中国新药杂志

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张宇, 鲁胜男, 张俊丽, 张瑶瑶, 程玲, 李静, 李颖, 苏峰, 何广卫

中国新药杂志. 2026, 35(8): 785-794. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.08.001

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中枢神经系统疾病已成为当今全球公共卫生领域的重大挑战。随着人类寿命延长和人口老龄化加剧，该类疾病的发病率呈显著上升趋势，但其临床治疗仍面临关键性技术瓶颈。由于血脑屏障的存在，阻碍了超过98%的小分子药物和几乎所有大分子药物的脑内递送，导致常规给药方式难以达到有效治疗浓度。近年来，基于纳米技术构建的脑靶向纳米递药系统展现出突破性潜力：纳米载体可通过尺寸效应提高药物跨越血脑屏障的效率；通过表面功能基修饰可实现脑部精准递送。本文描述了血脑屏障的组成及作用、纳米载体的类型和功能基修饰的脑靶向策略，旨在为开发安全、高效的脑靶向纳米递药系统提供理论依据和技术参考。

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靶向纳米递药系统设计策略及其在肿瘤精准治疗中的研究进展

张韫, 郑瑜, 徐宁, 张娅莉, 杨楠, 马彬雨

中国新药杂志. 2026, 35(8): 795-803. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.08.002

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靶向纳米递药系统为肿瘤的精准治疗提供了新策略，其作为一种新型给药方式，能够穿透各种生物屏障将药物精准递送至病灶部位，利用其独特的尺寸效应、控制释放、刺激响应、易修饰与功能化等优势，增加药物稳定性与溶解度，提高生物利用度，减少不良反应，实现药物的靶向递送与诊疗一体化，有望突破传统化疗药物的治疗瓶颈。本文总结纳米递药系统的优势以及纳米载体的分类、原理和靶向设计策略，重点探讨常用靶向配体的类型及其作用机制，剖析其在规模化生产、体内转运、生物相容性和临床转化等方面的发展现状与面临挑战，并展望了未来应用前景，旨在为纳米递药系统的深入开发及其临床应用提供参考。

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基于专利视角的流感疫苗研发态势分析

张志远, 董丽

中国新药杂志. 2026, 35(8): 804-811. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.08.003

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接种流感疫苗是预防流感的重要手段，能够显著降低流感对社会和经济的影响。本文通过智慧芽全球专利数据库检索全球流感疫苗相关专利，结合专利申请趋势、地域分布、专利类型及重点申请人排名等维度展开分析，并对现有专利的技术热点以及重点申请人的专利技术进行分析，旨在为我国流感疫苗研发及专利布局提供建议。通过统计分析发现，流感疫苗专利申请数量呈阶段性增长，中美两国在技术来源地和目标市场中占主导地位；葛兰素史克等跨国企业主导产业化，而我国申请人以高校及科研机构为主，产业转化率较低。建议加强国际合作研发通用疫苗，强化质量监管体系，并优先布局核酸疫苗等新一代疫苗技术专利，以提升我国流感疫苗产业竞争力。

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浅析WHO促进各国医疗产品监管水平提升的举措与工具（上）——全球药品监管能力框架与促进智慧监管指导原则的核心内容

张燕玲, 马茗舒, 王艺霏, 邵蓉

中国新药杂志. 2026, 35(8): 812-818. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.08.004

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作为联合国下设机构，WHO致力于推动各国对医疗产品实施有效监管，以此确保药品、疫苗和医疗器械能够助力国家健康体系正常运转，使来自不同国家的个体都能获得高水平的健康保障。2014年以来，WHO启动医疗产品监管系统加强计划，通过系列举措构建系统解决方案，为全球范围内监管能力的协同发展提供了重要支撑。本文着重阐释了该计划框架下的核心举措，涵盖质量管理体系、良好监管实践、良好信赖实践、全球药品监管机构能力框架等方面，旨在为我国药品监管机构加快推进中国式药品监管现代化、提升医药产业国际竞争力提供借鉴与参考。

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小分子CGRP/CGRP-R拮抗剂的专利分析

康鹏程, 吴亚男

中国新药杂志. 2026, 35(8): 819-826. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.08.005

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降钙素基因相关肽（CGRP）是一种具有强效扩血管作用的神经肽，与偏头痛的发作有密切的联系。CGRP及其受体（CGRP-R）是目前治疗和预防偏头痛最有前途的靶点，针对CGRP的偏头痛治疗药物主要包括CGRP-R拮抗剂以及CGRP单克隆抗体两大类药物。CGRP-R拮抗剂通过阻滞CGRP与其受体结合，可起到与曲坦类药物相似的治疗偏头痛的效果，且不良反应的发生率更低，是一种有效且安全的治疗偏头痛的新型药物。笔者利用incoPat数据库对小分子CGRP/CGRP-R拮抗剂的专利申请进行检索、统计，分析了专利申请量总体趋势、地域分布、重要申请人的申请情况、专利申请的技术领域分布、重点品种的核心专利，力求反映小分子CGRP/CGRP-R拮抗剂的专利申请现状，揭示小分子CGRP/CGRP-R拮抗剂的发展趋势，并给出相关建议，为国内制药企业和研究机构提供参考。

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我国新药研发合作网络演化特征及影响因素识别

滕堂伟, 闫怡澜

中国新药杂志. 2026, 35(8): 827-840. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.08.006

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选取我国2015—2021年新药研发合作数据，运用社会网络分析、负二项模型等方法，探索了新药研发不同环节在主体构成和空间结构上的分异性，识别城市新药研发合作的不同类型，进一步探讨了驱动我国新药研发合作的主要因素。研究发现：① 新药研发各环节主体构成存在差异。大学和科研机构是临床前研究阶段的关键主体类型，企业在临床试验阶段占主导地位；② 整体而言，我国新药研发合作网络拓扑结构由“双核”驱动向“双核+多极”驱动演化，其中“双核”指北京市与上海市，“多极”指苏州市、广州市、成都市、南京市等城市。而新药研发合作网络空间格局在临床前研究和临床试验阶段差异较大；③ 在临床前研究阶段，城市研发合作类型具有由内部转向外部合作的倾向，而临床试验阶段，新药研发合作类型转变方向相反；④ 地理邻近在新药研发合作的各环节均作用显著，而技术邻近、制度邻近等因素则表现出一定的阶段性差异与环节差异。

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信息不对称视角下药品追溯码赋能医保基金监管的实践与思考

庞伊涵, 邓勇

中国新药杂志. 2026, 35(8): 841-846. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.08.007

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本文旨在进一步发挥药品追溯码对维护药品安全与公共利益的重要作用，克服医保基金领域信息不对称难题。通过列举医保基金监管中的利益主体，分析多元主体间信息不对称表现，借助信息不对称理论剖析监管中信息公开、获取、传递及反馈等方面的问题。在充分认识药品追溯码采集机制、既有优势与不足的基础上，借鉴国外有益做法，探索其赋能医保基金监管新路径。我国药品追溯码体系建设处于关键阶段，存在信息不实、解读不易、共享不畅等问题。因此，建议从信息公开、更新、共享、发布4个模块优化药品追溯码，完善医保基金结算制度，加强医保核查人员培训，依法严肃追究欺诈骗保责任，完善人才队伍建设并鼓励群众参与监督。

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中国疫苗派驻检查员制度的实践探索与优化路径

王金子, 汤涵, 许先兴, 张体灯, 黄哲, 叶家辉

中国新药杂志. 2026, 35(8): 847-852. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.08.008

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疫苗作为关系公共卫生安全的重要生物制品，其质量监管具有特殊战略意义。本研究以《中华人民共和国疫苗管理法》实施为背景，聚焦中国疫苗派驻检查员制度的实践探索，通过深度访谈19名监管部门及企业相关人员，结合政策文本分析，系统考察该制度的运行机制与实施成效。研究发现，派驻检查员制度通过“驻厂监管-风险预警-整改闭环”的预防性监管模式，在源头防控质量风险、提升企业合规性方面成效显著，但存在人才梯队断层、培训体系碎片化、激励机制缺失、数字化监管能力滞后、派驻检查和日常监管的协同机制尚不成熟等结构性矛盾。针对现存问题，提出构建“专业人才选拔-系统化培训-量化考核-技术赋能-机制联动”五位一体的优化路径：通过跨区域人才共享机制破解专业力量不足困境，以“理论+实训+模拟检查”组合式培训提升检查能力，建立基于风险发现数与企业满意度的KPI考核体系，强化数字系统操作培训与信息化和智能化终端配备，并强化派驻检查与日常监管的协同发展。本研究为完善疫苗全生命周期监管体系提供理论支撑，对提升监管精准度、防范系统性质量风险具有实践参考价值。

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压制包衣技术在缓控释制剂中的应用与研究进展

陈修毅, 张雯, 陈超, 封静, 王金虎, 李兆明, 李大伟

中国新药杂志. 2026, 35(8): 853-860. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.08.009

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20多年以来，压制包衣技术飞速发展和进步，尤其是分步压制包衣技术，无论是设备生产能力还是其包芯片品质都有极大的改善，而且新辅料的应用也相应提高了处方设计水平。采用压制包衣技术可制备零级释药缓释片、择时脉冲释放片、胃漂浮缓释片和结肠定位释放片等，这对提高药物生物利用度、减少服药次数、降低不良反应、增加顺应性、提高节律性疾病或者胃肠道局部疾病的治疗水平都有非常重要的意义，值得进一步深入研究和产业化探索。

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A型肉毒毒素制剂治疗面肌痉挛作用机制及临床应用研究

王瑞博, 赵吉平

中国新药杂志. 2026, 35(8): 861-868. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.08.010

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面肌痉挛（hemifacial spasm，HFS）是一种由面神经受压或脱髓鞘导致面部肌肉不自主、阵发性收缩的运动障碍性疾病，常伴有面部扭曲、抽动等症状，严重影响患者生活质量。传统药物治疗如抗癫痫药物、苯二氮?类药物及肌肉松弛剂能够一定程度上缓解症状，但疗效有限，且不良反应明显。近年来，A型肉毒毒素（botulinum toxin type A，BTX-A）成为HFS一线临床治疗方法，其通过抑制神经末梢乙酰胆碱释放，阻断神经-肌肉接头信号传递，减少肌肉过度收缩，还通过调节中枢神经系统兴奋性和改善神经可塑性，促进面神经功能恢复，进一步减轻HFS的症状。本文将重点对BTX-A制剂在治疗HFS中的作用机制及其临床应用研究进行系统综述，分析其当前应用存在的问题，并展望未来其在HFS治疗中的发展前景，以期为HFS患者提供更加安全、有效和个性化的治疗选择。

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基于冷冻透射电镜技术的脂质体物理稳定性精准原位分析

刘静, 颜梦雨, 韩瑶, 余娅, 何琳, 郭新秋

中国新药杂志. 2026, 35(8): 869-874. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.08.011

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本研究利用冷冻透射电镜技术对脂质体的物理稳定性进行了精准原位评价。冷冻透射电镜技术无须干燥和染色，能够最大程度保留脂质体的原始形貌，清晰呈现双层膜结构及包载物的空间分布，克服了传统表征方法导致的形变、水合层干扰及探针卷积效应等问题，能够高效、直观地评估脂质体的形态、粒径及粒径分布、包载物状态等，为脂质体制剂的开发与优化提供了可靠的科学依据和质量控制标准，提高药物研发和生产的一致性和可比性，满足日益增长的临床需求。

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记忆T细胞在NCG小鼠体内的生物分布研究

秦筱津, 代彩玲, 温玉莹, 郭健敏, 段小群, 杨威

中国新药杂志. 2026, 35(8): 875-881. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.08.012

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目的：利用经方法学验证的qPCR技术及活体成像技术，系统研究记忆T细胞在非移植瘤与移植瘤NCG小鼠模型中的动态组织分布及其肿瘤靶向特性。方法：取144只NCG小鼠，随机分为移植瘤与非移植瘤阴性对照组及记忆T细胞注射液组，给药组给予记忆T细胞1×10⁷ cells·只^－1，阴性对照组不给药。于给药后1、3、7、14、21及28 d进行活体成像，并于各时间点采集各组织或体液，通过qPCR定量分析记忆T细胞基因组分布。结果：非移植瘤小鼠中，记忆T细胞早期（1～3 d）主要分布于肺脏、脾脏、肝脏等高血流灌注器官，随后逐渐减少，d 14基本清除。移植瘤组早期分布与非移植瘤组相似，d 14后出现的显著肿瘤富集持续至d 28，非靶组织细胞浓度同步下降。结论：记忆T细胞在无抗原刺激下呈快速清除趋势，而在肿瘤存在时则表现出抗原驱动性肿瘤归巢与长期驻留能力。

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芪风二藤颗粒质量标准研究

梁珮珮, 李幼辰, 王欣钰, 刘斌

中国新药杂志. 2026, 35(8): 882-888. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.08.013

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目的：建立芪风二藤颗粒的薄层鉴别与含量测定方法。方法：鉴别采用TLC法，含量测定采用HPLC法。结果：TLC鉴别方法能够有效鉴别处方中所有药材。HPLC法测定芍药苷、升麻素苷、毛蕊异黄酮苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷、淫羊藿苷、青藤碱、黄芪甲苷质量浓度分别在9.01～45.1、1.69～8.44、1.04～5.20、1.32～6.59、4.35～21.7、13.5～67.5、101～506 μg·mL^－1范围内线性关系良好；平均加样回收率均在95.0%～105.0%范围内（RSD<3.2%）。结论：本研究建立的薄层鉴别方法和含量测定方法均专属性强、重现性好，可用于芪风二藤颗粒的质量控制。

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基于真实世界的多中心回顾性研究——香菊片在儿童耳鼻喉相关疾病中的临床应用

安云崧, 韩治国, 韩依琳, 滕威, 赵娟芝, 陈奕伸, 罗杨婧婷, 罗懿妮, 詹陆川

中国新药杂志. 2026, 35(8): 889-896. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.08.014

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目的：评估香菊片在治疗儿童耳鼻喉相关疾病中的疗效与安全性，并探讨其临床应用特点。方法:回顾性收集2015年10月—2024年10月期间，在广东省及新疆维吾尔自治区多家医院就诊的1~14岁患儿处方中包含香菊片的病历资料。收集信息包括人口学资料、临床诊断、香菊片的用药情况、治疗前后临床症状变化以及相应实验室检查结果，采用SAS 9.4统计软件进行统计分析。结果:共纳入7 485例患儿，学龄期和学龄前期儿童占83.7%。香菊片在儿童人群中主要用于治疗儿童变应性鼻炎（3 075例）、儿童鼻窦炎（1 291例）、扁桃体炎和腺样体慢性疾病（997例）以及慢性鼻炎、鼻咽炎和咽炎（1 836例）；香菊片主要以每日3次（tid）的频次使用，单次剂量以1~2片为主。香菊片联合用药情况达到了96.77%，常与抗组胺药、皮质激素类药物联合使用，增强疗效。实验室检查结果显示，香菊片治疗后儿童肝功能、免疫指标等有所改善。未发现严重不良事件。结论:总体而言，香菊片具有较高的安全性，为儿童耳鼻喉相关疾病提供了治疗选择，具有良好的临床应用前景。但现有数据还无法充分证实其独立疗效及联合用药中的具体作用，其临床应用价值仍须更高质量研究进一步验证。

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2026年, 第35卷, 第8期　刊出日期：2026-04-30

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