2026年, 第35卷, 第15期　刊出日期：2026-08-15

  

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新药述评与论坛
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  政策工具视角下我国落实药品质量安全主体责任相关政策演变分析

  孙净淳, 刘天宇, 陈月娇, 李树祥, 褚淑贞

  中国新药杂志. 2026, 35(15): 1569-1576. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.15.001

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  目的：对我国药品质量安全主体责任相关的政策文本量化分析，揭示政策目标的演变趋势及其可能存在的不足，从而为优化药品安全监管体系、推动主体责任落实提供依据。方法：主要采用文本挖掘与共词分析法，对2012—2025年国家层面发布的37项政策文本借助ROSTCM6文本分析工具进行分词、词频统计及语义网络分析，以探究高频主题词的分布规律及政策演变特征。结果：研究发现，相关政策呈现“阶段式演进”的特点，主题词从初期的“质量”“企业”逐渐转向“持有人”“管理”，语义网络结构由松散趋向紧密，监管重心正逐渐从“责任主体”向“责任主体中心化+主体责任精细化”的双轨机制转移。结论：我国已逐步构建起覆盖药品全生命周期的责任体系，但仍须进一步细化责任界定，强化质量管理。
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  数据完整性在质量控制实验室质量控制中的应用研究

  黄才桐, 黄哲

  中国新药杂志. 2026, 35(15): 1577-1583. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.15.002

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  数据完整性作为制药企业质量控制的基石，其可靠程度直接关系到药品安全与监管合规性。本文重点关注质量控制（quality control,QC）实验室数据管理现状，深入探讨数据完整性风险点，结合典型案例剖析数据采集、存储及保护的关键环节，通过优化管理流程、强化人员培训、引入先进技术系统构建提升数据完整性的综合策略。研究证实，实验室信息管理系统、微生物信息管理系统、计算机化维护管理系统、仓库管理系统和实验室执行系统等多种系统和智能化技术工具的整合运用能够切实实现样品、试剂、设备及检测数据的全周期管理。案例研究进一步验证了数据完整性提升策略的实践成效，为制药企业QC实验室的质量控制提供了重要参考。研究表明，随着监管要求的持续提高，数据完整性管理将朝着智能化、自动化方向演进，从而推动制药行业质量管理体系的不断完善。
新药注册与审评技术
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  基于三角模糊层次分析法的创新性抗肿瘤药物临床研究质量风险评估研究

  张邦禹, 蒋一丹, 张玲

  中国新药杂志. 2026, 35(15): 1584-1591. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.15.003

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  目的：构建科学的风险评估体系，识别并量化影响创新性抗肿瘤药物临床研究质量的关键风险因素，为质量管理与风险控制提供决策依据。方法：本研究采用三角模糊层次分析法（triangular fuzzy analytic hierarchy process,TFAHP），构建包括8项一级指标和26项二级指标的风险评估指标体系，通过专家打分确定各指标权重，并进行一致性检验和综合排序分析。结果：一级指标中，临床研究病房建设与管理风险（0.139 4）、信息数据风险（0.130 2）及安全性事件管理（0.125 3）权重较高，显示研究环境与数据管理、受试者安全为首要关注领域。二级指标中，信息数据风险下的数据安全风险和系统安全风险（均为0.065 1）居前2位，法律政策风险下的诉讼风险和政策风险（均为0.059 3）紧随其后，这4项构成高风险等级。综合排序前10位的指标还包括安全性数据的搜集、质量控制、生物样本采集与处理、不良事件/严重不良事件的记录等，反映出专家对数据完整性、法律合规、研究质量保障及受试者安全的高度重视。结论：TFAHP法可有效识别和量化创新性抗肿瘤药物临床研究中的多维度风险因素。本研究明确了高、中、低风险等级及相应防控建议，为提升研究质量、降低临床试验风险提供了理论依据与实践指导。
综述
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  人诺如病毒培养模型研究进展

  于晴川, 温才敏, 刘艳, 高向东, 胡忠玉

  中国新药杂志. 2026, 35(15): 1592-1604. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.15.004

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  诺如病毒是引发病毒性腹泻的主要病原体之一。由于缺少理想的体外细胞培养模型和动物模型，人诺如病毒（human norovirus，HuNoV）感染和复制机制、免疫应答、抗病毒药物筛选和疫苗评价等方面的研究均受到了一定阻碍。本文回顾了2003—2025年的相关研究，探讨细胞培养模型和动物模型这2类模型的可行性和优缺点。细胞模型方面，大部分传代细胞系无法支持HuNoV复制，在肠道类器官上培养成功但操作复杂且可能受限于伦理问题。近年来建立的人唾液腺细胞系可稳定支持HuNoV复制，成本低、易操作，成为重要替代体系。在动物模型方面，高昂的试验费用和与自然感染差之甚远的免疫反应限制了动物模型的推广使用。通过本文中对各培养模型的归纳和讨论，期望通过总结前人的研究成果，为改良现有培养模型及探索新培养模型提供方向。
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  外泌体临床应用的研究进展

  乐佳祺, 徐盛强, 常艳

  中国新药杂志. 2026, 35(15): 1605-1611. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.15.005

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  外泌体是一种细胞外囊泡，几乎所有类型的细胞都能分泌外泌体，且不同细胞类型来源的外泌体具有不同的特性和生物学功能。越来越多的证据显示外泌体可用于疾病的诊断和治疗，因而备受关注。尽管外泌体的应用潜力巨大，但尚未广泛用于临床，这主要是因其已被中国、美国界定为药物，需要按照更高的稳定性和安全性进行评价。本文对几种不同来源外泌体的功能和临床应用进行了总结，对外泌体相关肿瘤诊断生物标志物进行综述，以期为外泌体的临床应用提供参考。
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  溃疡性结肠炎靶向治疗药物研究进展

  齐宜广, 王慧, 胡长平

  中国新药杂志. 2026, 35(15): 1612-1619. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.15.006

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  溃疡性结肠炎（ulcerative colitis, UC）是一种病因尚未完全阐明的慢性、复发性炎症性肠病，其发病机制涉及遗传易感性、环境、肠道菌群失衡及免疫应答异常等多重因素。UC在全球范围内的发病率呈上升趋势，尤其在新兴工业化国家增长迅速。随着对疾病病理过程认识的加深，治疗策略也不断演进，从传统的广谱免疫抑制向靶向治疗与个体化治疗转变。近年来，生物制剂和小分子靶向药物显著改善了中重度UC的治疗格局，包括抗肿瘤坏死因子-α抗体、抗白细胞介素-23抗体、抗整合素抗体等生物制剂以及Janus激酶抑制剂、鞘氨醇1-磷酸盐受体拮抗剂、整合素拮抗剂等小分子靶向药物。本文重点对新型靶向药物进行综述，以期为UC患者的临床应用和创新药物研发人员的研究方向提供参考。
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  中药精油干预阿尔茨海默病的最新研究进展

  刘菁, 顾志荣, 张诗烨, 赵丽婷, 葛斌

  中国新药杂志. 2026, 35(15): 1620-1626. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.15.007

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  阿尔茨海默病（Alzheimer's disease，AD）是一种多因素协同作用的神经退行性疾病，当前的治疗药物仅能缓解症状，不能治愈或预防。大量研究证实，中药精油可采用吸入、局部涂抹和口服等给药途径，通过抗β-淀粉样蛋白（amyloid beta protein，Aβ）沉积、抗Tau蛋白异常磷酸化、抗氧化应激、抗炎、抗胆碱酯酶、调节糖代谢等多个途径，改善AD病理特征，抑制神经毒性与细胞凋亡，减少神经元损伤，改善认知功能障碍。本文系统归纳中药精油干预AD的作用、分子机制及给药途径，总结目前研究存在的问题及未来发展方向，为相关基础研究及新药研发提供参考。
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  钇90经动脉放射栓塞治疗肝细胞癌研究进展

  韩蓓蓓, 曹梦妲, 于锋, 邵华

  中国新药杂志. 2026, 35(15): 1627-1633. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.15.008

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  肝细胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）发病隐匿，早期诊断困难，并且疾病进展快，预后差，已成为全球性的重大健康威胁。钇90经动脉放射栓塞（transarterial radioembolization，TARE）是一种新兴的肝癌局部治疗方式，尽管在我国大陆临床应用时间尚短，但已有研究表明其临床应用前景良好。本文通过查阅文献资料，对TARE治疗HCC患者的有效性、安全性进行综述，以期为临床用药提供参考。
药物临床试验规范与进展专栏
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  去中心化临床试验机构方（伦理、机构、研究者）审查要点专家共识2026年版

  朱蕾蕾, 曹国英, 夏素琴, 张玲, 杨铭, 杨葛亮, 沈一峰, 元唯安

  中国新药杂志. 2026, 35(15): 1634-1643. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.15.009

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  本专家共识旨在规范去中心化临床试验（decentralized clinical trials，DCT）中机构方（伦理审查委员会、机构管理部门、研究者）的审查职责与要点。随着DCT模式利用数字技术将试验延伸至患者生活场景，传统监管面临新挑战。共识基于ICH E6(R3)及中国《药物临床试验质量管理规范》等法规，系统梳理了DCT全生命周期的审查要点。伦理委员会需重点关注试验设计的伦理合理性、电子知情同意的实质等效性、隐私数据安全及弱势群体的特殊保护；机构管理部门应强化对项目合规性、第三方供应商管理、数据全流程质控及风险管理的审查；研究者则需确保远程评估的科学可靠性、试验参与者安全监护的及时性以及团队对新技术的执行力。共识强调三方应建立紧密协作机制，在保障试验参与者权益与安全的前提下，推动DCT在中国健康、有序发展，为行业提供可操作的实施指南。
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  通过构建药物临床试验质量问题分类标准优化质量管理体系

  赵淑华, 刘晓红, 傅志英, 梅昀, 龚瑛, 陈晶晶, 高盼君, 江旻

  中国新药杂志. 2026, 35(15): 1644-1648. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.15.010

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  目的：构建科学合理的药物临床试验质量问题四级分类标准，用于优化临床试验质量管理体系。方法：通过对临床试验的流程分析、风险评估与改进措施间的关系梳理，运用场景逆向验证方法，建立临床试验质量问题四级分类标准。结果：四级分类标准实现了临床试验质量风险量化和多维度的比较，以及质量问题的精准根因分析与快速闭环的改进。结论：优化后的质量管理体系能够高效识别临床试验质量核心风险，提升风险评估效率与整改效能。
实验研究
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  组分中药鸢芩胶囊质量评价研究

  陈帅, 罗森, 周静, 汤依娜, 宁楠, 杜玖珍, 袁崇均

  中国新药杂志. 2026, 35(15): 1649-1656. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.15.011

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  目的:开展组分中药鸢芩胶囊质量评价研究，并考察不同批次鸢芩胶囊质量稳定性。方法:采用HPLC法建立鸢芩胶囊的指纹图谱，运用中药色谱指纹图谱相似度评价系统，以色谱峰保留时间、峰面积相对偏差为考察指标，考察鸢芩胶囊黄酮成分的相似性；测定并对比关键黄酮成分的含量。结果:指纹图谱共得到27个共有色谱峰，归属川射干的色谱峰共有14个，归属黄芩的色谱峰有13个；确定其中11个化学成分，分别是射干苷、鸢尾甲苷B、鸢尾甲苷A、野鸢尾苷、黄芩苷、去甲汉黄芩苷、千层纸素A苷、射干苷元、汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素；指纹图谱和含量测定方法精密度、稳定性和重复性均良好，射干苷、鸢尾甲苷B、鸢尾甲苷A、黄芩苷、射干苷元、汉黄芩苷进样量分别在0.027 6~0.552、0.006 2~0.124、0.012 3~0.146、0.063~1.26、0.015 2~0.304、0.017 1~0.342 μg时和峰面积呈线性关系，平均加样回收率(n=6)分别为99.67%(RSD=0.87%)、100.19%(RSD=1.83%)、100.26%(RSD=0.97%)、99.74%(RSD=0.49%)、100.39%(RSD=1.78%)、99.64%(RSD=0.96%)，均符合检测要求。15批鸢芩胶囊与对照图谱的相似度为0.948~0.989，各成分含量批间差异较小，质量稳定。结论:鸢芩胶囊质量一致性良好，所建立的指纹图谱和含量测定方法可为鸢芩胶囊质量控制提供依据。
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  乃孜来颗粒的抗炎与镇痛作用及机制研究

  张伟怡, 曙丽盼·木拉提, 黄磊, 陈菊, 姚旭, 李俊, 阿吉艾克拜尔·艾萨

  中国新药杂志. 2026, 35(15): 1657-1662. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.15.012

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  目的：评价乃孜来颗粒的抗炎、镇痛作用，并初步探讨其作用机制。方法：采用冰醋酸致小鼠扭体和蛋清致小鼠足趾肿胀实验观察乃孜来颗粒的抗炎、镇痛作用，并测定小鼠血清中肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）、白细胞介素-12（interleukin-12，IL-12）和白细胞介素-1β（interleukin-1β，IL-1β）的含量；观察乃孜来颗粒对脂多糖（lipopolysaccharide，LPS）致炎RAW264.7细胞的抑制作用及其上清液中炎症因子IL-12、IL-1β、TNF-α的表达，并通过蛋白免疫印迹法（Western blot，WB）检测环氧合酶-2（cyclooxygenase-2，COX-2）和前列腺素E₂（prostaglandin E₂，PGE₂）蛋白的表达。结果：冰醋酸致小鼠扭体实验结果显示，与模型组相比，乃孜来颗粒高、中、低剂量组小鼠扭体次数均显著减少；蛋清致小鼠足趾肿胀实验结果显示，与模型组相比，乃孜来颗粒高、中、低剂量组小鼠足趾肿胀程度显著降低；乃孜来颗粒抑制LPS致炎后RAW264.7细胞的增殖，降低上清液中IL-12、IL-1β、TNF-α的含量。此外，乃孜来颗粒显著降低COX-2和PGE₂的含量。结论：乃孜来颗粒具有抗炎、镇痛的药理作用。
药物安全与合理应用
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  阿加曲班联合抗血小板药物对急性缺血性脑卒中疗效和安全性的系统评价与Meta分析

  王安娜, 王康锋, 张立娟, 卢诺, 王家乐, 刘婷婷

  中国新药杂志. 2026, 35(15): 1663-1674. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.15.013

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  目的：目前对急性缺血性脑卒中(acute ischemic stroke，AIS)抗凝治疗一直存在争议，阿加曲班作为较为安全的新型抗凝药物在AIS治疗中应用较为广泛。本研究旨在系统总结阿加曲班联合抗血小板药物对AIS的临床有效率及安全性。方法：通过计算机检索中国知网、万方数据库、维普中文期刊服务平台、PubMed、Embase、Web of Science及国际循证医学图书馆中收录的有关阿加曲班联合抗血小板药物对急性缺血性脑卒中疗效和安全性的相关文献，检索时限为各数据库建库至2024年6月。由2名研究者独立严格按照纳排标准进行文献筛选，并对纳入研究进行质量评价和资料提取，采用统计软件进行Meta分析与亚组分析。结果：最终纳入40篇随机对照试验文献，共3 864例患者。Meta分析结果显示阿加曲班联合抗血小板药物治疗可以提高临床有效率[OR=3.51，95%可信区间(credibility interval，CI，2.84, 4.32)，Z=11.73(P<0.000 01)]，增强日常生活能力[均数差(mean difference，MD)=9.81，95%CI(8.57, 11.05)，Z=15.54(P<0.000 01)]，改善临床神经功能缺损程度[MD=-2.55，95%CI(-2.88, -2.22)，Z=15.09(P<0.000 01)]，凝血功能未见异常活化部分凝血活酶时间[MD=0.94，95%CI(-0.29, 2.18)，Z=1.50(P=0.13)]，纤维蛋白原[MD=-0.31，95%CI(-0.92, 0.30)，Z=0.99(P=0.31)]，不良反应风险未见升高[OR=0.84，95%CI(0.63，1.14)，Z=1.12(P=0.26)]。结论：在目前AIS治疗中抗血小板药物联合阿加曲班治疗可提高临床有效率，增强日常生活能力，恢复神经功能，改善预后，或可降低致残率。但仍需更多，更规范的多中心、大样本、高质量研究，为阿加曲班对卒中的临床有效率、出血情况、具体剂量及应用类型提供更客观系统的证据。
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  琥珀酸地文拉法辛与盐酸托鲁地文拉法辛在重性抑郁障碍治疗中的疗效与成本比较

  张红楠, 黄志云, 佟彬良, 刘洪涛

  中国新药杂志. 2026, 35(15): 1675-1680. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.15.014

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  目的：采用匹配调整间接比较（matching-adjusted indirect comparison, MAIC）方法，比较琥珀酸地文拉法辛（desvenlafaxine succinate, DVS）与盐酸托鲁地文拉法辛（toludesvenlafaxine hydrochloride, TDVH）治疗重性抑郁障碍（major depressive disorder, MDD）的疗效及成本效益。方法：基于一项多中心、随机、双盲、阳性对照临床试验，收集177例DVS患者数据，并以TDVH Ⅲ期临床试验公开汇总数据作为对照。通过MAIC对基线特征进行加权匹配，比较两组在HAMD-17、HAMA和CGI-S评分上的变化，并计算总治疗成本及单位改善成本。结果：DVS在HAMD-17、HAMA和CGI-S评分上的改善幅度分别为66.1%、50.6%和57.3%，TDVH分别为59.8%、58.1%和49.0%。在相同治疗周期内，基于HAMD-17改善率的比较结果显示，DVS的总治疗成本及单位改善成本均低于TDVH。结论：经MAIC调整后，DVS在疗效和成本效益方面具有优势，显示出较高的经济可及性，可为MDD治疗药物选择及医保决策提供参考。