中国新药杂志

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张夏, 姚尚辰, 宁保明, 李进, 孙会敏

中国新药杂志. 2026, 35(14): 1457-1463. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.14.001

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目的：防控鞘内注射剂中辅料的风险，加强药用辅料管理。方法：综述国外已获批鞘内制剂的辅料信息，列举各国监管机构对鞘内注射剂的法规和质量控制要求，检索与梳理鞘内注射用辅料安全性的文献资料，分析鞘内注射剂中辅料对药品安全性的影响。结果：鞘内注射制剂的质量要求比普通注射剂严格，已获批使用的辅料种类和数量远少于普通注射剂。各国监管机构均规定鞘内注射剂中不得使用抑菌剂，对细菌内毒素剂量的要求远低于普通注射剂。结论：鞘内注射剂中辅料的安全性与其监管是保障该类高风险制剂临床使用安全的关键环节，建议药品监管机构及研发与生产企业共同加强对鞘内注射剂中辅料的关注。通过完善监管体系、推动安全性研究以及强化全生命周期监管，系统评估并控制辅料相关风险，以更好地保障患者用药安全。

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医疗机构中药制剂现状及转化路径思考

林涛, 范恒瑞, 李明铎, 张礼财, 陈少君

中国新药杂志. 2026, 35(14): 1464-1471. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.14.002

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医疗机构中药制剂是我国特有的兼具重要医疗价值和经济价值的宝贵资源。然而近年来，受政策、资金、机制等多种因素制约，北京市医疗机构中药制剂发展规模持续缩小。当前，成果转化已成为释放制剂潜能、实现广泛应用的必由之路。本文以北京市为例，系统梳理了北京市医疗机构中药制剂的保有与使用现状，在此基础上，剖析其转化率低的成因和问题所在，并结合最新政策导向，提出多元、可操作的转化新路径，以期为医疗机构中药制剂的盘活提供方案，为中医药传承创新发展注入新动能。

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基于现场检查探究药物非临床安全性评价研究机构质量管理的风险因素和提升策略

袁铭, 陈一飞

中国新药杂志. 2026, 35(14): 1472-1477. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.14.003

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目的:通过对药物非临床安全性评价研究机构运行管理中关键因素的识别和分布研究，以期为其质量管理体系运行中的风险识别及质量提升提供一种可行的方法。方法:选取各类型现场检查的部分发现问题，包括首次认证检查、延续认证检查、新增试验项目检查为研究对象，以关键要素识别进行分类，通过帕累托法则识别药物非临床安全性评价机构质量管理的主要风险因素，构建一种基于外部检查发现问题的风险识别模型，用于质量管理的提升。结论：通过关键要素提取，以外部检查发现问题为数据基础，以模型为工具，可以对质量管理风险因素进行半定量分析，能够为质量管理的数字化转型提供路径示范，协助风险管理。

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基于文献计量分析的国内外基因治疗药物研究现状对比

贾婉茹, 王惠叶, 董丽

中国新药杂志. 2026, 35(14): 1478-1487. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.14.004

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目的：基因治疗是通过修复或替换缺陷基因从而治疗疾病的方法，全面了解国内外基因治疗药物研究的发展脉络、现状及热点，对于促进该领域的技术创新和成果转化具有重要意义。方法：本研究检索了中国知网（CNKI）、Web of Science核心数据库、ClinicalTrial.gov临床实验数据，纳入1 890篇中文文献、7 598 篇英文文献、1 806条临床试验数据，运用VOSviewer和CiteSpace等软件对基因治疗药物领域现状及发展进行可视化分析。结果：该领域研究呈持续增长态势，国内研究热点集中于CRISPR-Cas9基因编辑技术应用、纳米载体开发及肿瘤靶向治疗等方向；近年国际研究在基因编辑、罕见病治疗及人工智能等探索性技术方向呈较高关注，这些发现为理解基因治疗药物领域发展提供理论依据。结论：基因治疗药物研究已进入快速发展阶段，其中人工智能赋能的载体设计与脱靶效应优化正在成为新兴热点，未来在深度融合分子生物学、材料科学与信息技术等领域研究大有可为。同时，载体递送效率、免疫原性控制和规模化生产工艺仍是当前研究的核心挑战与重点方向。

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中药发明专利侵权诉讼困境分析与纾困路径研究

韩初雨, 邓勇

中国新药杂志. 2026, 35(14): 1488-1493. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.14.005

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目的：本文旨在通过对中药专利侵权诉讼进行系统性分析，总结其共性问题，并提炼其背后的深层原因，据此提出针对性的改进建议。方法：主要采用实证分析法，并辅之以案例分析法，结合统计数据与相关立法，对中药专利侵权诉讼从审理层级、终审改判率、案件主体结构、诉讼形态等方面进行分析。结果：研究发现，中药专利侵权诉讼呈现以下特征。① 从审级分布看，案件的终审层级相对较高，大多数经历了二审乃至再审程序。② 从终审改判率来看，中药专利侵权案件终审改判率较高。③ 从主体结构看，原被告双方多为法人主体。④ 在诉讼形态上，中药专利侵权案件往往伴随行政诉讼程序，呈现民事与行政交织的特点。结论：中药专利侵权诉讼面临着相关立法不够健全、诉讼时间长、侵权认定难度大的困境，对此，应当从行政司法协同机制的构建与落实、地方立法的积极推动、中药成果创新转化平台的搭建、药品专利链接制度的灵活使用、企业专利申请战略布局的规划以及中药法制人才的培养等多个层面形成合力，推进我国中药产业的发展。

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腹膜透析液仿制药药学研究关注点探讨

孟永刚

中国新药杂志. 2026, 35(14): 1494-1497. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.14.006

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腹膜透析液是腹膜透析治疗不可或缺的重要组成部分。腹膜透析液为药械组合类产品，其给药连接系统较复杂，在设计、生产、质量控制、运输配送及治疗过程中均具有一定的复杂性，腹膜透析液的质量直接影响患者的生存质量。本文结合审评工作经验，对腹膜透析液的处方工艺、质量研究和质量控制、稳定性和包装系统等方面进行探讨，旨在为此类产品的研发提供有价值的参考和借鉴，不断提升产品质量。

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药品注册程序中争议解决机制优化的初步考虑

陆建, 孙潭霖, 白玉

中国新药杂志. 2026, 35(14): 1498-1501. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.14.007

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药品注册行政许可的合法性与确定性是国家药品监管体系现代化的核心标志。在药品注册多环节、多部门共同参与的背景下，实现药品注册申请人的陈述申辩权与维护行政效率之间的平衡尤为重要。本文梳理当前药品注册环节中涉及的争议解决机制，分析在程序衔接、结论效力认定上的模糊地带以及对行政许可决定的科学性和权威性带来的挑战，从立法、制度和程序层面提出完善我国药品注册争议解决机制的初步建议，以期为构建权责清晰、程序公正、衔接顺畅、运行高效的药品注册争议解决机制提供参考。

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环硅酸锆钠：一种新型钾离子结合剂的研究进展

杨世婕, 庄杰, 刘倩, 牛剑钊

中国新药杂志. 2026, 35(14): 1502-1509. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.14.008

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本文综述了新型钾离子结合剂环硅酸锆钠的研究进展。环硅酸锆钠是一种不吸收不溶解的非聚合物无机结晶性粉末，具有均匀的微孔结构，是一种高选择性的无机阳离子交换剂。其经口服，在人体肠道中捕获钾离子后经粪便排出体外，因而可以通过减少钾离子吸收，减少人体血液中钾离子的含量，治疗高钾血症。环硅酸锆钠对钾离子具有高度亲和力，不受其他阳离子的影响，与现有高钾血症治疗方案相比，提高了捕获过量钾离子选择性和速度的能力，为高钾血症长期治疗提供了安全有效的治疗选择。本文详细介绍了环硅酸锆钠的化学结构、作用机制、药动学特性、临床研究进展以及药学研究进展。研究表明，环硅酸锆钠在治疗高钾血症方面表现出良好的疗效和安全性，为临床治疗高钾血症提供了新选择。

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包芯片制备技术介绍及药学研究探讨

潘静, 黄晓龙

中国新药杂志. 2026, 35(14): 1510-1515. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.14.009

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包芯片制备技术作为一种新型的药物制剂技术，运用特定的压制工艺，将药物活性成分或含药层包裹于中间，外层覆盖一层或多层具备不同功能（如保护、缓释/控释、隔离等）包衣层的药物制剂形式。包芯片通过特殊的制备工艺与结构设计，赋予药物独特的释药特性与功能特性，从而实现对药物释放的精准调控，提升药物的稳定性，并改善药物的其他性能，近年来受到广泛关注。本文通过相关文献调研，概述包芯片制备技术发展历程、制备技术原理、制备技术特点，结合包芯片制备技术的创新应用进行阐述，并对药学研究进行探讨，以期为该类制剂研究开发提供一定参考。

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麦芽炮制历史沿革、现代研究进展及质量标志物预测分析

苏印, 王鑫, 钟凌云, 陆兔林, 曾金祥, 祝婧

中国新药杂志. 2026, 35(14): 1516-1526. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.14.010

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麦芽为大麦发芽干燥制品，具有消食健脾等功效，在中医药及食品工业领域应用广泛。本文通过梳理古籍及文献，对麦芽炮制方法历史沿革与现代研究进展进行归纳总结，应用系统药理学对麦芽的质量标志物（quality marker，Q-marker）进行分析预测，筛选出木犀草素、麦黄酮、飞燕草素、5,7-二羟基-3′,4′,5′-三甲氧基黄酮可作为麦芽的Q-marker，以期为麦芽不同炮制品种的深入研究与质量标准建立提供理论依据和研究思路。

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拉米地坦片制备及体内外评价

贾俊伟, 韩建成, 王慧, 王纯, 冯中

中国新药杂志. 2026, 35(14): 1527-1538. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.14.011

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目的：调研文献并设计自研制剂处方组成，对其处方组成以及制备工艺进行优化，制备拉米地坦片，同时对其体外溶出、药动学进行研究。方法：基于湿法制粒制备工艺，通过Box-Behnken实验法，以Reyow^®作为参比制剂，筛选出预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁最佳辅料配比；通过单因素实验法确定制粒前原料药粒径和压片硬度；进一步研究自研制剂和参比制剂在体外平行人工膜（parallel artificial membrane permeability assay，PAMPA）中相关渗透参数及在Beagle犬体内的药动学特征。结果：经实验确定原料药的最优粒径为220 μm，压片硬度为80 N；预胶化淀粉含量为8.77%，交联羧甲基钠含量为4.58%，硬脂酸镁含量为2.67%。自研制剂与参比制剂的膜渗透性分别为1.125×10-⁴和1.117×10-⁴ cm·s^－1，渗透速率分别为0.846 804和0.847 113 μg·min^－1·cm^-2。体内试验表明，自研制剂和Reyow^®的C_max分别为189和188 ng·L^－1，T_max为3 h。自研制剂的口服相对生物利用度为93.32%。结论：自研制剂与参比制剂，在体外PAMPA渗透和Beagle犬体内释放行为基本一致，自研制剂与原研片剂体内生物初步等效，该工艺适用于拉米地坦片的制备。

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紫外-可见分光光度法测定b型流感嗜血杆菌结合疫苗中多糖含量的不确定度评估

段艳, 纪宏

中国新药杂志. 2026, 35(14): 1539-1544. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.14.012

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目的：对紫外-可见分光光度法测定b型流感嗜血杆菌结合疫苗中多糖含量的不确定度进行评定分析。方法：依据现行版《中华人民共和国药典》通则3421对b型流感嗜血杆菌结合疫苗中多糖含量进行测定。根据《测量不确定度评定与表示》《化学分析中不确定度的评估指南》及实验过程，分析测量过程的各个不确定度来源，计算其大小并合成。结果：多糖含量的不确定度来源主要有标准溶液配制u(P)、试样处理 u(S)、标准曲线拟合u(C)、测量重复性u(rep)、紫外分光光度计u(I)及方法偏倚u(B)；合成标准不确定度u_c为1.109 0 μg·mL^－1，扩展不确定度U为2.218 0 μg·mL^－1（k=2，置信概率为95%）。结论：测定结果的不确定度主要来自标准曲线拟合、试样处理和方法偏倚。控制标准曲线拟合降低不确定度分量，效果最为明显；试样处理引入的不确定度主要来源于移液器操作，需计量检定，试样处理1 mL及以上样品时用移液管，1 mL 以下用移液器配制标准曲线效率高；方法偏倚引入的不确定度需严格依照标准检验，把控好实验细节；控制实验环境温度，对仪器定期检定与维护；本研究可为基于紫外-分光光度法的药品质量控制的不确定度评估提供参考。

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基于《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南（第二版）》的前蛋白转化酶枯草溶菌素9单克隆抗体临床综合评价

马娟娟, 程杰, 鞠晓宇, 孙杰威, 王云环

中国新药杂志. 2026, 35(14): 1545-1552. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.14.013

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目的：基于多维度评估方法，对前蛋白转化酶枯草溶菌素9（proprotein convertase subtilisin kexin 9，PCSK9）单克隆抗体进行全面分析，为临床用药选择及医疗机构药物遴选提供参考依据。方法：参考《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南（第二版）》评价体系，对部分评分细则进行适当调整，从药学特性、有效性、安全性、经济性及其他属性5个方面，对国内已上市的6种PCSK9单克隆抗体进行量化评估，并根据得分结果确定推荐等级。结果：量化评分结果从高到低排序分别为依洛尤单抗（79.31分）、阿利西尤单抗（74.85分）、托莱西单抗（73.86分）、瑞卡西单抗（71.95分）、昂戈瑞西单抗（70.9分）、伊努西单抗（70.88分）。结论： 6种PCSK9单克隆抗体均表现出良好的降脂疗效，均为强推荐。

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舒格利单抗一线治疗非小细胞肺癌的疗效和安全性分析

刘芬, 尹桂森, 潘勇, 袁霞, 李金兰

中国新药杂志. 2026, 35(14): 1553-1558. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.14.014

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目的:基于真实世界数据分析舒格利单抗一线治疗非小细胞肺癌的疗效和安全性，为临床安全合理应用舒格利单抗提供指导。方法：回顾性收集2022年6月—2024年12月某肿瘤专科医院住院接受舒格利单抗一线治疗的非小细胞肺癌患者的临床资料，对其疗效和安全性资料及影响因素进行统计分析。结果：舒格利单抗一线治疗81例非小细胞肺癌患者的中位无进展生存期（progression-free survival，PFS）为13.6个月（10.6~NA, 95%CI），客观有效率（objective response rate，ORR）为58.0%，疾病控制率（disease control rate, DCR）达95%。肺腺癌比肺鳞癌患者PFS更长（17.2 vs 11.3，P=0.036）。所有级别不良反应发生率为33.3%，3~4级不良反应发生率为7.6%，未发生5级不良反应，所有级别和严重级别不良反应主要表现为骨髓抑制。COX回归分析发现病理类型、转移部位、首次治疗前白蛋白水平可能是影响患者预后的因素。结论：舒格利单抗一线治疗非小细胞肺癌在真实世界表现出良好的疗效和安全性。

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替尔泊肽和司美格鲁肽治疗中国2型糖尿病患者的成本-效果分析

张菁, 刘国强, 高胜男, 高宁, 张羽曦, 解皓

中国新药杂志. 2026, 35(14): 1559-1568. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.14.015

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目的:评价不同剂量的替尔泊肽和司美格鲁肽治疗中国2型糖尿病（T2DM）患者的经济性，为医保决策提供参考。方法:采用Markov模型模拟4种治疗方案的长期健康产出和经济效益。以质量调整生命年（QALYs）为健康产出指标，以3倍我国2024年人均国内生产总值作为意愿支付阈值（WTP），模拟患者使用4种治疗方案治疗30年后的健康产出和医疗成本，以增量成本-效果比（ICER）作为评价指标，评价4种治疗方案的经济性，关键假设通过单因素及概率敏感性分析验证，确保模型稳健性。结果:与1 mg司美格鲁肽治疗方案相比，5、10、15 mg替尔泊肽治疗方案的增量成本分别为333 108.30、699 163.50、968 283.70元；增量效果分别为0.063 1、0.140 5、0.165 5 QALYs；ICER分别为5 278 151.00、4 977 303.00、5 852 089.70元·QALY^－1。当WTP为287 247元·QALY^－1时，5、10、15 mg替尔泊肽治疗方案都不具有经济性。敏感性分析结果显示，基础分析结果较为稳健。情境分析结果显示，在287 247元·QALY^－1 的WTP下，5、10、15 mg替尔泊肽单位剂量的价格分别降低68.4%、79.6%、77.3%时，替尔泊肽与司美格鲁肽相比具有经济性的概率相当。结论:基于SURPASS-2试验，在当前情境下，对于二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的T2DM患者，与 1 mg 司美格鲁肽治疗方案相比，5、10、15 mg替尔泊肽治疗方案在当前价格下具有经济性的概率较低，适当降价后可成为更安全有效且经济的治疗方案。

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2026年, 第35卷, 第14期　刊出日期：2026-07-31

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