2026年, 第35卷, 第6期　刊出日期：2026-03-31

  

• 全选
  |

新药述评与论坛
• Select
  精准医疗背景下中欧给药群体类医药用途发明专利审查比较——以生理指标限定的给药群体为视角

  李艳丽

  中国新药杂志. 2026, 35(6): 561-566. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.06.001

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  本文聚焦精准医疗领域，以2024年度专利复审无效十大案件中的“地加瑞克在制备治疗转移期前列腺癌的药物中的应用”发明专利权无效宣告请求案为切入点，结合欧洲专利局经典判例及中国、欧洲审查实践，深入剖析中欧给药群体类医药用途发明专利审查上的差异与变化趋势，旨在为医药研发企业、专利从业者及相关政策制定者提供参考，助力医药领域专利创新与保护的良性发展。
• Select
  晚期非小细胞肺癌治疗新星-双特异性抗体ivonescimab

  余双利, 潘辛梅

  中国新药杂志. 2026, 35(6): 567-573. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.06.002

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  本文系统性地综述了双特异性抗体ivonescimab在晚期实体瘤特别是非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）治疗中的安全性和有效性。多项临床试验结果显示，ivonescimab具有良好的抗肿瘤活性，能改善临床结局，克服程序性死亡受体配体1（programmed death-ligand 1，PD-L1）抑制剂的耐药性，特别是在PD-L1阳性和表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor，EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）耐药的NSCLC中疗效显著，同时具有良好的安全性。ivonescimab上市标志着双抗技术在晚期NSCLC治疗中的重大进展，可能重塑EGFR突变和PD-L1阳性NSCLC的治疗格局，也为实体瘤的治疗开辟了新思路。未来的研究应更多关注ivonescimab在实体瘤领域的长期试验结果和真实世界的应用，以更好地确定ivonescimab在实体瘤特别是NSCLC中的应用价值。
• Select
  新生抗原预测流程的药学研究关注点

  戴逸飞, 马晓娟, 李欢, 谢雨佳, 陈爱萍

  中国新药杂志. 2026, 35(6): 574-578. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.06.003

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  新生抗原也称肿瘤特异性抗原，是由肿瘤细胞特有的基因改变产生的全新抗原表位，被认为是免疫治疗的理想靶标。近年来，基于新生抗原的个性化疗法在肿瘤免疫治疗领域取得了令人瞩目的进展。然而，其预测流程的准确性和可靠性却成为制约新生抗原个性化免疫疗法发展的关键因素。本文梳理了新生抗原的生物学基础、预测流程的概况，重点探讨了新生抗原预测流程中的药学研究关注点，详细梳理了从组织样本获取、测序数据分析到预测管道开发各环节的关键要点和质量控制措施，旨在为新生抗原个性化治疗产品的药学研究与评价提供参考依据，进而推动新生抗原预测流程的标准化和规范化，助力新生抗原在癌症精准免疫治疗中的应用和发展。
• Select
  膀胱癌类器官模型构建及其在药物评价与转化应用中的研究进展

  李思佳, 郑方悦, 缪丽燕, 黄晨蓉

  中国新药杂志. 2026, 35(6): 579-584. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.06.004

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  患者来源的膀胱癌类器官是一种新兴的体外模型，能够保留原发肿瘤的组织学与分子特征，精准模拟肿瘤微环境，并具备稳定传代能力。伴随“去动物化”趋势的兴起，类器官在膀胱癌药物评价与转化研究中的重要性日益凸显。本文旨在系统总结膀胱癌类器官的构建方法，评估其与亲代肿瘤组织的一致性，并探讨该模型在药效评价、精准医疗、机制研究等药物评价与转化研究领域中的应用，以期促进其标准化进程并拓展应用范围。
  

  
  
儿童中药临床试验设计与评价专栏
• Select
  中药防治儿童紫癜性肾炎临床试验设计与评价概要

  朱荣欣, 杨金玉, 邓帅帅, 牛丽青, 陈月月, 任献青, 王雯, 胡思源

  中国新药杂志. 2026, 35(6): 585-590. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.06.005

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  紫癜性肾炎（Henoch-Schönlein purpura nephritis, HSPN）作为儿童时期常见的慢性肾脏疾病，严重影响患儿身心健康，探索有效防治策略至关重要。中医药在该领域展现出独特优势，科学、规范地设计中药防治儿童HSPN的临床试验是指导临床合理用药、推动中药新药临床转化的关键。本研究系统整合国内外相关诊疗指南、高质量研究证据及临床实践经验，总结提炼出适用于儿童HSPN的中药临床试验设计与评价的核心技术要点，构建融合中医特色与循证医学严谨性的儿科中药临床试验方法学体系，推动HSPN中西医结合诊疗的标准化进程及儿童中药新药研发。
• Select
  中药治疗儿童支气管哮喘临床试验设计与评价概要

  王继萱, 卢宣君, 郭圣璇, 李梅芳, 朱荣欣, 胡思源

  中国新药杂志. 2026, 35(6): 591-596. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.06.006

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  支气管哮喘是儿童常见的一种慢性气道疾病。依据国内外近10年临床试验方案或报告、全球哮喘防治创议、诊疗指南、临床试验技术指导原则等，结合本团队的实践经验，从临床定位、有效性评价、试验总体设计、诊断标准、受试者的选择与退出、治疗方案和安全性观察等方面进行系统整理。旨在为儿童支气管哮喘中药临床试验提供科学、规范的技术指导，以期推动儿童哮喘中药新药研发工作的进一步发展。
临床研究
• Select
  失眠障碍中西医结合诊疗专家共识

  中国中西医学会失眠障碍中西医结合诊疗专家共识项目组

  中国新药杂志. 2026, 35(6): 597-608. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.06.007

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  失眠障碍是临床常见的睡眠问题，显著影响患者的社会、职业功能以及日常生活质量，给个人和社会带来沉重负担。该共识在专家访谈、问卷调研及中西医诊疗系统回顾的基础上，遵循“循证为举、共识为主、经验为鉴”的原则，总结现有最佳证据，充分结合专家经验及患者偏好，形成20项推荐意见和21项共识建议。共识起草过程中通过线上与线下相结合的征求意见方式，在全国范围内广泛征求意见并开展同行评议。该共识适用于各级医院的中医、西医和中西医结合医师，以及基层卫生服务机构的临床医师，旨在强调中西医结合在缓解症状、控制病情进展及提升患者生活质量方面的优势，突出临床实用导向。
  
实验研究
• Select
  负载Sabutoclax的海藻酸钠基水凝胶制备及抗肿瘤活性评价

  刘新竹, 闫仪, 白娟, 韩博, 王坚成

  中国新药杂志. 2026, 35(6): 609-620. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.06.008

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的：本研究拟开发一种可注射性的负载Sabutoclax的海藻酸钠（sodium alginate，SA）基水凝胶（Sabu@SA gel），实现Sabutoclax药物在肿瘤组织内的局部蓄积及缓释，获得更优的抗肿瘤药效，并减少药物不良反应。方法：通过钙离子交联制备Sabu@SA gel，表征其微观形貌、流变性能、溶胀率、降解性能和释药行为；通过CCK-8、流式细胞术及RT-qPCR评估其体外抑制肿瘤细胞增殖、促凋亡的作用及机制；构建B16F10荷瘤小鼠模型，评估其体内抗肿瘤药效及安全性。结果：Sabu@SA gel具有疏松多孔结构、良好的可注射性、机械稳定性和可降解性，在体外持续释放Sabutoclax（约11 d）；细胞实验结果显示，相比空白凝胶，Sabu@SA gel显著抑制肿瘤细胞增殖并诱导凋亡，下调抗凋亡基因的表达，如B细胞淋巴瘤-2（B-cell lymphoma-2，Bcl-2）、B细胞淋巴瘤-超大（B-cell lymphoma-extra large，Bcl-xl）及髓系细胞白血病序列-1（myeloid cell leukemia-1，Mcl-1）的mRNA抑制率分别为78.6%、41.9%、65.3%。体内实验结果表明，相比于游离Sabutoclax，Sabu@SA gel组具有显著增强的肿瘤生长抑制效应和更优的体内安全性。结论：Sabu@SA gel凝胶体系提供了一种安全高效的肿瘤局部递送Sabutoclax的策略。
• Select
  子囊霉素国家药品标准物质的研制

  阿玉梅, 魏文芝, 张敏娟, 李进

  中国新药杂志. 2026, 35(6): 621-626. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.06.009

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的: 本研究对首批国家药品标准物质子囊霉素进行标定，为他克莫司原料药及制剂有关物质检查项目中杂质子囊霉素的质量控制提供保障。方法: 综合采用红外光谱、超高效液相色谱、高分辨质谱、核磁共振波谱等技术对子囊霉素标准物质的结构进行确证，并对该化合物的核磁信号进行准确归属。采用质量平衡法对子囊霉素的含量进行测定，并进一步利用核磁定量法及超高效液相色谱外标法对上述结果进行佐证，保证了量值的准确性；采用高效液相色谱法对子囊霉素的均匀性、稳定性进行研究，确保子囊霉素对照品均匀稳定。结果: 本批子囊霉素标准物质按C₄₃H₆₉NO₁₂（子囊霉素与异构体之和）计，含量为96.0%。结论: 本研究建立了首批子囊霉素国家药品标准物质，以期为国内化学药品标准物质的使用者以及新药开发者提供参考。
• Select
  HPLC法测定R-兰索拉唑中对映异构体

  葛琳, 刘佳, 赵洁, 仲留仪

  中国新药杂志. 2026, 35(6): 627-631. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.06.010

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的：建立HPLC法测定R-兰索拉唑中的S-兰索拉唑。方法：采用CHIRALPAK IC色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），以正己烷-无水乙醇-乙二胺（80∶20∶0.1）为流动相；检测波长为285 nm；流速0.8 mL·min^－1，柱温为30 ℃。结果：R-兰索拉唑在0.287~15.660 μg·mL^－1范围内线性关系良好（r=0.999 8），S-兰索拉唑在0.183~15.648 μg·mL^－1范围内线性关系良好（r=0.999 8），校正因子为1.0；准确度平均回收率为97.8%，RSD为1.5%（n=9）。R-兰索拉唑与S-兰索拉唑分离度良好。结论：本研究建立的方法专属性强、准确度高、重复性好，为R-兰索拉唑及其制剂中S-兰索拉唑的测定提供了新方法。
• Select
  基于微通道反应器的西罗莫司白蛋白纳米粒连续化制备及性能评价

  周勇, 高华, 李泽南, 金杨巧, 徐肖杰, 杨祥良

  中国新药杂志. 2026, 35(6): 632-637. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.06.011

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的：开发一种可连续化生产的绿色环保的西罗莫司白蛋白纳米粒制备工艺，并对所制备的西罗莫司白蛋白纳米粒进行质量评价。方法：基于去溶剂法并借助微通道反应器制备西罗莫司白蛋白纳米粒，并对纳米粒的粒径、外观结构、组成、崩解动力学和体内药动学进行研究。结果：借助微通道反应器可连续化制备西罗莫司白蛋白纳米粒，所制备纳米粒呈圆球形，平均粒径为(120±43) nm，可响应人血清白蛋白而快速崩解，且在大鼠体内的药动学参数与原研药一致。结论：基于去溶剂法和微通道反应器可实现连续化生产西罗莫司白蛋白纳米粒，制备所得的纳米粒质量稳定可控。
药物安全与合理应用
• Select
  发热伴血小板减少综合征药物治疗指南（2025年版）

  王长泰, 李锦愉, 夏国美, 王刚, 李军, 杨江华, 崔宁, 丁洋, 郑昕, 李世波, 刘万军, 周诗君, 王曼丽, 张磊砢, 王贵强, 王健伟, 陈志海, 李剑, 钟武, 张振华

  中国新药杂志. 2026, 35(6): 638-649. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.06.012

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  发热伴血小板减少综合征是由大别班达病毒引起的急性传染病，全球发病率呈上升趋势，临床特征为发热、乏力、胃肠道症状、白细胞和血小板计数减少等，重症病例常伴有多脏器功能损伤，病死率高。目前，部分地区医师对该病的诊治经验仍显不足，药物选择存在争议。本指南结合国内外最新循证医学证据与临床实践经验，系统阐述了病原学、流行病学、早期诊断与预测评估等，重点对各类治疗药物的有效性与安全性进行综合评价与推荐。本指南旨在为临床医师提供规范化诊疗指导，以期降低患者重症率与病死率。
• Select
  中重度银屑病患者生物制剂治疗模式与经济负担研究

  许晓洋, 贺小宁, 吴晶

  中国新药杂志. 2026, 35(6): 650-656. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.06.013

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的：探究真实世界下中国中重度银屑病（psoriasis, PsO）患者生物制剂治疗模式并评估患者经济负担。方法：回顾性分析2019—2023年天津市三级医院和二级医院的信息系统数据，识别初始使用生物制剂的中重度银屑病成人患者。统计患者初始使用生物制剂后的用药模式，包括用药持续性、依从性、换药以及不同线数生物制剂选择随时间变化趋势，并评估患者经济负担。结果：共纳入患者1 646例，平均年龄（43.7±14.0）岁，男性患者占比更高（67.0%）。随访第一年持续使用生物制剂的患者比例为33.1%，处方覆盖天数比例为（0.4±0.3）；仅有3.0%患者换用二线生物制剂。2020和2021年患者主要使用的一线治疗药物分别为阿达木单抗（79.0%）和司库奇尤单抗（91.1%）。92.8%的患者有过银屑病相关门诊就诊经历，年人均门诊（7.4±5.1）次，银屑病相关年直接医疗费用（19 506±12 877）元，其中药品费占比最高（83.2%，16 223元）。结论：中重度银屑病患者生物制剂用药持续性差，换药患者比例低，药品费是患者的主要经济负担来源。应进一步提升患者用药持续性，优化治疗策略，实现银屑病长期稳定控制的治疗目标。
• Select
  rh-aFGF对比bFGF治疗烧伤的成本-效果分析

  黄果, 朱贺, 韩晟, 史录文

  中国新药杂志. 2026, 35(6): 657-665. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.06.014

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的：对重组人酸性成纤维细胞生长因子（recombinant human acidic fibroblast growth factor，rh-aFGF）对比碱性成纤维细胞生长因子（basic fibroblast growth factor，bFGF）治疗烧伤进行成本-效果分析，为临床合理用药和医疗卫生决策提供循证依据。方法：通过Meta分析比较2种治疗方案的疗效和安全性，构建决策树模型，对2种方案治疗烧伤进行成本-效果分析和敏感性分析。结果：共纳入9篇文献，包括821例烧伤患者。Meta分析结果显示，rh-aFGF组的创面愈合率较bFGF组显著提升12%[风险差异（risk difference，RD）=0.12，95%CI（0.05，0.18），P＜0.001]；rh-aFGF组的创面完全愈合时间较bFGF组缩短2.95 d[均数差（mean difference，MD）=-2.95，95%CI（-3.93，-1.97），P＜0.001]。两组均具有较好的安全性。成本-效果分析显示，当效果指标分别为创面愈合率和创面完全愈合时间时，两组的增量成本-效果比（incremental cost effectiveness ratio，ICER）分别为 28 010.22 元·例^－1和-1 120.41元·d^－1。当个人意愿支付值（willingness-to-pay，WTP）＞28 010.22元时，rh-aFGF方案更具有成本-效果优势，敏感性分析显示基础分析结果稳健。结论：rh-aFGF方案较bFGF方案治疗烧伤的临床疗效更佳，安全性无差异；当患者的WTP＞25 000元时，选择rh-aFGF方案优于bFGF方案。
• Select
  度普利尤单抗治疗成人特应性皮炎的药物经济学评价系统综述

  赵云鹏, 邹杰, 刘永军

  中国新药杂志. 2026, 35(6): 666-672. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.06.015

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的：本研究旨在系统评估度普利尤单抗（dupilumab）治疗成人特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）的药物经济学评价，为其临床应用提供经济学依据。方法：系统检索CNKI、万方、维普、PubMed、Embase、Cochrane Library及Web of Science等中英文数据库，检索时间从建库至2025年3月。根据纳入与排除标准筛选文献，采用QHES量表对文献质量进行评估，并对研究结果进行系统性综述。结果：共纳入11篇高质量研究，全部使用Markov模型，所有研究均进行了不确定性分析。6篇文献支持度普利尤单抗相较于对照标准治疗或药物具有更佳的经济性；3篇文献表明阿布昔替尼（abrocitinib）比度普利尤单抗更具成本效益；1篇文献认为需进一步的证据支持经济性研究。结论：度普利尤单抗在成人特应性皮炎治疗中显示出优于常规治疗的经济性，但仍需基于中国人群开展更多高质量药物经济学研究，以进一步验证其成本效益，为临床用药决策提供科学依据。