中国新药杂志

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孙玉璇, 关漪澜, 刘云婷, 袁红梅

中国新药杂志. 2026, 35(4): 337-344. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.04.001

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目的：通过链路预测分析探索放射性药物技术前沿，识别潜在技术机会，为研发决策提供科学依据。方法：本研究构建包含4个模块的预测分析框架：基于TF-IDF专利文本挖掘；构建关键词共现网络，分析网络特征和交互趋势；采用基于相似性的链路预测算法，识别潜在技术机会；通过增长速度、技术影响力等指标评估技术机会。结果：1969—2023年专利数据表明，放射性药物领域呈现持续创新态势；网络分析显示技术交互呈现小世界特征，技术交互程度高；链路预测结果识别出多个潜在技术机会，发现药物与Trop2、CD47等靶点具有显著关联潜力。结论：由链路预测算法得出的推荐结果能够为企业合作提供决策与参考，并为科研人员选择研究方向提供参考。

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基于专利的B7H7靶点研发情况分析

徐俊, 刘树柏, 靳春鹏

中国新药杂志. 2026, 35(4): 345-352. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.04.002

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B7H7在健康组织中呈现出较为有限的表达谱，但在众多人类癌症中呈现出高表达的特性，B7H7与其他B7家族成员之间不存在显著的共表达关系，表明B7H7具备作为肿瘤患者体内独立免疫检查点的活性，这一特性使其有望为程序性细胞死亡蛋白-1（programmed death-1,PD-L1）阴性以及难治性肿瘤患者提供治疗方案，从而拓宽肿瘤治疗的覆盖范围。因此，针对B7H7的靶向治疗可能是对PD-1/PD-L1抑制剂没有反应患者的一种有前途的治疗方法。通过深入分析B7H7相关专利信息，可为这类药物的研发与创新提供有力支持。本文运用专利情报分析方法依据检索得到的全球相关技术的专利数据，对B7H7相关专利的申请趋势、专利区域分布状况、重要创新主体等进行分析。统计分析发现，全球B7H7专利数量还处于初步增长阶段，美国和中国专利申请较多，其中美国在全球主要国家/地区积极进行专利布局，专利质量较高。鉴于此，建议我国重点聚焦单克隆抗体领域的研发工作，合理优化资源配置，避免盲目扎堆投入，以此推动我国肿瘤治疗领域实现快速发展。

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基于质谱的单克隆抗体定量分析方法研究进展

张艳宝, 高慧桃, 郑昕, 韩晓红

中国新药杂志. 2026, 35(4): 353-360. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.04.003

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随着现代生物技术的持续进步，单克隆抗体作为一种关键且快速发展的生物制品，在疾病治疗、精准诊断以及生物医学研究中扮演着日益重要的角色。单克隆抗体药物已在肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病以及器官移植后的排斥反应等多种疾病的临床治疗中得到广泛应用。传统免疫分析法虽操作简便，但受限于抗体交叉反应、动态范围窄等问题，难以满足复杂基质中低丰度单克隆抗体及代谢产物的同步检测需求。近年来，液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）作为一种高灵敏度、高选择性、快速高效的分析工具，已在单克隆抗体药物分析中展现出重要的应用价值。本文综述了单克隆抗体生物分析方法，着重阐述了基于质谱的检测方法、前处理方法、关键步骤以及面临的挑战，旨在为单克隆抗体药物的质谱定量分析技术的进一步发展提供科学依据。

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急性疼痛治疗药物suzetrigine研究进展

贾雪, 任汝通

中国新药杂志. 2026, 35(4): 361-366. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.04.004

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suzetrigine是一种新型的口服非阿片类镇痛药，用于治疗成人中度至重度急性疼痛，通过靶向外周神经系统阻断疼痛信号转导发挥镇痛作用，于2025年1月30日被美国FDA批准上市。其作用机制为特异性抑制与疼痛感知密切相关的电压门控钠通道1.8亚型（voltage-gated sodium channel subtype 1.8, Nav1.8），该通道主要分布于外周神经系统，在动作电位上升支中起主导作用。临床研究表明suzetrigine在腹壁成形术和拇囊切除术后疼痛治疗中疗效显著，且无成瘾风险。本文对suzetrigine的作用机制、药效学、药动学、药物相互作用、安全性评价、临床研究等进行综述，以期为临床合理应用提供参考。

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LC-MS/MS法测定阿哌沙班中4种潜在遗传毒性杂质含量研究

马玲云, 孟雨馨, 翟晨斐, 杨东升, 冯玉飞, 牛剑钊, 刘倩

中国新药杂志. 2026, 35(4): 367-374. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.04.005

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目的：建立LC-MS/MS法对阿哌沙班原料药、阿哌沙班片仿制制剂、阿哌沙班片参比制剂进行遗传毒性杂质筛查及含量测定，评估市场在售阿哌沙班片的安全性风险。方法：通过Derek和Sarah数据库预测筛选出阿哌沙班潜在遗传毒性杂质目标化合物，建立LC-MS/MS法同时测定阿哌沙班原料药和制剂中目标遗传毒性杂质含量，并对阿哌沙班原料药、阿哌沙班片仿制制剂及参比制剂进行目标遗传毒性杂质筛查及含量测定。结果：筛选出阿哌沙班潜在遗传毒性杂质目标化合物PGI-1、PGI-2、PGI-3、PGI-4。计算目标遗传毒性杂质的限度为75 μg·g^-1，实验结果显示阿哌沙班原料药和制剂中4种潜在遗传毒性杂质检出含量均<2 μg·g^-1。结论：阿哌沙班仿制原料药及制剂中PGI-1、PGI-2、PGI-4均有检出，阿哌沙班片参比制剂中检出PGI-1，但均远低于遗传毒性杂质限度（75 μg·g^-1）,说明目前市场在售阿哌沙班片遗传毒性风险较低。

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UHPLC-MS/MS法结合多元统计策略定量测定活血止痛胶囊中的皂苷类成分

倪仕升, 林逸凡, 黄鸣清

中国新药杂志. 2026, 35(4): 375-386. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.04.006

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目的：建立采用超高效液相色谱串联质谱（UHPLC-MS/MS）法同时测定活血止痛胶囊中17个皂苷类成分含量的方法，并结合多元统计学对不同批次的活血止痛胶囊进行质量评价。方法：采用Thermo Fisher Scientific Accucore Phenyl Hexyl色谱柱（100 mm×2.1 mm，2.6 μm），以含0.1%甲酸水溶液-乙腈为流动相进行梯度洗脱，流速为0.4 mL·min^－1，柱温为35 ℃。质谱采用加热电喷雾离子源，在负离子模式下进行多反应监测扫描。采用凝聚层次聚类分析、主成分分析及箱线图分析综合评价产自不同厂家的活血止痛胶囊之间的差异。结果：17种皂苷成分在线性范围内呈现良好的线性关系（r≥0.996 8），其精密度、重复性、稳定性RSD均＜5.00%，平均加样回收率在93.2%~108.0%，RSD为1.01%~5.67%，10批次的活血止痛胶囊中17种皂苷：三七皂苷R1、Fa，人参皂苷Re、Rg1、Rf、F3、Rg2、Rb1、Rc、F1、Rb2、Rb3、Rd、F2、Rg5，20(S)-人参皂苷Rg3、20(R)-人参皂苷Rg3的含量分别为346.297 6~730.306 6、59.167 8~125.900 1、189.478 8~391.834 3、1 696.302 8~2 078.306 6、2.402 1~3.143 5、40.312 99~71.572 8、37.128 5~57.809 3、968.649 8~1 784.857 6、4.546 7~6.215 7、4.375 3~10.174 9、10.199 6~22.937 7、7.530 6~12.370 7、337.759 2~686.307 0、4.389 1~9.487 5、0.000 0~11.546 6、6.321 1~9.623 1、0.000 0~1.426 2 μg·g^－1。多元统计学分析显示不同厂家生产的活血止痛胶囊在皂苷成分上呈现差异性，即便是同一厂家生产的不同批次产品，其所含17种皂苷成分含量亦存在一定程度的差异。结论：所建立的分析方法具有较好的分离效能和灵敏度，能够高效地定量活血止痛胶囊中的17个皂苷类成分，可为质量控制优化和标准提升提供科学依据。

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面向小样本的细粒度不同规格黑豆及其混淆品、伪品的人工智能检测方法研究

石佳, 康帅, 王子骏, 左甜甜, 刘图, 刘月帅, 罗霄, 程显隆, 林永强, 魏锋, 于健东, 卢光明

中国新药杂志. 2026, 35(4): 387-395. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.04.007

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目的: 为实现中药性状鉴别智能化升级，建立人工智能图像识别与数据分析方法，实现对不同规格黑豆、混淆品野大豆以及常见伪品黑芸豆的高效、精准区分。方法: 收集黑豆及其相关品种的性状样本数字图像制作数据集；利用深度学习方法学习该数据集以获得对黑豆及其相关品种的鉴别能力；通过生成式样本扩充方法与度量学习提升模型性能，从而获得更好的鉴别能力。结果: 在黑豆及其相关品种数据集上获得了99.8%的精确率、100.0%的召回率、99.9%的平均精度均值（mean average precision，mAP）、99.8%的mAP@0.5:0.95（阈值从0.5~0.95以0.05为步长计算的多个mAP分数的均值）；所训练的模型能够有效区分黑豆及其相关品种，并能够直观展示其检测结果。结论: 本研究以黑豆及其相关品种为范例，为中药性状鉴别智能化升级提供参考，以期提升中药鉴别效率与准确性，完善中药质量标准体系，赋能中药产业全链条数字化转型，为中药监管与市场流通提供技术支撑。

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6-羟基染料木素调控PI3K/Akt信号通路缓解高原心脏损伤的作用与机制

辛宇, 石志群, 王格格, 陈克明, 景临林

中国新药杂志. 2026, 35(4): 396-405. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.04.008

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目的: 阐明6-羟基染料木素（6-hydroxygenistein，6-OHG）对高原心脏损伤（high-altitude induced heart injury，HAHI）的保护作用机制。方法: 通过SwissTargetPrediction、Similarity ensemble approach、SuperPred和PharmMapper数据库预测6-OHG相关靶点；利用GeneCards和OMIM数据库收集HAHI相关靶点；利用STRING 11.5数据库对交集靶点构建蛋白质互作网络；运用Cytoscape 3.8.0软件内置插件筛选核心靶点；运用DAVID数据库对交集靶点进行GO和KEGG富集分析；使用AutoDock Vina软件和PyMOL 3.0.0软件进行分子对接和可视化。构建HAHI小鼠模型，进行药物干预。用苏木素-伊红（HE）染色心肌组织观察病理学变化，试剂盒检测心肌组织中氧化应激标志物和炎性因子水平，蛋白免疫印迹法（Western blot）检测心肌组织中相关蛋白表达量。结果: 筛选出6-OHG和HAHI交集靶点70个，AKT1、HSP90AA1、ACE和HMOX1等为核心靶点。分子对接结果表明，6-OHG与核心靶点具有较强的结合能力。GO功能富集分析和KEGG通路富集分析发现通过PI3K/Akt信号通路调控氧化应激和炎性反应可能在6-OHG治疗HAHI中发挥重要作用。动物实验结果表明，高原缺氧能够诱导小鼠心肌组织病理学改变，升高心肌组织中肌酸激酶（creatine kinase，CK）、乳酸脱氢酶（lactate dehydrogenase，LDH）、乳酸（lactic acid，LD）、丙二醛（malondialdehyde，MDA）、过氧化氢（hydrogen peroxide，H₂O₂）以及促炎性因子白细胞介素-1β（interleukin-1β，IL-1β）和肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）的含量，降低谷胱甘肽（glutathione，GSH）、超氧化物歧化酶（superoxide dismutase，SOD）以及抗炎因子白细胞介素-10（interleukin-10，IL-10）的水平，下调p-PI3K/PI3K和p-Akt/Akt的比值，而6-OHG预处理可显著逆转上述变化。结论: 6-OHG通过激活PI3K/Akt信号通路，抑制高原缺氧诱导的氧化应激和炎性反应，从而缓解HAHI。

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拉考沙胺系列杂质对照品的研制

孙长迎, 马迅, 彭玉帅, 尹利辉

中国新药杂志. 2026, 35(4): 406-414. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.04.009

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目的：为满足国内拉考沙胺及其制剂的质量控制需要，对拉考沙胺及拉考沙胺相关制剂的国家药品标准有关物质检查中系统适用性杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ进行标定研制。方法：采用高分辨质谱、红外光谱、紫外光谱和核磁共振波谱对目标杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ进行结构确证。采用2种HPLC法进行纯度分析，并结合核磁共振定量法进行定值分析。结果：成功确证了杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ的化学结构。结论：本研究建立了首批拉考沙胺杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ的标准物质，为拉考沙胺及其制剂的质量控制提供了精准的对照依据。

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《胆舒胶囊临床应用专家共识》解读

张阳阳, 李博, 毛一清, 胡蓝烁, 章文浩, 安奕欣, 唐旭东, 赵迎盼

中国新药杂志. 2026, 35(4): 415-421. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.04.010

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《胆舒胶囊临床应用专家共识》（以下简称“《共识》”）是由中国中医科学院西苑医院、首都医科大学附属北京中医医院和北京市中医药研究所共同牵头，组织全国38家中医或中西医结合医院的43位中医脾胃病学、西医消化病学、临床方法学和药学专家共同制定的全国性共识。《共识》规范胆舒胶囊的西医适应病种为慢性结石性胆囊炎、慢性胆囊炎和胆石症，中医适应证型为肝胆气滞证和肝胆湿热证；确定改善腹痛和胆源性消化不良症状及胆囊影像学表现为药物优势作用；指出药物对于不同治疗目标的疗程，特别是对溶石治疗复查和停药的指征达成共识；评估胆舒胶囊的长期用药安全性及不良反应特征；系统总结胆舒胶囊用于急性胆囊炎、胆囊切除术后综合征、肠易激综合征、胆汁反流性胃炎的研究进展。本文旨在解析《共识》的主要内容和核心要点，提高中西医临床医师、药师等对胆舒胶囊的认知和应用水平，提升中成药临床用药安全性，提出胆舒胶囊未来的研究方向。

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基于FAERS数据库的老年患者药源性低血压信号挖掘与分析

倪文骐, 朱峰, 周双, 张亚同, 赵紫楠, 杨其亮, 刘晓盈, 崔一民

中国新药杂志. 2026, 35(4): 422-431. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.04.011

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目的：挖掘与分析美国FDA不良事件报告系统（US FDA adverse event reporting system，FAERS）数据库中导致老年患者低血压的药品不良反应风险信号，为老年患者安全用药提供参考。方法：收集FAERS数据库中2004年第一季度至2024年第四季度老年患者（年龄≥60岁）低血压相关报告。采用比例失衡法中的报告比值比法（reporting odds ratio，ROR）和比例报告比值比法（proportional reporting ratio，PRR）检测药品导致老年患者低血压的不良反应信号。结果：经数据清洗，共获得发生低血压的老年患者 82 048 例，涉及报告82 844份，检测到阳性信号药物272个，其中34个药品说明书中未记载低血压风险。阳性信号药物主要集中于心血管系统用药和神经系统用药。结论：许多药物与老年患者低血压风险有关。临床实践中应考虑药物诱发低血压的风险水平，以优化药物治疗。

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基于FAERS和JADER数据库的阿齐沙坦相关不良事件信号挖掘与分析

陈晴宇, 马银玲, 赵建群, 刘钰垲, 庞国勋

中国新药杂志. 2026, 35(4): 432-441. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.04.012

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目的：基于美国FDA不良事件报告系统（FDA Adverse Event Reporting System，FAERS）数据库和日本药品不良事件报告（Japanese Adverse Drug Event Report,JADER）数据库挖掘阿齐沙坦潜在的药品不良事件信号，为临床安全用药提供参考。方法：收集FAERS数据库从2011年第一季度至2024年第三季度和JADER数据库从2012年第二季度至2024年第三季度的药品不良反应（adverse drug reaction, ADR）报告，利用《国际医学用语词典》中的系统器官分类（system organ class, SOC）和首选术语（preferred term, PT）对不良事件信号进行规范化分类，采用报告比值法（reporting odds ratio, ROR）和比例报告比值法（proportional reporting ratio, PRR）挖掘并筛选可疑阳性信号。结果：共检索到以阿齐沙坦为首要怀疑药物的ADR报告 1 660 例，其中FAERS数据库753例、JADER数据库907例。对数据进行二次筛选，FAERS数据库共得到312例ADR报告，阳性PT信号32个，涉及10个SOC；JADER数据库共得到291例ADR报告，阳性PT信号29个，涉及12个SOC。报告频次较高的PT包括低血压、高钾血症、肾功能损害等，信号强度较高的PT包括高钾血症、肺梗死、皮肤气味异常、口炎性腹泻样肠病等。挖掘到新的ADR包括肺梗死、低钠血症、低血糖等。结论：在临床应用阿齐沙坦时，应警惕长期用药可能引起的高血钾、低血钠等电解质失衡，并定期监测血压、血糖、肾功能损害及肺梗死等ADR，以期优化临床用药安全。

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美洛加巴林对比普瑞巴林治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛的药物经济学评价研究

吴瑶, 刘畅, 王芳旭, 孙爽, 陶立波

中国新药杂志. 2026, 35(4): 442-448. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.04.013

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目的：评估美洛加巴林对比普瑞巴林治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛（diabetic peripheral neuropathic pain,DPNP）的经济性。方法：基于二次文献综述，采用网状Meta分析获取美洛加巴林和普瑞巴林治疗DPNP的疗效和安全性数据，构建Markov模型，基于中国卫生体系视角进行成本-效果研究，健康产出指标使用质量调整生命年（quality-adjusted life years,QALYs），模型运算时限为1年，经济性结果指标为增量成本效果比（incremental cost-effectiveness ratio,ICER），并对关键参数进行敏感性分析以验证结果稳健性。结果：美洛加巴林对比普瑞巴林能降低更多疼痛评分，其差值为0.28分（95%CI：-0.043~0.60）。美洛加巴林对比普瑞巴林的ICER为74 206.13元· QALY^－1，低于1倍中国人均GDP阈值（2023年为89 358元）。单因素敏感性分析显示，疼痛状态效用值和药品成本是主要影响因素。结论：在当前价格水平下，相比普瑞巴林，美洛加巴林治疗DPNP经济性更优。

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2026年, 第35卷, 第4期　刊出日期：2026-02-28

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