合评价，确定银芪清瘟方的最佳提取工艺。结果：确定指标性成分为绿原酸、异绿原酸A和异绿原酸C，优选的最佳提取方法为全方提取2次，每次1 h，第1次加水12倍量，第2次加水9倍量。结论：通过网络药理学和熵权分析技术优选的银芪清瘟方提取工艺合理可行，方法稳定，重复性良好，可为后续深入研究与开发提供参考。

目的：恶性肿瘤对人民生命健康构成严重威胁，抗肿瘤新药的研发势头迅猛。为确保临床试验数据质量及其有利于跨适应证审评和多研究合并分析，制定统一的数据标准至关重要。本研究立足于我国临床研究的现实问题，以淋巴瘤为疾病模型，提出统一的临床研究标准数据模型，以确保在数据采集、分析和共享等环节具备统一的理念。方法：本研究深入比较了5项国际广泛使用的医学数据模型，系统梳理了各模型的优势和局限，总结了在数据模型标准应用过程中所面临的问题与机遇，并探索制定了目前我国淋巴瘤专病领域的数据标准。结果：本研究成功建立了淋巴瘤通用数据和治疗领域的14个数据集区域以及规范化描述结果，定义了每个元数据的6个属性描述，初步制定了淋巴瘤临床研究标准数据集。结论：制定专病领域的临床数据标准有助于确保数据质量基准，便于进行数据分析和汇总以及多研究数据间的比较，从而满足临床、科研和运营管理等领域对数据分析的需求，助力我国抗肿瘤新药临床研究生态建设发展。

目的：从质量管理与风险识别角度，建立由质量风险监测、质量管理问题预警、质量管理水平评价三大模块组成的药物临床试验机构质量管理水平评价模型，以提高评价实效。方法：根据药物临床试验相关法规和指南，通过5M1E分析和鱼骨图建立评价体系，采用德尔菲法、失效模式和影响分析、层次分析法量化评价体系，采用模拟数据、真实数据等试运行模型，并进行单模块、多模块运行结果解读。结果：经过2轮专家咨询和半定量分析，建立了可链接质量风险、质量管理问题、质量管理水平的量化、可视化的药物临床试验机构质量管理水平评价模型，其中质量风险监测模块包括6个一级指标和18个二级指标，质量管理问题预警模块包括5个评价指标，质量管理水平评价模块包括3个一级指标和11个二级指标。结论：本研究建立的药物临床试验机构质量管理水平评价模型较传统药物临床试验现场检查缺陷项计次的方式更直观，多模块联动分析方式可反映更丰富的信息，有效提高决策效率。

目的：评价藏药对高原地区新型冠状病毒感染轻症患者的核酸转阴率及症状消失率的影响。方法：采用随机、平行对照试验设计，研究纳入629例新型冠状病毒感染轻症患者，随机分配到藏药1组（催汤颗粒+流感丸）、藏药2组（流感丸）和常规治疗组（抗病毒药阿兹夫定片），比较3组患者的核酸转阴率和症状消失率。结果：藏药2组对于降低患者核酸转阴时间具有显著优势；藏药1组和藏药2组在症状消失率方面疗效优于常规治疗组（P＜0.05）；藏药2组患者的住院时间比藏药1组及常规治疗组更短，具有一定优势。结论：藏药在缓解咳嗽等新型冠状病毒感染引起的症状方面有一定优势，可以缩短患者住院时间，提高核酸转阴率。

目的：研究中国健康受试者口服羟苯磺酸钙胶囊的药动学特征，进而评价受试制剂和参比制剂在受试者空腹及餐后状态下的生物等效性与安全性。方法：空腹组和餐后组各入组24例受试者进行两周期的随机开放临床试验，受试者分别在空腹或餐后状态下口服受试或参比制剂，第Ⅱ周期交叉给药。采用UHPLC-MS/MS法检测人血浆中羟苯磺酸的浓度。用Phoenix WinNonlin 8.0软件分别计算受试者空腹和餐后服用羟苯磺酸钙的药动学参数并评估两制剂生物等效性。结果： 2种制剂的C_max，AUC_0~t和AUC_0~∞经对数转换后90%置信区间分别为空腹状态下83.35%~95.97%，93.78%~100.19%，94.44%~98.95%，餐后状态下86.81%~99.48%，94.07%~98.94%，96.12%~100.37%，均落在80.00%~125.00%范围内。空腹组和餐后组的不良事件发生率分别为20.8%和33.3%，未发生严重不良事件。结论：本研究中羟苯磺酸钙胶囊的受试制剂与参比制剂具有生物等效性，且安全性可接受。

标识交叉引用类组合产品是美国特有的一类组合产品监管方法，其保障了独立包装和不同厂家的药品和医疗器械联用时的安全性和有效性。本文从产品定义、监管主体、上市许可路径及程序、相关法规等角度综述了美国FDA对标识交叉引用类组合产品的监管框架，并以美国FDA批准的10款光动力产品为代表，结合其他相关案例分析了美国FDA对标识交叉引用类组合产品的上市许可监管现状。

目前，奥氮平被认为是治疗精神分裂症最有效的药物之一，然而在相关研究和临床实践中发现，许多患者服用奥氮平后体质量明显增加，并出现代谢综合征，从而影响患者的用药依从性。萨米多芬是一种新型化合物，与奥氮平合用时可以减轻其导致的体质量增加风险，同时保持疗效。2021年6月1日，由爱尔兰生物制药公司Alkermes研制的奥氮平/萨米多芬复方制剂获美国FDA批准上市。本文概述了奥氮平/萨米多芬的作用机制、药动学、药物相互作用、临床疗效、不良反应及使用注意事项等，以期为其临床应用提供支持。

孤儿药的注册审评作为新药上市的关键环节，在一定程度上影响孤儿药的可及性。目前国际上某些发达国家或地区的孤儿药注册审评制度已较为完善，如美国、欧盟和日本均针对罕见病和孤儿药进行相关立法，建立了专门监管机构、孤儿药资格认定机制、特殊的审评审批通道以及出台了审评费用减免政策，以加速孤儿药的上市进程，而我国的孤儿药注册审评制度在实施中仍面临着诸多挑战。本文通过文献综述对国际上不同国家或地区的孤儿药注册审评制度进行比较分析，并结合我国具体国情，建议相关部门可从明确罕见病的定义和孤儿药的认定标准、建立孤儿药资格认定机制、设立专门的孤儿药审评部门、细化孤儿药审评审批体系、完善罕见病注册系统这5个方面对孤儿药注册审评制度进行完善，进一步提升孤儿药的可及性。

偏头痛被列为第六大致残性疾病。5-HT_1B/1D受体激动剂（即曲坦类药物）是目前治疗中重度偏头痛发作的一线药物，但因其5-HT_1B介导的血管收缩作用而被禁止用于已有心血管和/或脑血管疾病的患者。选择性5-HT_1F受体激动剂在偏头痛的急性治疗中有效，其对5-HT_1F受体的亲和力比对血管收缩剂5-HT_1B受体的亲和力高得多，因此无血管收缩作用。2019年，拉米地坦作为选择性5-HT_1F受体激动剂被美国FDA批准用于偏头痛急性治疗。本研究利用新开发的黑马（HimmPat）数据库，对5-HT_1F受体激动剂的专利申请进行检索、统计，分析了专利申请量总体趋势、地域分布、重要申请人的申请情况、专利申请的技术领域分布、重点品种的核心专利，力求反映5-HT_1F受体激动剂的专利申请现状，揭示5-HT_1F受体激动剂的发展趋势并给出相关建议，为我国制药企业和研究机构提供参考。

“以患者为中心”的药物研发理念正在兴起。有效的患者参与有助于该理念的实现，其是药物研发成功的关键。本文对美国FDA和欧洲EMA的患者参与体系形成过程进行梳理，基于创新系统和网络理论，分别提出二者参与体系的结构模型并进行比较分析，为我国监管者的患者参与体系构建提供参考。二者构建患者参与体系的始动因素相同、逻辑起点不同，各自发展形成了局部结构相同、整体结构不同、各有优势的患者参与体系；促进“以患者为中心”的药物研发举措不同，将共性患者知识作为公共产品提供的美国FDA更有效率。我国药品监管部门应构建专属的患者参与体系，加快促进“以患者为中心”的药物研发及监管的中国实践。

目的：对表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor，EGFR）-酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitor，TKl）奥希替尼（olmutinib）不良反应（adverse reaction，ADR）信号进行挖掘分析，为临床安全合理用药提供参考。方法：收集美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库2012年10月—2023年6月的奥希替尼不良事件报告（adverse event reports，ADE)。从逐年呈报趋势、患者的性别及年龄、严重不良事件等角度对上述药品不良事件报告进行统计描述。采用比例失衡法中的报告比值比法（reporting ratio ratio，ROR)、比例报告比值比法（proportionate reporting ratio，PRR)、贝叶斯置信度递进神经网络法（Bayesian confidence progressive neural network，BCPNN）对FAERS数据库的数据进行数据挖掘和分析，检测上述药物的安全信号，并分析重点累及器官和高危信号。结果：共收集到以奥希替尼为首要怀疑（the first suspected，PS）药物的ADR报告63 726例，其中女性患者（66.0%）高于男性患者（27.7%），并且主要集中在18~44岁（23.8%）、60~74岁（19.2%）和≥75岁（19.2%）这3个年龄段，易发生死亡（40.09%）、住院（20.80%）等严重ADE。应用3种数据挖掘法检测出共同阳性信号386个，奥希替尼累及器官/系统前5的分别是胃肠系统疾病（11.1%）、呼吸系统及胸纵隔疾病（10.1%）、各类检查-医学检查指标异常（9.3%）、各类神经系统疾病（7.0%）和皮肤及皮下组织类疾病（6.2%），信号强度前5的ADR分别为消化道水肿（BCPNN 95%CI=7.07）、急性早幼粒细胞白血病（BCPNN 95%CI=7.05）、葡萄膜炎（BCPNN 95%CI=6.78）、鼻窦疾病（BCPNN 95%CI=6.43）和EGFR基因突变（BCPNN 95%CI=6.36）。结论：奥希替尼可引起消化系统、呼吸系统、各类神经系统等疾病症状，临床医务工作者在治疗期间应密切关注，还应关注奥希替尼信号较强和新的ADR（消化道水肿、急性早幼粒细胞白血病）、严重的ADE（死亡、住院等），并且关注女性患者和重点年龄人群。

目的:考察不同头孢呋辛注射制剂成品输液在不同温度下放置的稳定性，为临床静脉药品的遴选和使用提供参考。方法:将头孢呋辛传统粉针制剂分别在病房环境、静脉用药调配中心（Pharmacy Intravenous Admixture Services，PIVAS）进行配置，将国家医保谈判药品头孢呋辛粉液双室袋制剂在病房环境中直接开通，考察各成品输液于冷藏（2 ℃～8 ℃）、室温[（25±5） ℃]、高温（40 ℃）下，放置0，4，8，12，24 h后的外观、pH值、不溶性微粒、渗透压、头孢呋辛及杂质A含量的变化情况。结果:0~24 h各组成品输液颜色随温度升高、放置时间延长逐渐加深，pH值、渗透压无明显变化。关于不溶性微粒数量，0~24 h 2 μm粒径、0~4 h 5 μm粒径粉液双室袋组显著少于传统PIVAS组和传统病房组（P＜0.05）；0~24 h 2 μm粒径传统 PIVAS 组显著少于传统病房组（P＜0.05）。传统病房组及传统PIVAS组的成品输液室温放置12 h时及3组成品输液高温放置4 h时，头孢呋辛含量均不符合药典规定限度（＜90%）；3组成品输液室温放置24 h时，或高温放置4 h时，杂质A均超过药典规定限度（＞1%）。结论:头孢呋辛成品输液随温度升高、放置时间延长呈现降解加剧趋势，室温下建议12 h内使用完毕，高温下建议即配即用。粉液双室袋相较传统粉针配置可有效保障成品输液不溶性微粒数在最低水平；其能真正实现即配即用，保障实际给药浓度、剂量与理论一致，避免成品输液久置带来的降解风险，更能保障临床使用的有效性和安全性。

目的：基于HPLC法及网络药理学预测龙胆(Gentiana scabra Bge.)质量标志物(quality markers，Q-marker)，建立基于Q-marker的龙胆质量评价方法。方法：运用HPLC指纹图谱，筛选龙胆 Q-marker 的来源范围。通过网络药理学，确定其潜在Q-marker。体外实验验证其对氧化应激损伤的保护作用，确定龙胆的Q-marker。利用HPLC测定东北地区不同产地32批龙胆药材中Q-marker的含量，采用灰色关联度法(grey relation analysis，GRA)结合熵权法建立品质评价模型。结果：共标定了25个共有峰，指认出马钱苷酸、獐芽菜苦苷、龙胆苦苷和獐芽菜苷4个色谱峰。网络药理学显示4种化学成分均作用于TNF，EGFR，CASP3等21个靶点，通过丙型肝炎信号通路、TNF信号通路等发挥抗肝损伤、黄疸和目赤的药理作用。体外实验验证4个成分对氧化应激损伤的HepG2细胞均具有一定的保护作用，预测这4个成分是龙胆的Q-marker。32批样品中Q-marker含量的相对灰色关联系数在0.322~0.638，表明不同产地药材质量差异较大，且野生药材质量高于栽培药材。结论：本研究初步预测了龙胆的Q-marker，通过灰色关联度结合熵权法建立不同产地龙胆药材的质量评价模型，为完善该药材的质量评价体系提供参考。

目的：制备硝酸异山梨酯自研片并测定其体外溶出曲线，进行处方优化及体内外评价，并考察药动学特征。方法：以溶出度为考察指标，采用Box-Behnken法优化筛选硝酸异山梨酯片中主要辅料硬脂酸镁、微晶纤维素PH102和聚维酮K30的最佳占比；采用干法制粒工艺，考察整粒筛网孔径、压辊油压和螺旋进料转速等因素对体外溶出的影响；采用平行人工渗透膜法预测自研片与原研制剂是否生物等效；通过对Beagle犬进行口服给药，研究药物在其体内的药动学特征。结果：优化处方为羧甲淀粉钠9.23%、硬脂酸镁1.02%、交联聚维酮4.74%，10 min内累积释放率为91.13%。优化工艺为整粒筛网孔径大小为1.0 mm，压辊油压为130 bar，螺旋进料转速为50 r·min^－1。自研片和原研制剂的渗透速率分别为0.020 6和0.019 5 μg·mL^－1·min^－1，膜渗透性分别为2.23×10^-4和2.09×10^-4 cm·s^－1，自研片的置信区间为99.58%～109.29%。两者的药动学参数均无统计学差异（P>0.05），自制制剂中2-硝酸异山梨酯的相对生物利用度为106.16%，5-硝酸异山梨酯的相对生物利用度为102.62%，硝酸异山梨酯的相对生物利用度为110.58%，与参比制剂生物等效。结论：本文研究的硝酸异山梨酯片处方工艺可行，稳定性和生物等效性较好，与参比制剂相似。

目的：本研究以沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为研究对象开发溶出度检查方法，采用新一代撞击器（next generation impactors,NGI）将药物粉末进行粒径分级，取可沉积在人体肺部的微细粒径药物即沉积在NGI第二层级中的药物颗粒以桨法开展溶出度研究。方法：采用LC-MS/MS法测定沙美特罗和丙酸氟替卡松浓度并绘制溶出曲线。结果：沙美特罗在1.80~10.79 ng·mL^－1、丙酸氟替卡松在6.51~39.06 ng·mL^－1浓度范围内线性关系良好，相关系数均大于0.995，精密度、稳定性和重复性良好，沙美特罗加标回收率90%~94%，丙酸氟替卡松加标回收率92%~100%，该方法稳健可靠，适用于沙美特罗替卡松吸入粉雾剂溶出度测定。

目的：收集利伐沙班片3种不同规格（10 mg，15 mg，20 mg）共计6个批次的原研进口、未进口原研参比制剂，预测不同参比制剂之间的生物等效性。方法：开展3种溶出介质（pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水溶液）条件下的溶出曲线的测定，并采用平行人工膜测定其渗透速率。结果：不同来源的参比制剂在3种溶出条件下的溶出曲线相似、在空腹和饱腹条件下渗透速率一致。结论：不同来源利伐沙班片的参比制剂具有质量一致性。

目的：对国产与原研泊沙康唑肠溶片进行质量对比和生物等效性研究，探究二者是否存在质量和生物利用度差异。方法：对2厂家生产泊沙康唑肠溶片的质量标准进行对比，性状、UV图谱、HPLC图谱、有关物质、水分、溶出度、含量均匀度、含量、微生物限度进行比较。以国产泊沙康唑肠溶片（100 mg·片^－1）为受试制剂，原研泊沙康唑肠溶片（100 mg·片^－1）作为参比制剂，分别在空腹和餐后条件下，开展人体生物等效性试验。结果：国产泊沙康唑肠溶片的有关物质杂质控制严格，其他指标如性状、水分、含量均匀度、含量、微生物限度等均符合质量标准，与原研制剂无显著差异。生物等效性试验中，国产泊沙康唑肠溶片在禁食与餐后情况下与原研制剂主要参数C_max，AUC几何均值比值90%CI在80%~125%的可接受范围内，经统计学分析可判断为生物等效。结论：国产与原研泊沙康唑肠溶片的质量均在限度之内，人体生物等效性试验显示国产与原研泊沙康唑肠溶片具有生物等效性。

台式NMR技术作为一种重要的分析方法，因其无损性、分析速度快、无须复杂前处理、样品制备简单等优点，在医药领域中广泛应用。该技术可用于药物结构鉴定、含量测定、非法药物检测、药物代谢研究和化学反应监测等关键环节，在药学领域展现了极大的应用潜力。本文综述了台式NMR技术的研究背景、意义、基本原理及定量分析中的注意事项，并对性价比进行了评估，探讨了该技术在药物分析中的具体应用，对其未来发展进行了展望。随着科技的进步，台式NMR技术的限制有望被逐步克服，进一步推动药物研发和质量控制的创新，为药学研究提供更高效的研究手段。

癌症严重威胁着人类的健康和生命，药物治疗已成为当今治疗肿瘤的重要手段之一，以铂类配合物为代表的金属化疗药物在癌症临床方面发挥了举足轻重的作用，但严重的毒副作用和高发的耐药性却严重地限制了其实际疗效和应用范畴。元素周期表VA族元素锑和铋的药用历史悠久，具有潜在的抗肿瘤活性，通过配位反应引入合适配体构筑有机金属配合物，将有望提升其生物利用度和抗肿瘤活性。本文根据锑/铋金属中心周围的配体特点，综述了含氮、硫、氧等杂原子配体的锑/铋类配合物的配位模式及其抗肿瘤作用，以期为推动相关金属配合物在癌症化疗领域的应用提供有益参考。

宿主细胞蛋白（host cell protein，HCP）是抗体（antibody，Ab）药物纯化过程中引入的工艺相关杂质，可能会影响产品质量、稳定性和安全性。MS能够实现对HCPs蛋白的发现、鉴定与定量，并且具有高灵敏度。但是在纯化的抗体样品中，高丰度治疗蛋白和低丰度HCPs之间的大动态范围对样品前处理、分离方法和MS分析提出了挑战，因此需要对方法进行优化以克服动态范围的限制。本文从上述角度综述基于MS技术的抗体药物HCPs杂质分析的研究进展。

近年来，先进疗法已成为最引人瞩目的领域之一，技术创新不断涌现，在带来颠覆性疗效的同时，市场也迎来了蓬勃发展。在先进疗法全球监管趋同的大背景下，越来越多的国内先进疗法企业开始在海外布局，开拓国际市场。与此同时，境外的先进治疗企业也加速在中国落地。在中美开放临床数据互认的前提下，对大多数中国医药企业而言，越早进行中美申报，越有利于提升药品上市速度，尽早占领国际市场。由于不同国家的监管体系不同，在申报流程和申报政策方面存在诸多差异，本文将结合中国和美国相关法规和指导原则，重点围绕先进治疗药品的定义和分类、监管机构、申报流程和鼓励政策以及申报资料格式要求等方面进行深入分析和讨论，旨在为国内外相关医药企业和研究机构在国际申报战略制定、产品规划等方面提供参考，促进先进疗法药品的全球化研发与应用。

capivasertib(商品名Truqap^®，曾用名AZD5363)是首个美国FDA批准上市(first in class)的蛋白激酶B(protein kinase B，AKT)抑制剂，与氟维司群联合使用，治疗激素受体阳性(hormone receptor positive type，HR+)/人表皮生长因子受体2阴性(human epidermal growth factor receptor 2-，HER2-)晚期或转移性乳腺癌成年患者。2023年11月27日由美国FDA批准上市。本文对capivasertib的作用机制、药效学、药动学、药物相互作用、临床评价和安全性进行综述。

本文通过梳理我国儿科药物研发激励政策的发展历程，探索我国儿科药物研发激励政策实施成效，并与欧盟和美国相关政策及成效进行比较，旨在为我国儿科药物的进一步发展提供建议。采用文献研究法对我国儿科药物研发激励政策及相关指导文件进行分析，收集国家药品监督管理局药品审评中心官网的数据资料，对我国2019—2023年儿科药物批准上市和临床试验数据进行统计分析。2014—2023年，我国共发布保障儿童用药相关政策88个，发布儿童药物研发相关技术指导17个。2019—2023年儿童人群药物临床试验受理数量和药物批准上市数量逐年递增，其中2023年仅在儿童人群中开展的临床试验有104项，与2022年相比增加了62.5%；2023年批准上市儿童药品92个，有26个儿童药品通过“优先审评审批”程序获批上市，均创历史新高。我国儿科药物研发激励政策取得良好成效，国家应进一步加大儿童药物研发经济投入和政策支持，激励儿童专用药品研发。

目的：比较2023年中国和美国批准上市创新药和新药的异同点，以期为我国创新药研发提出建议。方法：比较2023年中国和美国批准上市创新药和新药的批准类型、持有人/生产商、靶点、适应证、是否采用加快上市注册程序等情况。结果：2023年我国共批准了40个创新药，适应证以抗肿瘤和免疫机能调节、抗感染用药为主，与美国相比，孤儿药研发不足。结论：我国新药研发实力和审评审批效率进一步提高，但创新研发体系仍需完善。

随着研究技术的发展和循证医学领域的进步，大量针对中医药有效性和安全性的高水平随机对照研究得以开展并发表，为中医药循证研究奠定了坚实的基础。近期，Lancet（《柳叶刀》）正刊发表了由复旦大学和广东省中医院研究团队主导的大样本、多中心、随机对照研究CHAIN试验的主要结果。其阴性结论引起了中医药及相关领域研究人员的广泛讨论，本文对该研究及其对中药新药审批的启示进行了探讨。