中国新药杂志

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尉海波, 徐杨, 丁静, 杨悦

中国新药杂志. 2026, 35(13): 1345-1351. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.13.001

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随着人口老龄化进程的加快，老年人群的用药安全已成为全球公共卫生领域关注的焦点。本研究聚焦当前老年人群用药面临的三大挑战：临床试验中老年患者纳入不足、老年人群的药动学研究相对缺乏以及药品说明书中老年用药信息不完整，系统回顾了美国FDA为应对这些挑战构建的多层次政策支持体系。该体系重点涵盖优化临床试验资格标准、减少患者参与障碍、实施“药物试验快照”计划等关键举措，逐步完善了老年人群用药的证据生成与信息传递机制。结合我国国情，进一步在临床试验设计优化、药动学研究及药品信息透明化三大核心领域展开讨论。

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对我国优先审评审批罕见病用药特征的思考

陈倩楠, 刘晓溪, 连桂玉, 黄哲

中国新药杂志. 2026, 35(13): 1352-1357. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.13.002

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目的：分析2018—2024年我国通过优先审评审批程序上市的罕见病用药特征，为优化罕见病用药审评政策、完善用药保障提供参考。方法：依托国家药品监督管理局及药智数据等数据源，对优先审评审批上市罕见病用药的主要特征进行描述性统计分析。结果：本研究纳入2018—2024年共86个罕见病用药品种，审评审批平均时长463.55 d；其中，药品类型以化学药（58%）为主，进口药占比77.9%，国产药占比仅22.1%，44个品种纳入医保目录，儿童专属用药仅4个。结论：我国已构建罕见病用药上市的多路径加速体系，显著提升了罕见病用药的可及性，但仍面临国产创新药供给不足、治疗领域覆盖不均、儿童用药短缺等问题。

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中国附条件批准药品说明书编制与管理

赵技宇, 田丽娟

中国新药杂志. 2026, 35(13): 1358-1362. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.13.003

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目的：为加强中国附条件批准药品说明书的编制与管理、提升说明书对临床合理用药的指导价值提供建议与参考。方法：综合运用政策法规梳理、现状与问题分析、国际经验借鉴等方法，系统梳理中国附条件批准药品说明书的相关政策法规，深入剖析当前该类药品说明书在撰写规范、信息更新、传递效率等方面存在的核心问题，再对比借鉴美国与欧盟体系的成熟经验，进而形成我国加强该类药品说明书管理的具体建议。结果：通过上述研究，明确了我国附条件批准药品说明书在法规政策体系、信息更新与传递机制上的短板及可借鉴的国际经验，提出了涵盖专项技术规范、更新约束机制、信息传递体系、数字化监管平台的系统性解决方案。结论：通过完善附条件批准药品说明书的编制与管理机制，能够有效应对该类药品的证据局限性，提升说明书对临床用药的指导价值，为保障患者用药安全与提高治疗有效性提供有力支撑，推动附条件批准药品全生命周期管理水平的提升，同时助力我国药品审评审批制度改革深化与医药产业高质量发展。

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全球已上市的氘代药物及其专利分析

毛洪芬, 林淘曦, 黄璐

中国新药杂志. 2026, 35(13): 1363-1371. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.13.004

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本文对全球已上市的7个氘代药物及其专利信息分别进行了梳理。首先简要介绍7个氘代药物的原研厂家及开发厂家、首次批准国家及上市时间、适应证、主要优势以及在中国进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的情况；其次，详细分析和解读了原研厂家、开发厂家和其他申请人针对这些创新药物在不同技术主题如化合物、药物制剂、药物组合物、药物新用途等方面的专利情况，包括中国上市药品专利信息登记平台公示情况、技术内容、全球布局等，[JP+2]重点介绍了不同技术主题在中国的专利申请基本信息及法律状态，并分析了中国上市氘代药物的化合物专利到期日、相关药物专利技术布局的薄弱环节，以期为我国医药企业在进行氘代药物产品立项与开发以及进行新的专利挖掘、专利保护与布局时，提供有效的专利信息参考。

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我国药品附条件批准程序实施进展：2020—2024年汇总分析

王莉, 赵祥琦, 连桂玉, 黄哲

中国新药杂志. 2026, 35(13): 1372-1377. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.13.005

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目的：对2020—2024年我国附条件批准药物进行系统分析，为完善我国药品附条件批准程序提供建议和参考。方法：通过国家药品监督管理局公开数据库、国家药品监督管理局药品审评中心公开数据库和药智数据库确定研究期间附条件批准的所有药品，收集并分析其基本信息、上市前临床试验研究和上市后研究要求与进展。结果：共有143个获批事项经由附条件批准程序上市，其特点包括：研发资源高度集中于抗肿瘤药物、替代终点在上市前关键临床试验中的应用占比较高、附条件批准药品转常规批准的转换率较低。结论：需加强药品监管等相关部门的导向作用，建立替代终点认定制度，提高附条件批准程序的灵活性。

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基于化学成分、网络药理学的参葛补肾胶囊质量标志物预测分析

游佩进, 胡时先, 蒲长兵, 郝娟, 吕志远

中国新药杂志. 2026, 35(13): 1378-1388. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.13.006

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参葛补肾胶囊是在中医传统理论指导下，结合现代制药工艺研制而成的中药复方制剂，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证。本文在总结参葛补肾胶囊化学成分的基础上，应用网络药理学的研究方法并结合质量标志物(Q-Marker)的核心理论，对参葛补肾胶囊的Q-Marker进行预测分析。芒柄花素、3′-甲氧基黄豆苷元、大豆苷元4,7-二葡萄糖苷、葛根素、淫羊藿苷、脱水淫羊藿素、金圣草素、山柰酚、木犀草素、槲皮素等是参葛补肾胶囊的关键活性成分且可作为参葛补肾胶囊的Q-Marker，为参葛补肾胶囊建立全方位的质量标准提供参考依据。

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布比卡因脂质体前臂远端周围神经阻滞对手外伤患者神经阻滞后反跳痛及术后康复的影响

张靖豪, 何瑞琪, 肖苏军, 张学康

中国新药杂志. 2026, 35(13): 1389-1395. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.13.007

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目的：探讨布比卡因脂质体前臂远端周围神经阻滞（DPNB）对手外伤患者神经阻滞后反跳痛（RP）及术后康复的影响。方法：选择行手术的手外伤患者，年龄18~65岁，身体质量指数（BMI） 18～30 kg·m^-2，ASA Ⅰ或Ⅱ级，手术区域涉及桡神经、正中神经和/或尺神经支配范围。采用随机数字表法将患者分为两组：布比卡因脂质体组（L组）和对照组（C组），每组40例。两组均先用0.375%罗哌卡因和0.5%利多卡因混合液20 mL行肌间沟臂丛神经阻滞（ISBPB）。L组在超声引导下根据手术区域涉及的神经支配选择前臂尺神经、桡神经或正中神经，每条神经周围分别注射0.665%布比卡因脂质体3 mL。C组不做任何处理。手术结束后两组患者均配备患者静脉自控镇痛(PCIA)泵。记录术后24 h内两组RP的发生情况；记录术前及术后6、12、24、48、72 h静息及运动NRS评分；记录出手术室时的静息NRS评分、改良反跳痛评分（MRPS）、术后72 h内累计阿片类药物用量；记录感觉及运动阻滞持续时间；记录术前及术后6、12、24、48、72 h肌力等级和改良Bromage评分；记录术前及术后24、48、72 h时的15项恢复质量（QoR-15）评分；记录术后有无胸闷、头晕、恶心、呕吐等不良反应。结果：与C组相比，术后24 h内L组RP的发生率降低(P＜0.05)；与C组相比，L组术后6、12 h的静息NRS评分均降低（P＜0.05）；与C组相比，L组术后6、12 h的运动NRS评分降低(P＜0.05)；与C组相比，L组的MRPS和术后72 h内累计阿片类药物用量均降低(P＜0.05)；与C组相比，L组感觉阻滞时间显著延长（P＜0.05），而两组运动阻滞时间、术后6、12、24、48、72 h改良Bromage评分和肌力等级差异均无统计学意义（P＞0.05)；与C组相比，L组术后24、48、72 h时的15项恢复质量（QoR-15）评分均增高（P＜0.05）；两组术后不良反应发生情况差异无统计学意义（P＞0.05)。结论：布比卡因脂质体前臂DPNB可有效降低手外伤患者RP发生率，提供术后12 h镇痛，促进术后康复。

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信迪利单抗联合化疗对结直肠癌患者外周血免疫细胞影响的回顾性分析

王建, 王兴河, 刘缤妍

中国新药杂志. 2026, 35(13): 1396-1402. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.13.008

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目的：探讨信迪利单抗联合化疗对Ⅱ~Ⅲ期结直肠癌患者术后外周血免疫细胞计数、炎症指标及对预后的影响。方法：回顾性收集2021年1月—2023年12月首都医科大学附属北京世纪坛医院胃肠外科收治的35例Ⅱ~Ⅲ期结直肠癌患者资料。根据术后辅助治疗方案分为观察组（17例，信迪利单抗联合XELOX/FOLFOX方案）和对照组（18例，单纯XELOX/FOLFOX化疗）。比较两组患者治疗前后中性粒细胞淋巴细胞比率、单核细胞淋巴细胞比值、淋巴细胞单核细胞比值及各项白细胞亚群计数的变化。采用 Kaplan-Meier法和COX比例风险回归模型分析两组患者的无进展生存期（PFS）及预后影响因素。结果：观察组治疗后淋巴细胞计数（1.40±0.63 vs 1.38±0.52，P=0.007）和嗜酸细胞计数（0.34±0.40 vs 0.16±0.18，P=0.004）较治疗前显著升高。对照组治疗后单核细胞计数升高（0.36±0.13 vs 0.35±0.09，P=0.011），嗜酸细胞计数下降（0.12±0.07 vs 0.13±0.11，P=0.031）。组间比较显示，观察组治疗后单核细胞计数（0.49±0.22 vs 0.35±0.12，P=0.039）和嗜酸细胞计数（0.33±0.39 vs 0.12±0.06，P=0.030）均显著高于对照组。生存分析显示，观察组3年PFS率显著高于对照组（88.2% vs 44.4%，P<0.05）。多因素COX回归分析表明，治疗方式是影响预后的独立保护因素[风险比（HR）=0.038，95%CI：0.003~0.444，P=0.009]，联合信迪利单抗可显著降低疾病进展风险。结论：信迪利单抗联合化疗可显著改善结直肠癌患者术后外周血淋巴细胞和嗜酸细胞水平，调节肿瘤微环境免疫状态，并显著提高3年PFS率。外周血免疫细胞计数可作为监测免疫治疗反应的潜在指标，但其长期临床意义及最佳应用人群仍需前瞻性大样本研究进一步验证。

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柴胡疏肝散配方颗粒与饮片治疗慢性乙肝疗效比较

梅雪, 唐兴, 徐兴培, 段定山, 余葱葱

中国新药杂志. 2026, 35(13): 1403-1408. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.13.009

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目的:评价柴胡疏肝散配方颗粒与传统饮片治疗慢性乙型肝炎（chronic hepatitis B，CHB）免疫清除期肝郁气滞证的临床疗效与安全性的一致性，为临床剂型选择提供循证依据。方法:采用多中心、随机、单盲、阳性对照临床试验设计，纳入133例CHB免疫清除期肝郁气滞证患者，按随机数字表法分为受试组（配方颗粒）和对照组（传统饮片）。两组均饭前口服，tid，14 d为1个疗程，疗程间隔1 d，连续治疗2个疗程。以治疗应答率、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（hepatitis B virus DNA,HBV-DNA）定量、肝功能指标［谷草转氨酶（aspartate aminotransferase,AST）、谷丙转氨酶（alanine aminotransferase,ALT）］、中医证候评分及不良反应为评价指标，采用一致性检验方法分析两组疗效与安全性的一致性。结果:两组治疗应答率一致性较强（κ=0.645），受试组完全应答率（8.0%）高于对照组；两组肝功能AST、ALT改善情况一致性均较强[相关系数（ICC）=0.689、0.791]，且受试组治疗后AST、ALT均值均低于对照组；两组中医证候评分改善一致性较强（ICC=0.637），受试组治疗后证候评分低于对照组；两组HBV-DNA转阴率一致性一般（κ=0.332），受试组转阴率（42.7%）高于对照组（30.0%）；受试组不良反应发生率为5.0%，对照组无不良反应发生。结论：柴胡疏肝散配方颗粒与传统饮片在整体应答率及肝功能改善方面一致性较强；配方颗粒在中医证候改善、HBV-DNA转阴率及完全应答率方面优于传统饮片，但轻度不良反应发生率较高，提示临床选方配药时应考虑安全风险。

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基于ClinicalTrials.gov和ChiCTR数据库对CDK4/6抑制剂临床试验注册特点分析

张娟, 刘雪艳, 尹桂森, 杨斯童

中国新药杂志. 2026, 35(13): 1409-1416. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.13.010

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目的：了解CDK4/6抑制剂临床试验在ClinicalTrials.gov和ChiCTR数据库的注册情况，分析CDK4/6抑制剂临床试验的注册特点及发展趋势，为临床研究提供参考。方法：检索ClinicalTrials.gov和ChiCTR数据库自建库以来至2025年4月17日关于CDK4/6抑制剂注册的所有临床试验，提取其注册时间、临床分期、样本量、适应证、注册状态、国家/地区、研究类型等信息，采用Excel表进行描述性统计分析。结果： 2个数据库中CDK4/6抑制剂临床研究的总注册数为765项，其中ClinicalTrials.gov数据库698项，ChiCTR数据库67项。涉及超过40个国家，排名前3位的分别为美国（397项）、中国（69项）、法国（22项）。2020年注册数量达到峰值，研究设计以干预性研究为主，适应证以乳腺癌研究为主，研究终点以疗效和安全性核心临床指标为主，但2个数据库在覆盖广度与探索深度上存在明显差异。结论：本研究首次概述了CDK4/6抑制剂临床试验的注册情况，分析了ClinicalTrials.gov和ChiCTR数据库的临床试验注册特点。国际上研发起步早、覆盖广，国内以跟随创新和上市后研究为主，为CDK4/6抑制剂的临床研究方向及资源布局提供了参考。

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基于c-JNK/CXCL1信号通路研究杜仲腰痛丸对腰椎间盘突出症大鼠脊髓背角组织炎症的抑制作用

刘俊豪, 赵继荣, 湛洋, 殷红年, 蒋鹏, 王化省, 马东, 赵瑞, 马伯骞

中国新药杂志. 2026, 35(13): 1417-1425. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.13.011

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目的：分析杜仲腰痛丸调节c-Jun氨基末端激酶（c-Jun N-terminal kinase，c-JNK）/趋化因子配体1[chemokine(C-X-C motif)ligand 1，CXCL1]信号通路对腰椎间盘突出症（lumbar intervertebral disc protrusion，LDH）大鼠脊髓背角组织炎症的影响。方法：将75只大鼠随机分为假手术组，模型组，杜仲腰痛丸低、中、高剂量组。模型复制2 h后，杜仲腰痛丸剂量组灌胃给予杜仲腰痛丸溶液，假手术组和模型组灌胃给予生理盐水。干预后观察各组大鼠一般情况，痛觉过敏实验测定机械刺激缩足反射阈值（paw withdrawal mechanical threshold，PWMT）和热刺激缩足反射潜伏期（paw withdrawal thermal latency，PWTL），ELISA检测大鼠脊髓背角组织白细胞介素6（interleukin-6，IL-6）和IL-1β水平，HE染色法观察大鼠背根神经节组织病理学变化，TUNEL染色检测脊髓细胞凋亡情况，qRT-PCR检测离子钙结合接头分子1（ion calcium binding junction molecule 1，Iba-1）、c-JNK、p-c-JNK、CXCL1mRNA表达，Westernblot检测Iba-1、c-JNK、p-c-JNK、CXCL1通路蛋白表达。结果：与假手术组相比，模型组大鼠神经细胞萎缩，细胞核和尼氏小体减少，细胞凋亡率明显升高，IL-6、IL-β、Iba-1、p-c-JNK、CXCL1mRNA表达及蛋白表达升高，PWMT、PWTL下降（P<0.05）；与模型组相比，杜仲腰痛丸低、中、高剂量组神经细胞形态恢复，核仁清晰，尼氏小体增加，细胞凋亡率明显下降，IL-6、IL-β、Iba-1、p-c-JNK、CXCL1mRNA表达及蛋白表达下降，PWMT、PWTL升高（P<0.05）。c-JNK的mRNA表达及蛋白表达相对表达水平组间比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论：杜仲腰痛丸能够抑制LDH大鼠脊髓背角组织炎症反应，作用机制可能与抑制c-JNK/CXCL1信号通路有关。

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姜黄素同轴载药复合纤维膜的质量及功效评价研究

季杨, 刘明霞, 王宇宁, 卫广超, 潘昊

中国新药杂志. 2026, 35(13): 1426-1431. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.13.012

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目的：设计一种具有核壳结构的同轴载药复合纤维膜。采用静电纺丝和喷雾技术制备获得了同轴载药纤维膜，以实现促进伤口愈合和抑菌的效果。方法：对制备的复合纤维膜进行理化性质表征、质量控制以及体内外功效评价。结果：观察到同轴纳米纤维具有明显的核壳结构，表现出优异的抑菌效果。通过HE染色、血管内皮生长因子（VEGF）免疫组化证明同轴载药复合纤维膜能够促进胶原合成，加速新生血管生成以及促进伤口愈合。结论：所制备的同轴载药复合纤维膜各项测定结果均符合要求，可达到促进伤口愈合并抑制细菌的效果，为新型伤口敷料的研发提供了新的思路。

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过氧苯甲酰凝胶体外释放研究

崔潆心, 叶晓霞, 乐健

中国新药杂志. 2026, 35(13): 1432-1439. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.13.013

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目的：采用扩散池法对过氧苯甲酰凝胶的体外释放度进行研究，测定释放曲线并对释放数据进行模型拟合。方法：采用Franz扩散池，以PEG400-无水乙醇-水（25∶25∶50）为释放介质，以孔径0.45 μm的尼龙膜为人工膜，采用高效液相色谱法（HPLC）测定释放量，采用零级模型、一级模型、Korsmeyer-Peppas模型和Higuchi模型拟合释放曲线，确定最优释放模型。结果：建立了过氧苯甲酰凝胶的体外释放测定方法，过氧苯甲酰零级模型拟合最优，苯甲酸Higuchi模型拟合最优。结论：本研究建立的体外释放方法可用于过氧苯甲酰凝胶的释放度测定，并为类似难溶性药物制剂的质量研究提供参考。

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基于自发呈报系统的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂不良反应信号挖掘

吕亚兰, 李鑫鸿

中国新药杂志. 2026, 35(13): 1440-1446. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.13.014

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目的：基于FAERS数据库报告挖掘选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs）药物不良反应信号，为该类药物的安全性评价提供参考。方法：采用比例报告比值法（proportional reporting ratio,PRR）、报告比值比（reporting odds ratio, ROR）和贝叶斯置信传递神经网络法（Bayesian confidence propagation neural network, BCPNN）挖掘不良反应信号。结果：SSRIs的不良反应报告主要累及的器官系统为精神异常、神经系统异常、全身性疾病及给药部位各种反应、各类损伤、中毒及操作并发症和胃肠系统异常。共发现70个阳性信号，氟伏沙明存在溢乳[信息成分(information component,IC) 95%CI下限0.79，PRR 95%CI下限3.88，ROR 95%CI下限3.88]、高催乳素血症（信息成分95%CI下限0.78，PRR 95%CI下限3.57，ROR 95%CI下限3.57）潜在不良反应信号；其余4种药物均发现妊娠过程中胎儿暴露的潜在不良反应信号；西酞普兰存在小样儿（信息成分95%CI下限3.38，PRR 95%CI下限2.47，ROR 95%CI下限2.48）潜在不良反应信号。结论：本研究发现SSRIs类药物的潜在药物不良反应，提示妊娠期SSRIs用药需谨慎，氟伏沙明用药期间需监测患者溢乳或高催乳素血症，为临床安全用药提供参考。

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替尔泊肽治疗超重/肥胖的系统评价与药物经济学分析

耿宏业, 李俐萱, 陆成远, 王淑玲

中国新药杂志. 2026, 35(13): 1447-1456. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.13.015

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目的：评估替尔泊肽治疗超重/肥胖的有效性、安全性和经济性。方法：采用网状Meta分析（network Meta-analysis，NMA）综合比较替尔泊肽与司美格鲁肽治疗超重/肥胖的疗效，并采用成本效果分析进行药物经济学评价。结果：系统检索14项随机对照试验。NMA显示，疗效上替尔泊肽组的减重幅度[均数差（mean difference，MD）=-6.50%，95%CI:-8.13%~-4.87%]、腰围缩减（MD=-5.40%）及体质量降幅＞15%的达标率[风险比（relative risk，RR）=1.28均显著优于司美格鲁肽组（P<0.001）]，但血糖控制无统计学差异。安全性方面，两组胃肠道不良事件总体发生率相近，替尔泊肽的呕吐风险更低（RR=0.70,95%CI:0.55~0.89）。药物经济学结果显示，增量成本效果比（incremental cost-effectiveness ratio，ICER）值为87 714.55元，远低于意愿支付阈值，说明替尔泊肽相比于司美格鲁肽更具有经济性。结论：替尔泊肽的减重疗效和经济性均显著优于司美格鲁肽，未来需进一步验证其长期安全性。

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2026年, 第35卷, 第13期　刊出日期：2026-07-15

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