2026年, 第35卷, 第10期　刊出日期：2026-05-31

  

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新药述评与论坛
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  儿童个性化调剂监管国际经验借鉴

  龚雨辰, 王恩楠, 梅冬, 席晓宇, 王晓玲

  中国新药杂志. 2026, 35(10): 1009-1016. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.10.001

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  为应对我国儿童个性化调剂监管体系缺失的挑战，本研究旨在系统梳理国际监管经验，以期为构建覆盖研发、生产、使用及支付全流程的本土化监管框架提供参考。 采用文献分析与比较研究法，系统剖析美国、日本和欧洲的政策法规与监管实践。 美国和欧洲通过专项立法构建了“强制+激励”的监管体系；日本则建立了基于风险的院内制剂分级管理制度。各国普遍通过专门文件规范人员资质、辅料安全与操作流程，且均已形成了体现药学服务价值的调剂价格补偿机制，本研究以推动儿童用药立法、建立分级管理制度、推行“强制+激励”的监管政策、构建辅料安全数据库，探索将个性化调剂服务纳入医保支付的合理补偿机制，从而系统性保障儿童用药安全与可及性。
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  基于“邪伏络脉”探讨运用虫类药清除膀胱癌术后余毒的策略

  王灿霖, 王晴, 李冰, 吕晋廷, 钟毅薇, 卢建新, 张亚强, 宋竖旗

  中国新药杂志. 2026, 35(10): 1017-1023. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.10.002

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  叶天士于《临证指南医案》提出“久病入络，当以虫蚁攻逐”，对膀胱癌术后残存余毒的清除具有重要指导意义。依据络病理论，金刃所伤、久病致虚均可导致毒邪入络、络脉瘀损，这正是膀胱癌患者术后因邪伏于络而发生复发的病理基础。本文基于“邪伏络脉”的理论，结合现代医学研究进展，提出虫类药可通过调节化痰散结、破瘀通络、搜毒剔络、温肾行气等，改善肿瘤微环境，抑制膀胱肿瘤生长，并对虫类药的用药规律进行系统分析，总结其临床应用特点，期望为中医防治膀胱癌术后复发提供新的视角和思路。
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  中药产业创新生态系统演进与创新主体变迁——以安徽省黄精产业为例

  李爱玉, 李金洪, 李雪燕, 丰志培

  中国新药杂志. 2026, 35(10): 1024-1031. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.10.003

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  目的：中药产业发展问题源于创新动力不足，产业创新生态系统研究有利于解决此类问题。解析系统演进及其创新主体变迁并提出战略选择路径，有利于推动中药产业创新生态系统演进，为提升产业创新能力和竞争力提供参考。方法：在厘清中药产业创新生态系统构成与互动模式的基础上，以安徽省黄精产业为例，分析系统演进1.0、2.0、3.0三个阶段中，创新主体从高校、研发机构等创新个体向“政府-企业-学研”创新种群，再向“政府-企业-学研-用户”创新群落变迁的过程。结果：安徽省黄精产业创新生态系统已经历技术创新推动的1.0阶段、政策引导下的2.0阶段，市场拉动下的3.0阶段尚未完成。演进障碍来自研发型企业（医院等）创新生产者产品创新不足、中介机构（销售企业等）创新分解者信息平台搭建不完善、制造企业（种植户等）创新消费者缺失引发产业链协同失效。结论：只有研发型企业推动产品创新、中介机构完善信息平台、制造企业引领产业链协同，才能驱动产业创新生态系统3.0最终形成。
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  中美突破性治疗药物制度实施效果的比较研究

  文鑫, 田丽娟

  中国新药杂志. 2026, 35(10): 1032-1039. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.10.004

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  目的：借鉴美国突破性治疗药物（breakthrough therapy designation，BTD）制度的有益经验，为完善我国BTD制度提供建议和参考。方法：通过对中美BTD制度的实施效果进行比较分析，揭示两国BTD制度的实施效果与差距。结果与结论：中美BTD认定申请数量总体均呈增长趋势，但我国BTD认定率和认定获批率均显著低于美国，这可能与申请质量参差不齐和政策细化程度不足有关。我国BTD药物上市前临床开发时间较短，但审评时间较长，反映了两国药品监管机构在临床试验指导力度上的差异。在抗肿瘤药物临床试验设计方面，我国更倾向于单臂、非随机设计，以客观缓解率为主要终点；而美国试验设计则更为丰富与多元。此外，尚未有BTD中药获批上市。建议我国药品监管机构借鉴美国经验，制定BTD审评管理规范，加强审评人员的主导作用，设立跨学科团队，加强临床试验研制指导，提高研发及审评效率；同时，加强BTD认定药物叠加附条件批准上市后的监管，并推动BTD中药的申报与审批。医药企业应加强研发团队BTD法规和技能培训，提高BTD药物申请的质量，促进产品加快上市以满足患者临床需求。
综述
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  抗抑郁药参葛补肾胶囊的作用机制及临床应用研究进展

  张海珊, 董惠娟, 扎克亚古丽·吾加买提, 李文惠, 郝娟, 胡时先, 杨朝竣

  中国新药杂志. 2026, 35(10): 1040-1045. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.10.005

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  抑郁症是全球范围内的重要公共卫生挑战，其发病机制复杂，现有治疗方案在起效时间、不良反应和预防复发等方面存在局限性。参葛补肾胶囊在治疗“气阴两虚、肾气不足”型轻中度抑郁症方面，显示出疗效确切和安全性良好的优势。本文通过分析抑郁症的病机基础，系统综述参葛补肾胶囊的组方理论、药效作用机制及临床应用进展，以期为该药的深入研究与临床推广应用提供理论支持。
实验研究
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  基于“外观性状-化学成分”关联模型的山楂饮片质量控制关键指标辨识研究

  吕芳, 孙梦豫, 刘薇, 马嘉慕, 翟昌琪, 齐晓丹, 张凤, 黎明霞, 应乐天, 折改梅

  中国新药杂志. 2026, 35(10): 1046-1056. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.10.006

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  目的: 基于19批山楂样品（SZ1~SZ19），通过整合外观性状（直径、厚度、总质量）与内在质量指标（水分、浸出物、总灰分、HPLC特征图谱），构建“外观性状-化学成分”关联模型，辨识山楂质量控制关键指标。方法: 测定各项指标后，采用主成分分析（PCA）、正交偏最小二乘判别分析（OPLS-DA）、因子分析（FA）和IQR变异性分析进行数据挖掘，通过多方法结果交叉验证确定关键指标。结果: PCA分析和OPLS-DA分析筛选出水分、绿原酸、隐绿原酸等7个指标；FA提取出隐绿原酸、金丝桃苷和异槲皮苷；IQR分析获得11个变异性指标。综合发现隐绿原酸和金丝桃苷在3种分析方法中均被识别为核心指标。结论: 建立山楂“外观性状-化学成分”关联模型，确定隐绿原酸和金丝桃苷为关键质量控制指标，为中药饮片质量标准化提供了新的研究方法。
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  qHNMR法测定5种苯磺酸酯类化合物的含量

  陈忠兰, 杨会英, 张雅军, 吴先富

  中国新药杂志. 2026, 35(10): 1057-1062. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.10.007

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  目的：建立qHNMR法测定苯磺酸甲酯、苯磺酸丙酯、苯磺酸异丙酯、对甲苯磺酸甲酯和对甲苯磺酸异丙酯等5种苯磺酸酯类化合物含量的方法。方法：采用Bruker ANANCE NEO 600型核磁共振波谱仪采集一维核磁氢谱，30°脉冲，弛豫延迟时间（D1）10 s，扫描次数（NS）16次，测定温度25 ℃，分别以对苯二甲酸二甲酯为内标物，采用氘代氯仿（CDCl₃-d）为溶剂，对苯磺酸酯类化合物进行定量研究。结果：采用对苯二甲酸二甲酯为内标物，通过qHNMR法测定5种苯磺酸酯类化合物的含量与质量平衡法所得结果基本一致。结论：本研究建立的qHNMR法操作简单、快速、准确，可用于苯磺酸酯类化合物的含量测定，为此类标准物质准确赋值提供有力的佐证数据。
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  基于木质素自组装的万古霉素纳米载药系统构建与抗菌性能评价

  刘斌, 王华富, 李岳亭, 周小鹏

  中国新药杂志. 2026, 35(10): 1063-1071. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.10.008

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  目的：构建负载万古霉素的木质素自组装纳米递药系统，并评估其体外抗菌性能及生物相容性。方法：通过自组装法制备木质素纳米载体并负载万古霉素，采用动态光散射（dynamic light scattering，DLS）和透射电子显微镜（transmission electron microscopy，TEM）表征纳米粒的粒径与形貌，质谱仪测定载药量、包封率及药物释放行为；以金黄色葡萄球菌为模型菌株，通过微量二倍稀释法测定抗菌活性；结合平板涂布法、结晶紫染色、活/死细菌染色及细菌扫描电镜（scanning electron microscopy，SEM），分析纳米粒对细菌生物膜及细胞膜的破坏作用；采用CCK-8法检测纳米粒对HeLa细胞的生物相容性。结果：成功制备粒径约100 nm且分布均匀的木质素-万古霉素纳米复合物，其在弱酸性环境（pH=5.5）中表现出更快的药物释放速率。抗菌实验显示，该纳米粒能有效破坏细菌生物膜结构及细胞膜完整性。CCK-8实验证实其具有良好的生物相容性，具备进一步体内研究的潜力。结论：木质素自组装纳米递药系统可高效负载并缓释万古霉素，通过破坏细菌膜结构增强抗菌效果，且安全性良好，为细菌感染治疗提供了新型候选策略。
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  负载布洛芬光交联水凝胶敷料的生物性能及抑菌镇痛性能研究

  周昱辰, 张亮亮, 刘阳

  中国新药杂志. 2026, 35(10): 1072-1081. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.10.009

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  目的：开发具有良好抑菌性能和生物相容性的多功能水凝胶，用于治疗细菌感染创面，起到快速愈合伤口和止痛的作用。方法：本文以甲基丙烯酰化明胶和聚丙烯酰胺为原料，搭载硫化铜粒子和布洛芬，采用光交联的方式制备三维多孔结构的复合水凝胶，具有良好的生物相容性和抗菌性能。通过扫描电子显微镜（SEM）、红外光谱仪（FT-IR）、X射线衍射仪（XRD）等仪器对其形貌和结构进行表征，分析聚丙烯酰胺/甲基丙烯酰化明胶载药复合水凝胶的溶胀降解性、力学性能和流变性，同时进行生物体外实验，验证其优异的生物相容性，并探究其抗菌性能。结果：PG-CuS@Ib水凝胶具有高溶胀性能（100%±5%），能有效吸收渗出液；对大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌的抗菌测试显示，抑菌率均超过99%；生物相容性测试显示，MC3T1-E1细胞存活率较高，细胞形态舒展，且无明显的溶血现象（<5%）。结论：PG-CuS@Ib多功能复合水凝胶能够满足伤口愈合的关键要求。总体而言，PG-CuS@Ib水凝胶作为伤口敷料具有一定应用前景。
药物安全与合理应用
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  卡度尼利单抗相关肝损伤的发生规律及临床特征分析

  李金兰, 宋桂玲, 冀承琳, 李星华, 刘芬, 尹桂森

  中国新药杂志. 2026, 35(10): 1082-1087. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.10.010

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  目的：分析卡度尼利单抗相关肝损伤的发生规律及临床特点，为患者制定个体化用药方案提供参考。方法：收集2021年1月—2023年12月期间，在湖南省肿瘤医院接受卡度尼利单抗治疗并出现肝损伤的肿瘤患者病例资料，详细记录患者个人信息、疾病信息、用药信息、肝损伤情况以及不良反应处置转归等信息。结果：共纳入14例患者，男性11例、女性3例，中位年龄57岁，原发疾病以肺癌患者为主（57.14%）。从用药情况来看，64.28%的患者按照药品说明书推荐的用法用量，而35.72%的患者存在超说明书用药的情况。11例患者存在联合用药，安罗替尼联合治疗方案占比最高（45.45%），其次为仑伐替尼（18.18%）。卡度尼利单抗相关肝损伤的中位发生时间为65 d，71.43%的患者发生于用药后3个月内，3级及以上肝损伤占比60.00%。从肝损伤的类型来看，多数患者（71.42%）表现为肝细胞损伤型，其中谷丙转氨酶（alanine aminotransferase，ALT）和谷草转氨酶（aspartate aminotransferase，AST）的中位数值分别达到了324.0和430.9 U·L^－1。临床表现以乏力（21.43%）、黄疸（7.14%）为主，71.43%的患者经激素及护肝治疗后好转，28.57%的患者需长期随访监测肝功能。结论：卡度尼利单抗相关肝损伤多发生于用药早期，以肝细胞损伤型为主，3级及以上肝损伤占比较高。联合用药（如安罗替尼、铂类）可能增加肝损伤风险。建议治疗初期应加强肝功能监测，对症处理后可明显改善预后。
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  基于FAERS和JADER数据库的甲磺酸雷沙吉兰不良事件信号挖掘与分析

  赵国珍, 徐进, 王绚

  中国新药杂志. 2026, 35(10): 1088-1098. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.10.011

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  目的：对甲磺酸雷沙吉兰的药品不良事件（adverse drug event，ADE）进行挖掘与分析，以提升临床用药的合理性及安全性。方法：从美国FDA不良事件报告系统（FDA adverse event reporting system，FAERS）和日本药品不良事件报告系统（Japanese adverse drug event report database，JADER）搜索并提取2006年5月—2024年9月甲磺酸雷沙吉兰上市以来的不良事件报告，联合使用报告比值比（reporting odds ratio，ROR）法、比例报告比（proportional reporting ratio，PRR）法进行数据处理及分析，筛选出阳性信号后，与说明书进行对比，挖掘出潜在新的药物不良反应。结果：2个数据库分别筛选出以甲磺酸雷沙吉兰为首要怀疑药物的ADE报告7 303和1 263份，获得阳性信号122和45个，累及系统16和10个。发生不良事件女性略多于男性，以老年患者（年龄≥65岁）占比最高，大多数病例发生不良反应在用药后1个月内。FAERS数据库中报告数位于前3位的ADE信号为跌倒、震颤、头晕，相关性位于前3位的ADE信号为性变态（ROR=266.23，PRR=266.08）、突发睡眠（ROR=167.63，PRR=166.97）、脑灌注不足（ROR=129.75，PRR=129.62）。JADER数据库中报告数位于前3位的ADE信号为幻觉、幻视、跌倒，相关性位于前3位的ADE信号为直立性低血压（ROR=226.93，PRR=216.91）、血压波动（ROR=212.31，PRR=208.63）、突发睡眠（ROR=181.89，PRR=179.60），主要涉及各类神经系统疾病、精神类疾病、各类损伤、中毒及操作并发症、血管与淋巴管类疾病等。发现了47个未被说明书收录的ADE，包括感染性吸入性肺炎、大脑梗死、快速眼动睡眠行为障碍、主动脉夹层等安全警戒信号。结论：临床在使用甲磺酸雷沙吉兰时，除关注说明书中已提及的ADE外，还需重视新的可疑ADE，必要时采取干预措施，以保证患者用药安全有效。
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  新生儿使用多种油脂肪乳与中长链脂肪乳对肠外营养相关肝病影响的Meta分析

  赵荣达, 甘文慧, 张亚菲, 闫美兴, 莫晓媚

  中国新药杂志. 2026, 35(10): 1099-1107. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.10.012

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  目的：通过系统评价比较新生儿使用多种油脂肪乳（soybean oil-medium chain triglycerides-olive oil-fish oil，SMOF）和中长链脂肪乳（medium/long chain triglycerides，MCT/LCT）对肠外营养相关肝病的影响，为临床用药提供循证依据。方法：系统检索中国知网、万方、维普、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science数据库，检索时间为建库至2024年12月30日，纳入使用肠外营养≥7 d的新生儿，对符合纳排标准的随机对照试验进行质量评估和数据提取，使用R4.3.3、Stata14对数据进行分析。结果：研究共纳入7项随机对照试验，涉及963例患儿。在肝酶方面，与MCT/LCT组相比，静脉输注SMOF的患儿谷丙转氨酶（SMD=-0.73，95%CI：-1.34~-0.12，P=0.018 7）、谷氨酰转移酶（SMD=-0.89，95%CI：-1.33~-0.45，P＜0.000 1）水平更低，谷草转氨酶、碱性磷酸酶水平与MCT/LCT组相当；在胆红素方面，SMOF组的直接胆红素水平更低（SMD=-0.61，95%CI=-0.88~-0.34，P＜0.000 1）、总胆红素水平两组并无差异；在血脂方面，SMOF组三酰甘油水平低于MCT/LCT组（SMD=-2.89，95%CI=-3.80~-1.97，P＜0.000 1），总胆汁酸水平相近；在胆汁淤积发生率方面，静脉输注SMOF的患儿相较于使用MCT/LCT的患儿有显著改善（OR=0.54，95%CI=0.36~0.84，P=0.005 4）；此外，相较于MCT/LCT，SMOF不会增加脓毒症、坏死性小肠结肠炎、支气管肺发育不良等其他常见严重不良事件的发生率，两组患儿的死亡率无显著差异。结论：与MCT/LCT相比，SMOF能够改善新生儿的肠外营养相关肝病，安全性更佳。
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  帕博利珠单抗治疗dMMR/MSI-H晚期结肠癌实现长期生存1例

  张圣慧, 王迪, 成帅华, 蔺阳, 李红玲

  中国新药杂志. 2026, 35(10): 1108-1112. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.10.013

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  结直肠癌（colorectal cancer，CRC）是全球第三大最常见恶性肿瘤和第二大癌症相关死亡原因，已成为全球健康的主要威胁。近年来各种筛查和检测技术兴起，但约25%的CRC患者在诊断时已处于晚期，高达50%的最初局限性疾病的患者会发生转移，转移性CRC的5年生存率仍不足15%，且传统治疗对分子异质性肿瘤的应答差异显著。免疫检查点抑制剂(immune checkpoint inhibitors，ICIs)的突破性进展为晚期CRC提供了新的治疗模式，尤其是错配修复缺陷(mismatch repair deficiency，dMMR)/微卫星高度不稳定(microsatellite instability-high，MSI-H)亚型患者。本文报道1例55岁男性dMMR/MSI-H晚期CRC患者在多线治疗失败后，启用帕博利珠单抗实现肿瘤迅速缩小，肿瘤标志物持续下降，在完成7个周期治疗后实现完全缓解（complete remission，CR），并获得5年长期生存的典型病例，探讨癌症诊疗过程中的决策分析，为临床实践提供进一步参考。
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  基于FAERS数据库的普拉替尼和塞普替尼不良事件信号挖掘与分析

  苏珊, 陈芳伟, 叶翠芬, 陈少壮, 刘加葳

  中国新药杂志. 2026, 35(10): 1113-1120. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.10.014

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  目的：挖掘并分析普拉替尼和塞普替尼上市后的药物不良事件（adverse drug event，ADE）信号，对两药相关的ADE进行对比，为临床在药物选择时作出更为全面和准确的判断。方法：收集美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库中2020年4月至2024年12月期间的普拉替尼和塞普替尼的ADE报告，采用报告比值比（reporting odds ratio, ROR）法进行数据挖掘与分析。结果：通过挖掘分析，发现两药的不良事件（adverse events, AE）存在差异，如在累及系统中，虽然两药排序前3位的首选系统器官分类（system organ class，SOC）一致，但普拉替尼在胃肠系统疾病、呼吸系统胸及纵膈疾病、神经系统等系统中检测出了较多的风险信号，而塞普替尼在肝胆系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病等系统中的相关不良反应比普拉替尼多。除发生频次的不同，两药在相同系统中可能发生的不良反应事件也存在一定的差异，如在心血管系统毒性中，普拉替尼表现为心肌坏死标志物增加，而塞普替尼则表现为心电图QT间期延长，这些不同在临床使用过程中值得关注。结论：普拉替尼和塞普替尼在药品不良反应方面具有一定的共性和特性，临床在选用药物过程中应根据患者的具体情况及药物特点进行个体化选择，以使患者获益最大化。