中国新药杂志

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盛天翊, 蒋蓉, 袁思晗, 谢丰远, 张子仪, 曹婷玉, 吴宜佳, 邵蓉

中国新药杂志. 2026, 35(17): 1793-1802. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.17.001

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目的：基于供需平衡性理论分析当前处方药信息传播中供需适配情况，探讨公众对处方药信息传播的满意度，提出改进建议，以促进处方药信息有效传播。方法：供给端采用访谈调研法针对8家医药企业进行深度访谈。需求端采用线上问卷调研的方式，对分析结果进行描述性统计和相关性、可及性、相适性和质量4个维度适配性分析。结果：医药企业采取线上线下多种渠道进行信息供给，但局限于疾病科普。需求端回收有效问卷560份，66.8%的被调研对象对处方药信息获取意愿较强，公众普遍对滋补养生类、常见病处方药信息的需求更高，更关注不良反应、禁忌证等提示性信息。结论：当前处方药信息传播存在供需错配现象，建议从建立处方药信息与广告界定机制、加强处方药信息科普知识宣传、严格新型媒介中处方药信息监管三方面促进处方药信息供需平衡。

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德曲妥珠单抗的专利布局分析

冯晓亮, 吴至芳

中国新药杂志. 2026, 35(17): 1803-1810. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.17.002

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德曲妥珠单抗在人表皮生长因子受体2（HER2）相关肿瘤治疗中具有广阔的应用前景，对其专利信息的分析有助于此类药物的研发和创新。通过专利检索与文献研究，德曲妥珠单抗中曲妥珠单抗的分子专利期限已届满。连接子、毒素药物的相关专利仍然有效。德曲妥珠单抗的相关专利全部有效，专利布局结构合理，采取“结构-工艺-适应证-联合用药”的递进式申请策略，持续延长专利生命。从专利分析角度，为创新主体提供新药研发思路：① 充分利用专利期限届满的抗体药物。② 保留连接子中的马来酰亚胺基己酸-甘氨酸-甘氨酸-苯丙氨酸-甘氨酸（GGFG）四肽，实质性改进其他部分的分子结构。以瑞康曲妥珠单抗为例，通过创造性的结构修饰，有希望突破德曲妥珠单抗的专利壁垒。

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我国药品专利期限补偿制度相关实务研究

郑永锋, 涂海华

中国新药杂志. 2026, 35(17): 1811-1815. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.17.003

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我国药品专利期限补偿制度已正式实施，但在实务中仍存在诸多热点问题亟待解决。本文结合具体案例，深入探讨部分关键问题，并对企业专利布局、期限补偿申请策略等方面提出思考与建议。首先介绍药品专利期限补偿制度的法律渊源，包括美国、日本、欧洲等国家/地区的制度情况。其次，阐述我国在该制度适用范围、补偿期限、计算方法及获得条件等方面的法律制度构建。重点分析我国实务操作中出现的问题，如“新药”定义、“一个药品”含义、权利要求是否涵盖新药技术方案以及保护范围限制等，并给出相应解决方案。最后，从法律意义角度为企业提出多项专利布局策略和调整新药申报策略等建议，以助力企业在药品专利期限补偿制度下更好地保护自身权益。

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我国干细胞药物注册临床试验进展与安全风险管理

刘敏, 姚珠星, 唐文雅, 薛峰, 王海学, 王涛

中国新药杂志. 2026, 35(17): 1816-1821. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.17.004

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目的：本文旨在为干细胞药物临床试验的动态监管及提升药物警戒工作水平提供参考。方法：基于国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验登记与信息公示平台与药物警戒数据库，对国内干细胞药物注册临床试验进展和可疑且非预期严重不良反应（suspected unexpected serious adverse reaction,SUSAR）个例安全性报告进行回顾性分析。结果：截至2025年6月30日，国内共批准干细胞新药临床试验申请（IND）134项，登记平台有113项注册临床试验。2021年1月—2025年6月，共收到29例境内SUSAR报告，不良反应以全身性疾病及给药部位反应、呼吸相关疾病等为主。结论：我国干细胞药物注册临床试验近年来呈现稳步发展态势，持续关注干细胞长期潜在安全风险，为临床试验的安全性保驾护航。

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参葛补肾胶囊的多靶点抗抑郁机制研究

蒲长兵, 董惠娟, 郝娟, 胡时先, 任宾, 杨朝竣

中国新药杂志. 2026, 35(17): 1822-1827. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.17.005

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目的：系统探究参葛补肾胶囊的多靶点抗抑郁作用机制，重点评估其对多巴胺（dopamine，DA）、去甲肾上腺素（norepinephrine，NE）系统的直接影响以及对脑单胺氧化酶A（monoamine oxidase A，MAO-A）活性的抑制和对缺糖缺氧神经元的保护作用。方法：采用阿扑吗啡诱导的小鼠刻板行为模型和育亨宾增强毒性实验分别评价其对DA和NE系统的作用；通过体外荧光测定法研究其对小鼠脑MAO-A活性的影响；利用原代培养小鼠皮层神经元建立缺糖缺氧损伤模型，通过检测乳酸脱氢酶（lactate dehydrogenase，LDH）逸漏率评估其神经保护活性。结果：参葛补肾胶囊对阿扑吗啡诱导的小鼠刻板行为无显著影响，且不增强育亨宾的致死毒性。体外实验表明，该药在4×10^-4 g·mL^－1浓度下对MAO-A具有显著抑制作用。在神经保护实验中，参葛补肾胶囊在10×10^-6 g·mL^－1的低浓度下即能显著降低缺糖缺氧神经元的LDH逸漏率，并呈浓度依赖性。结论：参葛补肾胶囊的抗抑郁作用并非通过直接调控DA或NE系统实现，其机制与抑制MAO-A活性以减少单胺类神经递质降解以及直接保护神经元免受损伤等多靶点协同作用有关。

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纳米技术在肿瘤诊断与靶向治疗中的应用研究进展

刘子豪, 叶潇, 关博文, 刘颖

中国新药杂志. 2026, 35(17): 1828-1835. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.17.006

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恶性肿瘤的早期筛查与精准治疗是降低死亡率的关键。纳米技术因其可调控物理化学性质与生物相容性，在肿瘤诊疗领域展现出巨大的应用潜力。本文系统综述了纳米技术的创新应用，重点分析其在肿瘤筛查与靶向治疗两方面的进展。在肿瘤筛查方面，纳米探针显著提升了循环肿瘤细胞、外泌体及肿瘤标志物检测的灵敏度与特异性，推动了多模态成像与液体活检技术的发展；在靶向治疗方面，纳米载体通过被动靶向或主动靶向策略实现药物的精准递送，而智能响应型系统则进一步促进了诊疗一体化的发展。本文分析了该技术在临床转化中面临的安全性、标准化生产等挑战，并展望了其与人工智能、免疫治疗等前沿领域融合的未来发展方向。

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基于肿瘤浸润淋巴细胞治疗卵巢癌的研究进展

刘铨民, 黄萍, 施嘉晨, 王兰, 邓轶方

中国新药杂志. 2026, 35(17): 1836-1842. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.17.007

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卵巢癌（ovarian cancer, OVCA）是严重威胁女性的身体健康和生命安全的妇科恶性肿瘤，尽管近年来现代医学和外科手术取得了显著进步，Ⅲ期和Ⅳ期OVCA患者的5年生存率仅有27%和13%。肿瘤浸润淋巴细胞（tumor infiltrating lymphocytes，TIL）是一类浸润于肿瘤实质或间质中的免疫细胞，与非肿瘤浸润性淋巴细胞相比，TIL具有更高水平的抗肿瘤免疫应答能力。TIL疗法是创新的细胞疗法，其制剂由患者自体肿瘤中TIL筛选和扩增而来，具有强大的抗肿瘤活性和较低的脱靶毒性。研究发现，TIL大量浸润与OVCA患者接受临床治疗后更好的预后相关，早期临床试验亦证实了TIL疗法治疗OVCA的可行性。本文主要就卵巢肿瘤微环境中关键TIL、TIL疗法的临床转化以及临床应用可能面临的挑战与优化策略进行综述，以期为TIL疗法治疗OVCA提供科学参考。

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二肽基肽酶1抑制剂brensocatib研究进展

尹智聪, 段召辉, 任汝通

中国新药杂志. 2026, 35(17): 1843-1848. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.17.008

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brensocatib是一种高选择性、可逆性竞争性二肽基肽酶1（dipeptidyl peptidase 1，DPP1）抑制剂，于2025年8月12日获准用于治疗成人和12岁及以上青少年的非囊性纤维化支气管扩张症（non-cystic fibrosis bronchiectasis，NCFBE），是该治疗领域的一项重要进展。其通过抑制DPP1，减少中性粒细胞丝氨酸蛋白酶的活化，从而有效减轻中性粒细胞介导的炎症反应和组织损伤。临床研究显示，brensocatib可显著降低NCFBE患者的年化肺部恶化率，减少恶化患者比例，延长首次恶化时间，并且整体耐受性良好。本文旨在全面综述brensocatib的作用机制、药效学、药动学、药物相互作用、安全性评价、临床研究、不良反应与注意事项、特殊人群用药及其在其他疾病中的临床前研究，以保障用药安全。

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儿童药物临床试验方案违背现状及对策探讨

朱卓儿, 严荧燕, 叶朝辉

中国新药杂志. 2026, 35(17): 1849-1853. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.17.009

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目的：剖析儿童药物临床试验中方案违背的现状及成因，构建预防与减少方案违背的应对策略，为儿童药物临床试验的规范开展提供参考依据。方法：收集某三甲专科妇儿医院2022年1月—2025年6月儿科药物临床试验中方案违背案例，回顾性分析方案违背的类型、责任主体及具体诱因，并据此制定针对性的改进措施。结果：24项儿童药物临床试验共发生186例次方案违背，主要类型包括样本相关违背、访视相关违背、药物相关违背、检查检验相关违背等；责任主体按发生频次依次为受试者及监护人、研究者、临床试验协调员、申办方及其他因素。结论：儿童药物临床试验需在试验全流程中持续开展总结与优化工作，针对各责任主体制定对应策略有效降低方案违背发生率，为提升儿童类临床试验质量提供实践借鉴。

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龙牡宁心方治疗注意缺陷多动障碍的疗效与机制探讨

丁乐乐, 姜永红, 任晓丹, 汪淑琴

中国新药杂志. 2026, 35(17): 1854-1865. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.17.010

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目的：探讨龙牡宁心方治疗儿童注意缺陷多动障碍（attention deficit hyperactivity disorder, ADHD）的临床疗效，并结合动物实验与蛋白质组学探究其潜在作用机制。方法：将80例ADHD患儿随机分为西药组和中药组各40例，西药组给予盐酸哌甲酯缓释片，中药组给予龙牡宁心方，治疗持续12周，比较两组患儿治疗前后SNAP-IV评定量表（父母版）、Weiss功能缺陷量表（父母版）、Conners儿童行为量表（父母版）评分与中医证候积分，并进行安全性评价。采用ADHD的经典模型自发性高血压大鼠（spontaneously hypertensive rat，SHR）进行动物实验，将18只4周龄雄性SHR随机分为模型组、中药组、西药组，6只Wistar-Kyoto大鼠作为对照组；中药组给予38.00 g·kg^－1·d^－1龙牡宁心方，西药组给予4.22 mg·kg^－1·d^－1盐酸哌甲酯，对照组与模型组灌胃等量生理盐水，连续4周，行为学测试评估大鼠行为表现，实验结束后取前额叶组织进行定量蛋白质组学分析，并进行Western Blot分析验证差异表达蛋白。结果：治疗后，中药组的SNAP-IV评定量表、Weiss功能缺陷量表、Conners儿童行为量表评分、中医主症与次症积分均较治疗前显著下降（P均＜0.001）；中药组的Weiss功能缺陷量表、Conners儿童行为量表评分、中医证候积分改善程度均大于西药组（P均＜0.05）；所有患儿在治疗期间均未出现与研究药物相关的严重不良反应。龙牡宁心方显著改善了SHR的多动冲动与空间学习记忆缺陷（P均＜0.05）。模型组与中药组之间的前额叶蛋白质组学共鉴定到273种差异表达蛋白质，主要涉及NOD样受体信号通路、FoxO信号通路、肠道免疫网络与IgA合成等7条途径。Western Blot结果显示龙牡宁心方逆转了SHR前额叶中上调的Ripk2、Tab1与IL-6。结论：龙牡宁心方治疗儿童ADHD疗效较好，且安全性较高，其作用机制可能为调控前额叶Ripk2、Tab1、IL-6表达抑制NOD样受体信号通路介导的神经炎症。

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小儿开胃增食凝胶提取工艺考察及成型工艺优选

刘文蓉, 李英梅, 王水香, 刘成松, 郭鹏翔, 靳子明, 窦霞

中国新药杂志. 2026, 35(17): 1866-1876. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.17.011

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目的：优选小儿开胃增食凝胶的提取工艺及成型工艺。方法：以连翘苷含量、干膏率及总黄酮含量作为考察指标，采用层次分析法（analytic hierarchy process，AHP）结合CRITIC（criteria importance through intercriteria correlation）法计算各指标的综合权重系数，以加水倍数、提取时间和提取次数为考察因素，以多指标综合评分与Box-Behnken设计-响应面法结合设计实验，考察小儿开胃增食凝胶的最佳水提工艺。以外观性状、黏附力等评价标准优选小儿开胃增食凝胶的成型工艺。结果：优选出小儿开胃增食凝胶的最佳提取工艺为加10倍量水、提取时间为1.5 h、提取次数为3次，并通过验证实验确定了小儿开胃增食凝胶的提取工艺稳定可行。筛选出小儿开胃增食凝胶的最佳成型工艺为卡拉胶∶青稞β-葡聚糖∶蔗糖∶水（2 g∶1 g∶1 g∶30 mL）。结论：基于质量源于设计理念，采用多指标综合评分与Box-Behnken响应面法结合优选得到小儿开胃增食凝胶提取工艺，再以外观性状、黏附力等评价标准优选小儿开胃增食凝胶的成型工艺，可为该方剂的现代提取研究及儿童复方制剂的剂型开发提供一定的数据参考。

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临时调配口服溶剂介质的制备及临床应用探索

塔娜, 杨梅, 于锋, 黄旻, 杨敏, 冯利萍, 王晓玲, 郭鹏, 梅冬

中国新药杂志. 2026, 35(17): 1877-1886. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.17.012

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目的：研发适用于特殊人群分剂量给药的临时调配口服溶剂介质，验证其在临床分剂量给药中的应用可行性。方法：基于原研产品分析与处方筛选优化，制备口服溶剂介质并对其关键质量属性与稳定性进行考察；随后，以螺内酯片为模型药物，考察药物在该介质中的溶解性、含量稳定性、分散均匀性，并对调配后制剂的适口性开展初步主观评价。结果：所制备的口服溶剂介质在性状、pH值、相对密度、防腐剂含量及微生物限度等方面均符合既定标准，加速及长期条件下稳定性良好，货架期24个月便于医疗机构常规配备；调配后螺内酯混悬药液60 d内理化性质稳定，药物含量均保持在90%以上，分散均匀性良好（RSD=1.29%），口感主观评价显示其适口性有所改善。结论：该口服溶剂介质在关键质量属性控制及体系稳定性方面具有良好的可控性，能够支持模型药物在分剂量调配过程中保持均匀分散与理化性质稳定，有望为特殊人群个体化分剂量给药提供可行方案。

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重组人促卵泡激素应用于辅助生殖技术的成本-效果分析

张涵钧, 李玎斯曼, 汪雪蓉, 赵经韬, 李洪超

中国新药杂志. 2026, 35(17): 1887-1897. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.17.013

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目的：比较注射用重组人促卵泡激素α(果纳芬^®，follitropin alfa，GONAL-f)与其他注射用重组人促卵泡激素（金赛恒^®、芳乐舒^®和安欣保^®）应用于接受辅助生殖技术（assisted reproductive technology，ART）行控制性卵巢刺激（controlled ovulation stimulation，COS）不孕女性的经济性。方法：建立决策树模型，该模型包含接受1次COS后1个鲜胚移植周期和3个冻胚移植周期，模拟患者行ART周期的治疗路径。模型中的临床参数来自3个独立临床随机试验和专家访谈意见；成本参数中的药品用量来自3个临床试验，药品价格来自于药智网；其他医疗服务成本来自各省市医疗价格目录和专家意见访谈。基础分析中以累积活产率（cumulative live birth rates，CLBR）作为效果指标，计算增量成本效果比（incremental cost effectiveness ratio，ICER）。通过单因素敏感性分析和概率敏感性分析测试结果的稳健性。结果：虽然果纳芬与金赛恒组、安欣保组和芳乐舒组中果纳芬方案总成本更高（增量成本依次为1 219.44、643.19和250.61元），但同时有更高的CLBR（增量CLBR依次为3.91%、3.13%和3.84%），平均每活产成本依次为44 238.72和44 844.00元·活产^－1、52 701.11和54 096.63元·活产^－1以及44 028.08和45 775.20元·活产^－1，ICER依次为31 174.32、13 795.07 和6 530.83元·增量活产^－1。敏感性分析结论与基础分析一致，概率敏感性分析中随着患者的支付意愿（willingness to pay，WTP）的提高至100 000元以上，果纳芬相对于金赛恒、安欣保和芳乐舒具有经济性的概率稳定在92.9%、69.9%和81.9%左右；在WTP为35 000元时，果纳芬具有经济性的概率分别为58.0%、71.9%及77.8%。结论：本研究显示，在ART治疗中COS用药果纳芬与金赛恒、安欣保和芳乐舒相比成本更高，CLBR也更高；WTP高于31 174.32元时，果纳芬更具经济性。

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维恩妥尤联合帕博利珠单抗一线治疗既往未接受治疗的晚期尿路上皮癌的成本-效用分析

利欣欣, 牟洪利, 李思陈, 王淑玲

中国新药杂志. 2026, 35(17): 1898-1904. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.17.014

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目的：从中国卫生体系角度出发，评估维恩妥尤联合帕博利珠单抗在治疗晚期尿路上皮癌方面的经济性。方法：基于EV-302的临床试验数据构建动态Markov模型，采用成本-效用分析进行经济性评价，并对主要参数进行单因素敏感性分析和概率敏感性分析验证基础分析结果的稳健性。结果：研究结果显示，维恩妥尤联合帕博利珠单抗组较标准化疗组每多获得一个质量调整生命年（quality-adjusted life year，QALYs），需额外花费2 358 823.11元。单因素敏感性分析结果显示，对增量-成本效果比（incremental cost-effectiveness ratio，ICER）影响程度较大的参数是无进展状态效用值和维恩妥尤单抗成本。概率敏感性分析结果显示，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗组在支付意愿阈值为我国2024年3倍人均GDP下不具有经济性。结论：维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗组对比标准化疗剂组在治疗晚期尿路上皮癌上不具备经济性优势。

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2026年, 第35卷, 第17期　刊出日期：2026-09-15

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