2026年, 第35卷, 第11期　刊出日期：2026-06-15

  

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新药述评与论坛
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  基于行政和司法视角浅析医药领域补交实验数据审理与考量

  耿胜燕

  中国新药杂志. 2026, 35(11): 1121-1127. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.11.001

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  随着中美贸易谈判的推进和《专利审查指南》中补交实验数据相关章节的修改，近年来以补交实验数据为争议焦点的行政和司法案件数量呈显著上升趋势。但与此同时，个案的审理过程亦反映出一定的争议特性。本文通过全面梳理《专利审查指南》中相关规定与司法领域典型裁判规则，归纳补交实验数据审理中“三项事实”和“三对关系”的判断思路与方法，之后对近年来具有代表性的行政决定和司法判决进行深入剖析，并在此基础上结合审理实务工作特点对补交实验数据审理中的关键环节提出建议，以期在国内补交实验数据的制度框架下客观、合理地评价补交实验数据相关问题，持续提升补交实验数据审理的一致性和可预期性，从而为推动我国医药行业创新高质量发展提供助力。
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  基于博弈论的中药企业东南亚市场战略适配机制研究

  方中坚, 石承灵, 崔立有, 陈李平, 马永哲, 陆俊文, 房海程, 樊玉录

  中国新药杂志. 2026, 35(11): 1128-1137. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.11.002

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  在“一带一路”和区域全面经济伙伴关系协定背景下，东南亚成为中国中药企业国际化布局的关键区域。然而，复杂的市场环境使得传统国际化路径面临瓶颈，迫切需要构建适应当地市场特色的新型战略机制。本文以博弈论为理论基础，构建了制度进入的信号博弈、资源合作的非零和博弈以及消费者认知的文化演化博弈3种战略分析模型，并以新加坡、马来西亚和印度尼西亚为代表国家，比较分析了各国市场制度、文化接受度与竞争结构的差异性。研究结合片仔癀与同仁堂等典型企业的海外实践，验证了企业在不同博弈场景下战略路径的有效性与差异性。结果表明，中药企业国际化战略应聚焦制度信号的前置布局、非零和合作联盟的稳态构建以及消费者文化认知的长期培育，形成制度、资源和文化三者协同互动的动态均衡。本文从博弈论视角丰富了中药国际化战略的理论维度，为企业在文化异质市场中的战略决策提供了重要参考。本文尝试将博弈论系统性引入中药企业的东南亚市场适配问题分析，在理论上填补现有研究的互动结构空白，同时为企业在文化异质的国际市场中实现战略突破提供更具结构性的决策工具和指引。
新药注册与审评技术
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  放射性核素偶联药物的核素选择、偶联策略与质控差异的药学考量

  戴逸飞, 谢雨佳, 姜涛, 涂志军, 王明宏, 任峰

  中国新药杂志. 2026, 35(11): 1138-1144. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.11.003

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  放射性核素偶联药物（radionuclide drug conjugates，RDC）凭借精准靶向与放射性杀伤能力，在核医学领域中展现出巨大潜力。本文全面综述了RDC中放射性核素的选择依据、放射性核素与靶向配体的多种偶联策略，并深入探讨了不同核素的质控差异，旨在为RDC的药学研究和审评提供参考，助力其在更多疾病中实现精准诊疗一体化。
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  免疫细胞治疗产品新药临床试验申请药学研究的一般考虑

  陈超, 徐慧楠, 潘静, 沈波

  中国新药杂志. 2026, 35(11): 1145-1151. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.11.004

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  免疫细胞治疗产品已在部分肿瘤治疗中取得了良好的疗效。本文简述了我国免疫细胞治疗产品申报情况，并结合此类产品在临床试验申报资料中的药学问题和在沟通交流中的常见问题，参考国内外相关法规和技术指导原则等，重点从生产用原材料（生产用细胞、体外修饰系统、其他生产用原材料）、生产工艺、质量研究与控制方面举例说明了免疫细胞治疗产品新药临床试验申请药学研究的一般考虑，以期为此类产品的研发和申报提供一定参考，促进其临床转化。
综述
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  天然多糖基微针及其介导的纳米递送系统研究进展

  郭禹杉, 张爱琳, 刘雨彤, 佟大鹏, 梅雨桐, 王艳宏

  中国新药杂志. 2026, 35(11): 1152-1160. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.11.005

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  微针（microneedles, MNs）作为一种能够无痛穿透生物屏障的递药系统，其应用往往受到二次取针、感染风险等问题限制。天然多糖因其优异的生物相容性、可降解性及生物活性被视为可突破以上限制的新型MNs材料。天然多糖基MNs能够有效穿透生物屏障，并在真皮层逐渐降解实现药物的持续释放，已在多种疾病的治疗中显示出良好疗效。此外，天然多糖基MNs与纳米递药系统（nano drug delivery system, NDDS）联合应用的给药模式，为天然多糖基MNs的智能化、精准化发展提供了新方案。本文总结了不同来源的多糖制备MNs的性能差异，并综述多糖基MNs与NDDS联合递药的实际应用，旨在为天然多糖基MNs的深入研究提供理论依据，推动多糖基MNs在递药领域的进一步发展。
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  柴胡及其活性成分防治抑郁症的研究进展

  张茹, 索欣, 刘文蓉, 李英梅, 王水香, 窦霞, 杨新荣, 靳子明

  中国新药杂志. 2026, 35(11): 1161-1167. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.11.006

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  抑郁症（major depressive disorder，MDD）是一种以持续心境低落为主要特征的常见精神障碍，患病率高，已成为导致全球疾病负担的主要原因之一。目前临床治疗MDD以西药为主，但存在不良反应频发、复发率高等问题。中医药凭借多靶点、多通路及不良反应少的优势，在MDD治疗中展现出独特的优势。柴胡(Bupleuri Radix)作为中医疏肝解郁要药，具有疏散退热、疏肝解郁、升举阳气等功效，其在MDD防治中的作用近年来受到广泛关注。本文系统梳理近年来柴胡抗抑郁相关研究，明确柴胡中皂苷类、黄酮类及挥发油类成分为核心抗抑郁活性成分，其作用机制主要涉及调节神经递质平衡、改善下丘脑-垂体-肾上腺轴功能紊乱、保护神经可塑性、抑制神经炎症、调控“微生物-肠-脑轴”及抗氧化应激等。本文从柴胡抗抑郁活性成分、作用机制及复方应用3个方面展开综述，为柴胡及其活性成分的开发利用与临床应用提供参考依据。
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  肾小球滤过率测定方法的研究进展

  张燕媚, 周长慧, 苏红艳, 杨彬, 卢言新, 李华

  中国新药杂志. 2026, 35(11): 1168-1174. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.11.007

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  肾小球滤过率（glomerular filtration rate，GFR）是评估肾功能的核心指标，其准确测量对临床前及临床研究和基础研究至关重要。本文系统综述了GFR检测方法的研究进展，包括内源性标志物（肌酐、尿素氮、胱抑素C）和外源性标志物[菊粉、碘己醇、异硫氰酸荧光素（fluorescein isothiocyanate，FITC）-甘菊素、放射性标记物]的应用以及活体荧光成像等新兴技术。内源性标志物检测操作简便，但易受非肾脏因素干扰，准确性有限；外源性标志物中，菊粉虽为“金标准”，但检测操作流程烦琐，FITC-甘菊素和碘己醇在无创性与准确性之间取得了平衡，但仍需优化；新兴技术如多光子高分辨率荧光成像可实现单肾单位GFR动态监测，但整体肾功能评估仍存在挑战，未来发展方向应聚焦无创、高精度、可连续监测的方法。本文为肾功能研究提供了方法学参考，并展望技术创新趋势，以期为临床前及临床研究肾功能和开发GFR监测技术的相关人员提供参考。
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  舌下片剂型药物在心、脑梗死疾病急救治疗中的研究进展

  徐剑培, 诸舜伟, 陈荣, 徐善森, 任健, 王岚, 王峰

  中国新药杂志. 2026, 35(11): 1175-1182. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.11.008

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  心、脑梗死发病率逐年上升，疾病负担日趋加重，迫切需求有效治疗药物。心、脑缺血性梗死发病急、进展快，致死致残率高，黄金治疗时间窗内的快速救治和组织保护是改善预后和减轻疾病负担的关键。传统口服药物起效慢、首过效应显著，静脉溶栓与介入治疗受医疗条件限制难以普惠患者。舌下片吸收迅速，使用便捷，不受地域和医疗条件限制，已成为急救治疗的首选剂型。硝酸甘油舌下片革命性改变了心肌梗死急救格局，而脑梗死急救仍面临用药困难的窘境。依达拉奉右莰醇舌下片脑保护作用明确，透脑吸收迅速，可满足吞咽困难患者在院内外多场景中的用药需求。此外，在生产、运输、用药和存储等成本方面均优于注射液，具有经济性高、疗效好的特点，有望改变脑梗死急救现状。本文结合心、脑梗死疾病特征，综述舌下片剂型药物的研究进展，为心、脑梗死疾病治疗的新药研发提供新思路。
药物临床试验规范与进展专栏
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  我国中药临床试验开展现状及特征分析

  杨加培, 武伟, 卢秀花, 樊红延

  中国新药杂志. 2026, 35(11): 1183-1187. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.11.009

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  目的：分析2013—2024年我国中药临床试验的开展情况与特征，为中药新药研发与临床研究策略提供参考依据。方法：检索国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台建库起至2024年12月31日登记的所有中药临床试验。从试验数量、分期、设计类型、药物剂型、适应证（采用ICD-11编码分类）、牵头单位等多个维度进行描述性统计分析。结果：共纳入1 125项中药临床试验，占同期全部登记试验的4.03%。2013—2024年间，中药临床试验年度登记数量未呈现显著增长趋势，其占全部临床试验的比例呈下降趋势。试验以国内多中心为主（99.73%），Ⅱ期临床试验占比最高（59.20%）。随机、双盲、平行对照设计占主导（86.31%）。数据安全监察委员会设置率（3.64%）与受试者保险购买率（32.09%）较低。剂型以口服（胶囊、颗粒、片剂等）为主（85.87%）。适应证集中于呼吸系统（21.69%）、消化系统（15.64%）和泌尿生殖系统疾病（13.51%）。牵头单位地域分布高度集中，北京、天津、上海三地合计占比55.64%。结论：我国中药临床试验在规范化设计方面取得进步，但总体发展缓慢，面临国际参与度低、受试者保护措施不足、研究领域及地域分布不均衡等挑战。建议出台针对性激励政策，鼓励创新制剂和疑难疾病领域探索，加强受试者权益保障，以促进中医药高质量可持续发展。
实验研究
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  载阿霉素的槲皮素金属配合物靶向纳米粒的制备与表征

  陈琳婉, 汪周丽, 陈伟军, 邱立朋, 王东凯

  中国新药杂志. 2026, 35(11): 1188-1199. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.11.010

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  目的：制备载阿霉素的槲皮素金属配合物靶向递送系统，并考察其制剂学性质与抗肿瘤能力。方法：以槲皮素为配体，通过调节锰铜摩尔比制备并筛选出最优双金属配合物载体，进一步调节阿霉素的投药量，筛选出最佳包封率和载药量的载药纳米粒，通过硫酸软骨素修饰制备靶向药物递送系统。对纳米粒进行颗粒粒径、Zeta电位、红外光谱、紫外光谱等理化性质表征；考察其体外释药行为、还原型谷胱甘肽(glutathione, GSH)分解能力、活性氧（reactive oxygen species，ROS）产生能力、血液相容性等；通过3T3和B16F10细胞系考察其安全性与抗肿瘤活性。结果：本研究筛选出锰铜比为2∶1时合成的空白载体具有最佳抗肿瘤活性；当阿霉素投药量为0.05 mmol·L^－1时制备的纳米递送系统具有最佳载药量和包封率，靶向药物递送系统分别为(15.89±0.34)%和(90.21±0.45)%；最终经30%的硫酸软骨素修饰后制备靶向药物递送系统。各种表征表明本研究成功制备了双金属配合物靶向药物递送系统，粒径适宜且具有较高包封率和载药量。该递送系统在含GSH(10 mmol·L^－1)的pH 5.0条件下表现出较好的释药情况，具有良好的GSH分解能力、ROS产生能力、血液相容性、细胞相容性和肿瘤细胞毒性。结论：本研究通过筛选金属比例、筛选投药量和修饰硫酸软骨素制备得到载阿霉素金属配合物的靶向药物递送系统，载药量高，具有良好的释药行为，这种使用槲皮素金属配合物与阿霉素的治疗策略通过化疗和化学动力学疗法协同抗肿瘤，可为协同促进抗肿瘤疗效提供新思路。
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  基于海马DG区小胶质细胞P2X7/NLRP3信号研究DD海马CA3神经突触可塑性机制

  王婷婷, 邹蔓姝, 郭海鹏, 余晓诗, 张瑶, 向紫萱, 苏海龙, 王宇红, 韩远山

  中国新药杂志. 2026, 35(11): 1200-1212. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.11.011

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  目的：探讨嘌呤能受体P2X配体门控离子通道7（P2X purinoceptor 7，P2X7）-核苷酸结合寡聚化结构域样受体蛋白3(NOD like receptor family pyrin domain containing 3，NLRP3)通路在糖尿病并发抑郁症（diabetes mellitus with depression，DD）中的作用机制。方法：将60只SD大鼠随机分为对照组（Con）、糖尿病组（DM）、抑郁组（Dep）、糖尿病并发抑郁组（DD）、阳性药[二甲双胍（0.18 g·kg^－1）联合氟西汀（1.8 mg·kg^－1）]组（Y）、P2X7抑制剂（BBG，30 mg·kg^－1）组，每组10只。通过4周高脂饲料饲养联合链脲佐菌素(streptozotocin，STZ)腹腔注射及4周慢性温和不可预知应激(chronic unpredictable mild stress，CUMS)联合孤笼饲养建立DD大鼠模型。抑制剂组大鼠于造模d 15，每天进行腹腔注射，连续14 d。在造模和药物干预完成后，采用旷场实验、强迫游泳实验和Morris水迷宫检测大鼠抑郁样行为和记忆认知功能；酶联免疫吸附测定检测血清中去甲肾上腺素（norepinephrine，NE）、5-羟色胺（5-hydroxyteyptamine，5-HT）、多巴胺（dopamine，DA）含量；免疫荧光检测海马P2X7/Iba-1、NLRP3/Iba-1、突触后致密蛋白-95(postsynaptic density protein-95，PSD95)、突触蛋白-1(synapsin1，SYN1)；苏木素-伊红(hematoxylin-eosin，HE)染色和尼氏染色检测海马神经元损伤情况；免疫印迹法(Western blot)检测P2X7-NLRP3轴相关蛋白P2X7、NLRP3、凋亡相关斑点样蛋白、胱天蛋白酶-1（caspase-1）、白介素-1β和脑源性神经营养因子(brain-derived neurotrophic factor，BDNF)的表达情况。结果：BBG和阳性药可有效改善DD大鼠的体质量和空腹血糖。行为学结果表明，BBG和阳性药可减少强迫游泳不动时间，增加旷场实验活动总距离和活动总次数，缩短成功潜伏期时间，增加平台所在象限停留时间。病理结果显示，BBG和阳性药可改善DD大鼠海马脑区神经元的病理损伤。生化结果表明，BBG和阳性药可上调DD大鼠血清中5-HT、DA、NE水平。免疫荧光和Western blot结果表明，BBG可降低海马中P2X7、NLRP3等的表达，增加PSD-95、SYN1、BDNF的表达。结论：BBG可通过抑制P2X7/NLRP3轴和海马小胶质细胞激活，进一步改善神经炎症与NLRP3炎性小体的异常激活，从而提高海马中突触相关蛋白PSD95、SYN和BDNF的表达来发挥神经保护作用。
药物安全与合理应用
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  基于FAERS数据库的卵巢癌患者应用贝伐珠单抗不良事件挖掘与分析

  高萌, 吴玉佩, 王苗苗, 吴惠珍

  中国新药杂志. 2026, 35(11): 1213-1221. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.11.012

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  目的：挖掘FAERS（FDA Adverse Event Reporting System）数据库中贝伐珠单抗治疗卵巢癌相关不良事件（adverse events,AE），并揭示其临床优先级信息，为临床提供用药参考。方法：收集2004年第1季度至2025年第1季度FAERS数据库中贝伐珠单抗治疗卵巢癌相关AE报告，采用报告比值比法（reporting odds ratio,ROR）、比例报告比值比法（proportional reporting ratio,PRR）、贝叶斯置信神经网络传递法（Bayesian Confidence Propagation Neural Network,BCPNN）进行信号挖掘，并对阳性信号进行临床优先级判定。结果：共收集到5 025例报告，其中医师为主要报告者（占比60.23%），报告者来自美国最多（占比36.16%）。共挖掘出195个首选术语（preferred term,PT）信号，涉及20个系统器官分类（system organ class，SOC），其中全身性疾病及给药部位各种反应报告数最多，常见的AE有高血压、蛋白尿、中性粒细胞减少等，所有AE的发生中位时间为81 d。临床优先级判定，2个PT为强优先级、62个PT为中优先级、131个PT为弱优先级，强优先级PT为肠穿孔和胃肠穿孔。结论：本研究基于对上市后国际安全性数据库的广泛分析，挖掘出了卵巢癌患者应用贝伐珠单抗相关的常见AE，并提示应密切关注肠穿孔和胃肠穿孔，为临床用药和药物警戒提供参考。
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  基于FAERS数据库对拉替拉韦和多替拉韦的药物不良事件信号挖掘与分析

  谷佳慧, 赵建群, 陈晴宇, 曹艳丽, 马银玲

  中国新药杂志. 2026, 35(11): 1222-1232. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.11.013

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  目的：基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system，FAERS)数据库挖掘拉替拉韦和多替拉韦的药物不良事件(adverse drug event，ADE)信号，为临床安全用药及合理选药提供参考。方法：提取FAERS数据库中拉替拉韦2007年第4季度至2024年第4季度、多替拉韦自2013年第3季度至2024年第4季度的ADE报告数据，采用报告比值比法(reporting odds ratio，ROR)和比例报告比法(proportional reporting ratio，PRR)进行数据挖掘。结果：排除各类损伤、中毒及操作并发症，各类手术及医疗操作，以及产品问题和社会问题等与药物无关的信号后，得到拉替拉韦相关的ADE报告有 4 136 例，有效信号为288个，涉及23个系统器官；多替拉韦相关的ADE报告有2 119例，有效信号为165个，涉及系统器官22个。拉替拉韦和多替拉韦差异较大的相关ADE信号主要集中在各类神经系统疾病、精神类疾病、感染及侵染类疾病、血液及淋巴系统疾病、妊娠期、产褥期及围产期状况、各种先天性家族性遗传性疾病、眼器官疾病等方面，且多替拉韦在各类神经系统疾病和精神类疾病相关ADE具有更高风险，而拉替拉韦在其余疾病相关ADE具有更高风险。结论：研究发现拉替拉韦与多替拉韦在治疗获得性免疫缺陷综合征时的不良事件发生风险存在较大差异，可为临床个体化治疗提供参考。