目的：对表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor，EGFR）-酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitor，TKl）奥希替尼（olmutinib）不良反应（adverse reaction，ADR）信号进行挖掘分析，为临床安全合理用药提供参考。方法：收集美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库2012年10月—2023年6月的奥希替尼不良事件报告（adverse event reports，ADE)。从逐年呈报趋势、患者的性别及年龄、严重不良事件等角度对上述药品不良事件报告进行统计描述。采用比例失衡法中的报告比值比法（reporting ratio ratio，ROR)、比例报告比值比法（proportionate reporting ratio，PRR)、贝叶斯置信度递进神经网络法（Bayesian confidence progressive neural network，BCPNN）对FAERS数据库的数据进行数据挖掘和分析，检测上述药物的安全信号，并分析重点累及器官和高危信号。结果：共收集到以奥希替尼为首要怀疑（the first suspected，PS）药物的ADR报告63 726例，其中女性患者（66.0%）高于男性患者（27.7%），并且主要集中在18~44岁（23.8%）、60~74岁（19.2%）和≥75岁（19.2%）这3个年龄段，易发生死亡（40.09%）、住院（20.80%）等严重ADE。应用3种数据挖掘法检测出共同阳性信号386个，奥希替尼累及器官/系统前5的分别是胃肠系统疾病（11.1%）、呼吸系统及胸纵隔疾病（10.1%）、各类检查-医学检查指标异常（9.3%）、各类神经系统疾病（7.0%）和皮肤及皮下组织类疾病（6.2%），信号强度前5的ADR分别为消化道水肿（BCPNN 95%CI=7.07）、急性早幼粒细胞白血病（BCPNN 95%CI=7.05）、葡萄膜炎（BCPNN 95%CI=6.78）、鼻窦疾病（BCPNN 95%CI=6.43）和EGFR基因突变（BCPNN 95%CI=6.36）。结论：奥希替尼可引起消化系统、呼吸系统、各类神经系统等疾病症状，临床医务工作者在治疗期间应密切关注，还应关注奥希替尼信号较强和新的ADR（消化道水肿、急性早幼粒细胞白血病）、严重的ADE（死亡、住院等），并且关注女性患者和重点年龄人群。

目的:考察不同头孢呋辛注射制剂成品输液在不同温度下放置的稳定性，为临床静脉药品的遴选和使用提供参考。方法:将头孢呋辛传统粉针制剂分别在病房环境、静脉用药调配中心（Pharmacy Intravenous Admixture Services，PIVAS）进行配置，将国家医保谈判药品头孢呋辛粉液双室袋制剂在病房环境中直接开通，考察各成品输液于冷藏（2 ℃～8 ℃）、室温[（25±5） ℃]、高温（40 ℃）下，放置0，4，8，12，24 h后的外观、pH值、不溶性微粒、渗透压、头孢呋辛及杂质A含量的变化情况。结果:0~24 h各组成品输液颜色随温度升高、放置时间延长逐渐加深，pH值、渗透压无明显变化。关于不溶性微粒数量，0~24 h 2 μm粒径、0~4 h 5 μm粒径粉液双室袋组显著少于传统PIVAS组和传统病房组（P＜0.05）；0~24 h 2 μm粒径传统 PIVAS 组显著少于传统病房组（P＜0.05）。传统病房组及传统PIVAS组的成品输液室温放置12 h时及3组成品输液高温放置4 h时，头孢呋辛含量均不符合药典规定限度（＜90%）；3组成品输液室温放置24 h时，或高温放置4 h时，杂质A均超过药典规定限度（＞1%）。结论:头孢呋辛成品输液随温度升高、放置时间延长呈现降解加剧趋势，室温下建议12 h内使用完毕，高温下建议即配即用。粉液双室袋相较传统粉针配置可有效保障成品输液不溶性微粒数在最低水平；其能真正实现即配即用，保障实际给药浓度、剂量与理论一致，避免成品输液久置带来的降解风险，更能保障临床使用的有效性和安全性。

目的：基于HPLC法及网络药理学预测龙胆(Gentiana scabra Bge.)质量标志物(quality markers，Q-marker)，建立基于Q-marker的龙胆质量评价方法。方法：运用HPLC指纹图谱，筛选龙胆 Q-marker 的来源范围。通过网络药理学，确定其潜在Q-marker。体外实验验证其对氧化应激损伤的保护作用，确定龙胆的Q-marker。利用HPLC测定东北地区不同产地32批龙胆药材中Q-marker的含量，采用灰色关联度法(grey relation analysis，GRA)结合熵权法建立品质评价模型。结果：共标定了25个共有峰，指认出马钱苷酸、獐芽菜苦苷、龙胆苦苷和獐芽菜苷4个色谱峰。网络药理学显示4种化学成分均作用于TNF，EGFR，CASP3等21个靶点，通过丙型肝炎信号通路、TNF信号通路等发挥抗肝损伤、黄疸和目赤的药理作用。体外实验验证4个成分对氧化应激损伤的HepG2细胞均具有一定的保护作用，预测这4个成分是龙胆的Q-marker。32批样品中Q-marker含量的相对灰色关联系数在0.322~0.638，表明不同产地药材质量差异较大，且野生药材质量高于栽培药材。结论：本研究初步预测了龙胆的Q-marker，通过灰色关联度结合熵权法建立不同产地龙胆药材的质量评价模型，为完善该药材的质量评价体系提供参考。

目的：制备硝酸异山梨酯自研片并测定其体外溶出曲线，进行处方优化及体内外评价，并考察药动学特征。方法：以溶出度为考察指标，采用Box-Behnken法优化筛选硝酸异山梨酯片中主要辅料硬脂酸镁、微晶纤维素PH102和聚维酮K30的最佳占比；采用干法制粒工艺，考察整粒筛网孔径、压辊油压和螺旋进料转速等因素对体外溶出的影响；采用平行人工渗透膜法预测自研片与原研制剂是否生物等效；通过对Beagle犬进行口服给药，研究药物在其体内的药动学特征。结果：优化处方为羧甲淀粉钠9.23%、硬脂酸镁1.02%、交联聚维酮4.74%，10 min内累积释放率为91.13%。优化工艺为整粒筛网孔径大小为1.0 mm，压辊油压为130 bar，螺旋进料转速为50 r·min^－1。自研片和原研制剂的渗透速率分别为0.020 6和0.019 5 μg·mL^－1·min^－1，膜渗透性分别为2.23×10^-4和2.09×10^-4 cm·s^－1，自研片的置信区间为99.58%～109.29%。两者的药动学参数均无统计学差异（P>0.05），自制制剂中2-硝酸异山梨酯的相对生物利用度为106.16%，5-硝酸异山梨酯的相对生物利用度为102.62%，硝酸异山梨酯的相对生物利用度为110.58%，与参比制剂生物等效。结论：本文研究的硝酸异山梨酯片处方工艺可行，稳定性和生物等效性较好，与参比制剂相似。

目的：本研究以沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为研究对象开发溶出度检查方法，采用新一代撞击器（next generation impactors,NGI）将药物粉末进行粒径分级，取可沉积在人体肺部的微细粒径药物即沉积在NGI第二层级中的药物颗粒以桨法开展溶出度研究。方法：采用LC-MS/MS法测定沙美特罗和丙酸氟替卡松浓度并绘制溶出曲线。结果：沙美特罗在1.80~10.79 ng·mL^－1、丙酸氟替卡松在6.51~39.06 ng·mL^－1浓度范围内线性关系良好，相关系数均大于0.995，精密度、稳定性和重复性良好，沙美特罗加标回收率90%~94%，丙酸氟替卡松加标回收率92%~100%，该方法稳健可靠，适用于沙美特罗替卡松吸入粉雾剂溶出度测定。

目的：收集利伐沙班片3种不同规格（10 mg，15 mg，20 mg）共计6个批次的原研进口、未进口原研参比制剂，预测不同参比制剂之间的生物等效性。方法：开展3种溶出介质（pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水溶液）条件下的溶出曲线的测定，并采用平行人工膜测定其渗透速率。结果：不同来源的参比制剂在3种溶出条件下的溶出曲线相似、在空腹和饱腹条件下渗透速率一致。结论：不同来源利伐沙班片的参比制剂具有质量一致性。

目的：对国产与原研泊沙康唑肠溶片进行质量对比和生物等效性研究，探究二者是否存在质量和生物利用度差异。方法：对2厂家生产泊沙康唑肠溶片的质量标准进行对比，性状、UV图谱、HPLC图谱、有关物质、水分、溶出度、含量均匀度、含量、微生物限度进行比较。以国产泊沙康唑肠溶片（100 mg·片^－1）为受试制剂，原研泊沙康唑肠溶片（100 mg·片^－1）作为参比制剂，分别在空腹和餐后条件下，开展人体生物等效性试验。结果：国产泊沙康唑肠溶片的有关物质杂质控制严格，其他指标如性状、水分、含量均匀度、含量、微生物限度等均符合质量标准，与原研制剂无显著差异。生物等效性试验中，国产泊沙康唑肠溶片在禁食与餐后情况下与原研制剂主要参数C_max，AUC几何均值比值90%CI在80%~125%的可接受范围内，经统计学分析可判断为生物等效。结论：国产与原研泊沙康唑肠溶片的质量均在限度之内，人体生物等效性试验显示国产与原研泊沙康唑肠溶片具有生物等效性。

台式NMR技术作为一种重要的分析方法，因其无损性、分析速度快、无须复杂前处理、样品制备简单等优点，在医药领域中广泛应用。该技术可用于药物结构鉴定、含量测定、非法药物检测、药物代谢研究和化学反应监测等关键环节，在药学领域展现了极大的应用潜力。本文综述了台式NMR技术的研究背景、意义、基本原理及定量分析中的注意事项，并对性价比进行了评估，探讨了该技术在药物分析中的具体应用，对其未来发展进行了展望。随着科技的进步，台式NMR技术的限制有望被逐步克服，进一步推动药物研发和质量控制的创新，为药学研究提供更高效的研究手段。

癌症严重威胁着人类的健康和生命，药物治疗已成为当今治疗肿瘤的重要手段之一，以铂类配合物为代表的金属化疗药物在癌症临床方面发挥了举足轻重的作用，但严重的毒副作用和高发的耐药性却严重地限制了其实际疗效和应用范畴。元素周期表VA族元素锑和铋的药用历史悠久，具有潜在的抗肿瘤活性，通过配位反应引入合适配体构筑有机金属配合物，将有望提升其生物利用度和抗肿瘤活性。本文根据锑/铋金属中心周围的配体特点，综述了含氮、硫、氧等杂原子配体的锑/铋类配合物的配位模式及其抗肿瘤作用，以期为推动相关金属配合物在癌症化疗领域的应用提供有益参考。

宿主细胞蛋白（host cell protein，HCP）是抗体（antibody，Ab）药物纯化过程中引入的工艺相关杂质，可能会影响产品质量、稳定性和安全性。MS能够实现对HCPs蛋白的发现、鉴定与定量，并且具有高灵敏度。但是在纯化的抗体样品中，高丰度治疗蛋白和低丰度HCPs之间的大动态范围对样品前处理、分离方法和MS分析提出了挑战，因此需要对方法进行优化以克服动态范围的限制。本文从上述角度综述基于MS技术的抗体药物HCPs杂质分析的研究进展。

近年来，先进疗法已成为最引人瞩目的领域之一，技术创新不断涌现，在带来颠覆性疗效的同时，市场也迎来了蓬勃发展。在先进疗法全球监管趋同的大背景下，越来越多的国内先进疗法企业开始在海外布局，开拓国际市场。与此同时，境外的先进治疗企业也加速在中国落地。在中美开放临床数据互认的前提下，对大多数中国医药企业而言，越早进行中美申报，越有利于提升药品上市速度，尽早占领国际市场。由于不同国家的监管体系不同，在申报流程和申报政策方面存在诸多差异，本文将结合中国和美国相关法规和指导原则，重点围绕先进治疗药品的定义和分类、监管机构、申报流程和鼓励政策以及申报资料格式要求等方面进行深入分析和讨论，旨在为国内外相关医药企业和研究机构在国际申报战略制定、产品规划等方面提供参考，促进先进疗法药品的全球化研发与应用。

capivasertib(商品名Truqap^®，曾用名AZD5363)是首个美国FDA批准上市(first in class)的蛋白激酶B(protein kinase B，AKT)抑制剂，与氟维司群联合使用，治疗激素受体阳性(hormone receptor positive type，HR+)/人表皮生长因子受体2阴性(human epidermal growth factor receptor 2-，HER2-)晚期或转移性乳腺癌成年患者。2023年11月27日由美国FDA批准上市。本文对capivasertib的作用机制、药效学、药动学、药物相互作用、临床评价和安全性进行综述。

本文通过梳理我国儿科药物研发激励政策的发展历程，探索我国儿科药物研发激励政策实施成效，并与欧盟和美国相关政策及成效进行比较，旨在为我国儿科药物的进一步发展提供建议。采用文献研究法对我国儿科药物研发激励政策及相关指导文件进行分析，收集国家药品监督管理局药品审评中心官网的数据资料，对我国2019—2023年儿科药物批准上市和临床试验数据进行统计分析。2014—2023年，我国共发布保障儿童用药相关政策88个，发布儿童药物研发相关技术指导17个。2019—2023年儿童人群药物临床试验受理数量和药物批准上市数量逐年递增，其中2023年仅在儿童人群中开展的临床试验有104项，与2022年相比增加了62.5%；2023年批准上市儿童药品92个，有26个儿童药品通过“优先审评审批”程序获批上市，均创历史新高。我国儿科药物研发激励政策取得良好成效，国家应进一步加大儿童药物研发经济投入和政策支持，激励儿童专用药品研发。

目的：比较2023年中国和美国批准上市创新药和新药的异同点，以期为我国创新药研发提出建议。方法：比较2023年中国和美国批准上市创新药和新药的批准类型、持有人/生产商、靶点、适应证、是否采用加快上市注册程序等情况。结果：2023年我国共批准了40个创新药，适应证以抗肿瘤和免疫机能调节、抗感染用药为主，与美国相比，孤儿药研发不足。结论：我国新药研发实力和审评审批效率进一步提高，但创新研发体系仍需完善。

随着研究技术的发展和循证医学领域的进步，大量针对中医药有效性和安全性的高水平随机对照研究得以开展并发表，为中医药循证研究奠定了坚实的基础。近期，Lancet（《柳叶刀》）正刊发表了由复旦大学和广东省中医院研究团队主导的大样本、多中心、随机对照研究CHAIN试验的主要结果。其阴性结论引起了中医药及相关领域研究人员的广泛讨论，本文对该研究及其对中药新药审批的启示进行了探讨。

目的：探究前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/溶菌素9（proprotein convertase subtilisin/kexin type 9，PCSK9）抑制剂药物经济性评价的方法。方法：检索从建库至2024年1月15日PubMed，Embase，Scopus，Cochrane Library和Web of science数据库中有关PCSK9抑制剂经济学研究的文献，并使用2022年版综合卫生经济评价报告标准(Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards, CHEERS)对纳入的文献进行评估。结果：30篇关于PCSK9抑制剂药物治疗心血管疾病的经济学评价研究中27篇采用了模型法进行经济学评价，主要使用马尔可夫模型，涵盖了多个研究时限和健康状态数量。23篇文献通过低密度脂蛋白胆固醇(low-density lipoproteins-cholesterol，LDL-C)水平降低进行外推来评估药效，23篇文献未考虑药物的不良反应。结论：现有文献主要通过马尔可夫模型对药物的经济性进行评价，在药物效果指标的选择、药物不良反应是否纳入分析等方面存在局限性。

目的：合成β-卡巴林-肉桂酸骨架化合物B4，对其进行含量测定、人工胃肠液稳定性研究及溶血性评价。方法：以5-甲氧基色胺为原料，通过Pictet-spengler反应合成卡巴林，并与4-氯肉桂酸缩合反应形成目标化合物；利用HPLC法对化合物B4进行定性定量分析，优化色谱条件，并进行方法学验证，利用该检测方法对其在模拟人工肠胃液中的稳定性进行考察；并对该化合物B4进行溶血性评价。结果：化合物B4通过¹H-NMR，¹³C-NMR和ESI-MS确定其结构，最佳色谱条件为色谱柱YMC-Pack ODS-A色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），甲醇∶水=90∶10，等度洗脱，流速1.0 mL·min^－1，检测波长278 nm。该方法线性范围为1~100 μg·mL^－1，线性方程为y=126.96x+199.85（R²=0.999 4），平均回收率为104%。该化合物甲醇溶液在25 ℃下24 h内保持稳定；在酸性的人工胃液中不稳定，在0 min被迅速降解至消失，而在人工肠液中相对稳定，缓慢降解，直至150 min后降解完全。同时化合物B4在溶血性试验中显示无肉眼可见溶血及凝集现象，符合《中华人民共和国药典》相关规定。结论：建立了化合物B4的完整含量测定方法，其作为一种新合成的创新小分子在碱性溶液比在酸性溶液中稳定。

目的：本研究以纳米结构脂质载体(nanostructured lipid carrier，NLC)同时装载甲氨蝶呤(methotrexate，MTX)与葫芦素B(cucurbitacinB，CuB)(MTX-CuB-NLC)，对其进行处方优化及体外评价。方法：建立MTX和CuB体外高效液相色谱分析方法。采用熔融乳化-低温固化法制备MTX-CuB-NLC。以包封率及载药量为评价指标进行单因素考察，用Box-Behnken设计-响应面法筛选出最优处方。通过纳米粒度测定仪对制剂的粒径、多分散性指数(polydispersity index，PDI)、Zeta电位进行考察。通过透射电子显微镜考察制剂的外观形态。并通过粒径、Zeta电位的变化对其储存稳定性进行考察。采用透析袋法测定该给药系统的体外释药情况。结果：MTX-CuB-NLC最优处方为MTX 0.7 mg，CuB 0.5 mg，混合脂肪酸甘油酯104 mg，ELP 96 mg，水相体积4 mL，聚乙烯醇（polyvinyl alcohol，PVA） 44 mg，其中包封率MTX(61.03±2.40)%、CuB(81.02±1.61)%、载药量MTX(0.25±0.02)%、CuB(0.23±0.02)%，平均粒径为(44.13±1.40) nm，PDI为(0.279±0.12)，Zeta电位为-(17.10±4.98) mV。透射电镜下为类圆形，表面光滑，分散性良好。其在14 d的储存过程中表现出良好的稳定性。48 h累计释放量为MTX(86.01±2.25)%、CuB(73.72±1.97)%。结论：本实验成功制备了MTX-CuB-NLC，制剂稳定、药物缓释，为该制剂的进一步研究奠定了基础。

目的：通过超高效液相色谱-四级杆-静电场轨道阱串联质谱联用技术结合网络药理学，研究仙灵骨葆胶囊（Xianling Gubao capsules，XLGBC）治疗骨质疏松（osteoporosis，OP）的有效化学成分及潜在作用机制。方法：采用Hypersil Gold色谱柱，以0.1%甲酸水溶液（A）-0.1%甲酸乙腈溶液（B）作为流动相进行梯度洗脱；质谱在正、负离子模式下扫描；建立XLGBC化学成分数据库，结合Xcalibur软件，对比准分子离子和特征碎片离子，进行化学成分鉴定；利用TCMSP和SwissADME数据库筛选候选活性成分，并通过GeneGards，DisGeNET，SwissTargetPrediction和Metascape数据库对活性成分治疗OP的靶点进行预测和富集分析，再结合String平台和Cytoscape软件获取XLGBC抗OP的关键靶点和重要活性成分，利用分子对接技术进行初步验证。结果：共鉴定出120个化学成分，其中5个成分首次在XLGBC中鉴定得到；120个化学组分中筛选到63个治疗OP的候选活性成分和447个靶点，富集分析显示主要涉及激素水平调节、破骨细胞分化、PI3K-AKT信号通路等途径，其中EGFR和PIK3R1靶点与多条通路联系密切，被视为关键靶蛋白；通过蛋白质-蛋白质相互作用（protein-protein interaction，PPI）网络拓扑分析获取到XLGBC治疗OP的6个主要核心成分，分子对接表明该成分与关键靶蛋白均具有较强烈的结合活性。结论：全面阐明了XLGBC中的各类化学成分，并揭示了XLGBC作用于OP的主要化学成分和潜在作用机制，为XLGBC的药效物质基础研究提供科学参考。

抗肿瘤药物已成为我国新药研发的热门板块，各医疗机构承接抗肿瘤药物临床试验项目数量也与日俱增。本文从肿瘤医院视角，按照临床试验用药品管理流程，即药品的接收、储存、发放和回收环节，结合我院抗肿瘤药物临床试验药品管理实例，分析并探讨各工作环节中的风险因素，总结抗肿瘤药物临床试验药品管理的特殊性，提出临床试验用药品管理工作建议，以期提高药品管理工作质量及效率，为临床试验专用药房的建立以及规范的临床试验用药品管理提供借鉴。

目的：对前期研制的《痰证疗效评价量表》进行临床适应性考评。方法：用可靠性分析、线性回归分析、因子分析等方法对数据进行统计分析，对量表的可行性、信度、效度和反应度进行评价。结果：量表可行性方面，接受率及完成率均为100%，且量表填写时间中位数在3 min左右；量表的重测信度、内部总信度及各维度信度均可接受，表明量表稳定、维度条目设置合理；量表的内容效度结构效度、效标效度尚可，表明量表内容、结构设置合理，所有条目内容均可以被有效提取，提取的4个公因子方差分别反映了有形之痰、无形之痰阻滞机体气机运行、无形之痰流布结聚及无形之痰泛溢周身的症状变化；对于量表的反应度，通过对不同年龄组痰证与非痰证患者各条目、维度及量表总得分的比较，发现量表能够从不同层面对不同年龄段痰证患者及非痰证患者的症状表现及程度进行区分。结论：量表的可行性、信度、效度、反应度较好，能够有效的反映痰证的疗效变化，可在临床进一步推广应用。

目的：基于定性定量相结合、主客观相结合、患者医生相结合构建痰证临床疗效评价指标，建立痰证临床疗效评价量表。方法：结合国内外量表科学的制定流程，采用混合研究方法中探索性序列的研究设计。通过文献研究、条目多轮筛选、专家电子问卷调查等定量研究方法，专家定性访谈及专家共识会议等定性研究方法对条目进行筛选、解释与优化。结果：痰证疗效评价量表共包含症状条目11个，其中局部症状6个，包括咯痰、痰质黏、痰鸣、脘痞、大便黏腻不爽、局部包块；全身症4个，包括肥胖、身体沉重、眩晕、头昏蒙；舌象条目1个，为苔腻。结论：本研究建立了量化有效、释义明确、操作简便的痰证疗效评价工具，为痰证疗效评价标准的研制和应用提供了有益的参考。

紧密连接蛋白亚型Claudin18.2（CLDN18.2）仅在正常胃黏膜上皮细胞中表达，调控物质跨膜运输。但在正常组织的恶性转化中CLDN18.2得以保留，在胃癌、胰腺癌、乳腺癌等多种恶性肿瘤中普遍表达。以CLDN18.2为靶点的抗体偶联药物(antibody-drug conjugates，ADC)同时具有单克隆抗体的高靶向选择性和细胞毒性药物的高抗肿瘤活性，是极具治疗前景的新型生物靶向抗肿瘤药物。本文对CLDN18.2 ADC的临床试验进展进行综述，为相关药物的研发提供一定参考。

壳聚糖作为一种阳离子聚合物，具有良好的生物相容性和较高的阳离子密度，是一种理想的核酸递送载体。壳聚糖结构中含有大量氨基，其核酸转染效率受到脱乙酰度、相对分子质量、pH、血清以及氮磷比等因素的影响。由于出色的递送能力，壳聚糖已经广泛应用于DNA和RNA的递送。此外，壳聚糖也被用于递送CRISPR/Cas9，成为进行基因编辑和疾病治疗的新型手段。尽管如此，壳聚糖及其衍生物作为基因载体在细胞内外仍面临障碍，有待进一步解决。

胆汁淤积是多种急慢性肝病共有的病理状态，主要特征为胆汁酸(bile acids, BAs)等胆汁成分在肝脏和体循环内过度蓄积，临床主要表现为黄疸、疲劳及瘙痒等，病情迁延难愈，若不及时干预，持续胆汁淤积可进一步发展为肝纤维化、肝硬化、肝衰竭甚至终末期肝病。胆汁淤积发病机制复杂，目前缺乏有效的治疗药物。近年研究表明，法尼醇X受体(farnesol X receptor, FXR)通过调控胆汁主要成分BAs的合成、转运、代谢及重吸收，在胆汁淤积的发生发展中具有重要作用，逐渐成为抗胆汁淤积药物研发的热点靶标。中医药安全有效且不良反应较少，随着研究的逐步深入，中药活性成分及复方调控FXR抗胆汁淤积疗效显著。本研究通过文献检索及归纳总结，系统挖掘中药活性成分及复方基于FXR抗胆汁淤积的研究进展，以期为胆汁淤积治疗及相关药物研发提供思路和参考。

准确预测药物的药动学参数对于成功开发新型药物至关重要，传统的药动学研究主要使用动物作为研究对象，但是由于动物与人体在结构和生理学方面存在着种属差异，致使动物实验对人体药动学的参数预测能力达不到预期。近年来，器官芯片的发展显示出巨大的潜力，它通过利用人源细胞构建体外微生理系统，具有再现人体关键生理参数的潜力，为预测人体的药动学和药效学参数提供体外方法。本文系统地介绍了单芯片模型与多芯片模型在药动学领域的研究现状，同时探讨了器官芯片模型向体内转化的可靠性，并对器官芯片存在的挑战及应用前景进行综述。

人呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus，RSV）是导致下呼吸道感染的常见病原体。目前针对RSV感染以对症支持治疗为主，接种疫苗仍是预防RSV感染的有效手段之一。婴幼儿、老年人及其他免疫功能低下者等人群为RSV感染的高风险人群，在相应目标人群的RSV疫苗临床研发中需重点关注安全性评价。本文将结合境外已上市RSV疫苗的临床安全性研究，对RSV疫苗的安全性评价进行探讨。

目的：基于专利引文网络探索类器官领域的技术发展主路径。方法：本研究通过构建类器官领域的专利引文网络，采用搜索路径连接数算法（search path link count，SPLC）计算遍历权重，对类器官领域开展主路径分析，探索该领域的技术发展轨迹。结果：类器官领域共有专利申请2 250项，包含专利引文12 722件；专利申请数量逐年增长，技术开发聚焦于疾病模型、药物筛选、细胞培养及器官芯片等方向。主路径分析显示，全局主路径上专利数量最多，有12件，包含1条技术路线，全局关键路径主路径与全局主路径一致；局部前向主路径上有10件专利，包含1条技术路线；这2条技术路线反映出中国类器官领域的技术发展轨迹，中国技术创新聚焦于基于肿瘤类器官技术的疾病机制研究、基于肺癌类器官模型的疾病机制研究、肺癌类器官模型的开发与优化。局部后向主路径上有9件专利，包含2条技术路线，局部关键路径主路径与局部后向主路径一致；这2条技术路线反映出美国类器官领域的技术发展轨迹，技术创新聚焦于胃肠道类器官培养与疾病模型研究、干细胞驱动的器官功能修复技术、细胞移植与器官再生。结论：本研究通过类器官领域的专利主路径分析，识别技术发展轨迹，从情报学角度为类器官研发提供信息支撑。

目的：分析全球类器官领域的科研竞争与合作态势。方法： 2024年1月，在Web of Science中检索类器官相关论文，通过共被引分析、文献计量学分析和社会网络分析识别研究热点以及领先国家、机构和研究者。结果：1990年至今，全球类器官领域科技论文共计10 477篇，其中2018年至今占82.4%，研究集中在肿瘤、肝肾、肠道上皮、人脑和视网膜等类器官的构建。美国发文最多（4 632篇），且合作对象数量（75个）和次数（3 405次）也最多。中国发文量居第2位（1 970篇），但合作对象数量（54个）和次数（1 194次）远少于美国。机构层面，哈佛大学的发文量（534篇）、合作对象数量（347个）和次数（1 495次）均领先，来自美国之外的中国科学院、荷兰乌特勒支大学、英国剑桥大学、德国癌症研究中心等也有较高的合作排名。荷兰Hans Clevers教授发文最多，我国秦建华团队和华国强团队发文较多。结论：类器官领域在过去10年间快速发展，众多研究集中在肿瘤、肝脏、肠道、脑和视网膜等类器官的构建。美国绝对领先，中国也是国际合作的重要参与者。哈佛大学实力突出，是全球合作中心，来自中国、荷兰、英国、德国的个别机构则是各自区域的中心。

药品说明书是药品监管机构批准产品上市的重要技术文件，内容包括与该品种相关的安全性、有效性、产品质量等方面的信息。按药品管理的体外诊断试剂系指检测试剂、校准品、质控品、检测设备等完整系统，并按照生物制品批签发进行管理。鉴于按药品管理的体外诊断类产品与治疗及预防类生物制品有许多不同之处，其与按器械管理的体外诊断试剂亦不尽相同，故参考我国相关法律法规以及欧洲EMA、美国FDA等关于体外诊断试剂说明书相关规定，针对按药品管理的体外诊断类产品中说明书格式、各项内容要求以及注意事项提出建议，以供申请人或者上市许可持有人在撰写说明书时参考和借鉴。