中国新药杂志

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董丽娟, 孙利华

中国新药杂志. 2025, 34(9): 897-902. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.09.001

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“以患者为中心”的药物研发理念正在兴起。有效的患者参与有助于该理念的实现，其是药物研发成功的关键。本文对美国FDA和欧洲EMA的患者参与体系形成过程进行梳理，基于创新系统和网络理论，分别提出二者参与体系的结构模型并进行比较分析，为我国监管者的患者参与体系构建提供参考。二者构建患者参与体系的始动因素相同、逻辑起点不同，各自发展形成了局部结构相同、整体结构不同、各有优势的患者参与体系；促进“以患者为中心”的药物研发举措不同，将共性患者知识作为公共产品提供的美国FDA更有效率。我国药品监管部门应构建专属的患者参与体系，加快促进“以患者为中心”的药物研发及监管的中国实践。

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抗偏头痛药5-HT_1F受体激动剂的专利分析

康鹏程, 吴亚男

中国新药杂志. 2025, 34(9): 903-910. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.09.002

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偏头痛被列为第六大致残性疾病。5-HT_1B/1D受体激动剂（即曲坦类药物）是目前治疗中重度偏头痛发作的一线药物，但因其5-HT_1B介导的血管收缩作用而被禁止用于已有心血管和/或脑血管疾病的患者。选择性5-HT_1F受体激动剂在偏头痛的急性治疗中有效，其对5-HT_1F受体的亲和力比对血管收缩剂5-HT_1B受体的亲和力高得多，因此无血管收缩作用。2019年，拉米地坦作为选择性5-HT_1F受体激动剂被美国FDA批准用于偏头痛急性治疗。本研究利用新开发的黑马（HimmPat）数据库，对5-HT_1F受体激动剂的专利申请进行检索、统计，分析了专利申请量总体趋势、地域分布、重要申请人的申请情况、专利申请的技术领域分布、重点品种的核心专利，力求反映5-HT_1F受体激动剂的专利申请现状，揭示5-HT_1F受体激动剂的发展趋势并给出相关建议，为我国制药企业和研究机构提供参考。

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孤儿药注册审评制度的国际现状及对我国的启示

杨润锋, 王乾, 田侃

中国新药杂志. 2025, 34(9): 911-917. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.09.003

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孤儿药的注册审评作为新药上市的关键环节，在一定程度上影响孤儿药的可及性。目前国际上某些发达国家或地区的孤儿药注册审评制度已较为完善，如美国、欧盟和日本均针对罕见病和孤儿药进行相关立法，建立了专门监管机构、孤儿药资格认定机制、特殊的审评审批通道以及出台了审评费用减免政策，以加速孤儿药的上市进程，而我国的孤儿药注册审评制度在实施中仍面临着诸多挑战。本文通过文献综述对国际上不同国家或地区的孤儿药注册审评制度进行比较分析，并结合我国具体国情，建议相关部门可从明确罕见病的定义和孤儿药的认定标准、建立孤儿药资格认定机制、设立专门的孤儿药审评部门、细化孤儿药审评审批体系、完善罕见病注册系统这5个方面对孤儿药注册审评制度进行完善，进一步提升孤儿药的可及性。

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治疗精神分裂症和双相Ⅰ型障碍的新合成制剂奥氮平/萨米多芬研究进展

武琦, 张晓娟, 张宏强

中国新药杂志. 2025, 34(9): 918-921. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.09.004

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目前，奥氮平被认为是治疗精神分裂症最有效的药物之一，然而在相关研究和临床实践中发现，许多患者服用奥氮平后体质量明显增加，并出现代谢综合征，从而影响患者的用药依从性。萨米多芬是一种新型化合物，与奥氮平合用时可以减轻其导致的体质量增加风险，同时保持疗效。2021年6月1日，由爱尔兰生物制药公司Alkermes研制的奥氮平/萨米多芬复方制剂获美国FDA批准上市。本文概述了奥氮平/萨米多芬的作用机制、药动学、药物相互作用、临床疗效、不良反应及使用注意事项等，以期为其临床应用提供支持。

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美国FDA对标识交叉引用类组合产品的上市许可监管

蒋剑平, 邵颖

中国新药杂志. 2025, 34(9): 922-932. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.09.005

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标识交叉引用类组合产品是美国特有的一类组合产品监管方法，其保障了独立包装和不同厂家的药品和医疗器械联用时的安全性和有效性。本文从产品定义、监管主体、上市许可路径及程序、相关法规等角度综述了美国FDA对标识交叉引用类组合产品的监管框架，并以美国FDA批准的10款光动力产品为代表，结合其他相关案例分析了美国FDA对标识交叉引用类组合产品的上市许可监管现状。

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羟苯磺酸钙胶囊在中国健康受试者中的生物等效性研究

张文蕊, 温晓清, 罗茜, 刘剑锋

中国新药杂志. 2025, 34(9): 933-938. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.09.006

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目的：研究中国健康受试者口服羟苯磺酸钙胶囊的药动学特征，进而评价受试制剂和参比制剂在受试者空腹及餐后状态下的生物等效性与安全性。方法：空腹组和餐后组各入组24例受试者进行两周期的随机开放临床试验，受试者分别在空腹或餐后状态下口服受试或参比制剂，第Ⅱ周期交叉给药。采用UHPLC-MS/MS法检测人血浆中羟苯磺酸的浓度。用Phoenix WinNonlin 8.0软件分别计算受试者空腹和餐后服用羟苯磺酸钙的药动学参数并评估两制剂生物等效性。结果： 2种制剂的C_max，AUC_0~t和AUC_0~∞经对数转换后90%置信区间分别为空腹状态下83.35%~95.97%，93.78%~100.19%，94.44%~98.95%，餐后状态下86.81%~99.48%，94.07%~98.94%，96.12%~100.37%，均落在80.00%~125.00%范围内。空腹组和餐后组的不良事件发生率分别为20.8%和33.3%，未发生严重不良事件。结论：本研究中羟苯磺酸钙胶囊的受试制剂与参比制剂具有生物等效性，且安全性可接受。

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藏药治疗高原地区新型冠状病毒感染的随机对照临床研究

格桑云旦, 多杰太, 张琼文, 平措多吉, 王保, 索朗仁青, 桑旦, 沈燕如, 李延军, 明吉措姆, 丹松扎巴, 唐健元, 陈维武

中国新药杂志. 2025, 34(9): 939-945. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.09.007

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目的：评价藏药对高原地区新型冠状病毒感染轻症患者的核酸转阴率及症状消失率的影响。方法：采用随机、平行对照试验设计，研究纳入629例新型冠状病毒感染轻症患者，随机分配到藏药1组（催汤颗粒+流感丸）、藏药2组（流感丸）和常规治疗组（抗病毒药阿兹夫定片），比较3组患者的核酸转阴率和症状消失率。结果：藏药2组对于降低患者核酸转阴时间具有显著优势；藏药1组和藏药2组在症状消失率方面疗效优于常规治疗组（P＜0.05）；藏药2组患者的住院时间比藏药1组及常规治疗组更短，具有一定优势。结论：藏药在缓解咳嗽等新型冠状病毒感染引起的症状方面有一定优势，可以缩短患者住院时间，提高核酸转阴率。

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数据驱动的临床试验机构质量管理水平动态评价模型

董文彬, 江旻, 赵淑华, 张雪梅, 陈一飞

中国新药杂志. 2025, 34(9): 946-952. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.09.008

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目的：从质量管理与风险识别角度，建立由质量风险监测、质量管理问题预警、质量管理水平评价三大模块组成的药物临床试验机构质量管理水平评价模型，以提高评价实效。方法：根据药物临床试验相关法规和指南，通过5M1E分析和鱼骨图建立评价体系，采用德尔菲法、失效模式和影响分析、层次分析法量化评价体系，采用模拟数据、真实数据等试运行模型，并进行单模块、多模块运行结果解读。结果：经过2轮专家咨询和半定量分析，建立了可链接质量风险、质量管理问题、质量管理水平的量化、可视化的药物临床试验机构质量管理水平评价模型，其中质量风险监测模块包括6个一级指标和18个二级指标，质量管理问题预警模块包括5个评价指标，质量管理水平评价模块包括3个一级指标和11个二级指标。结论：本研究建立的药物临床试验机构质量管理水平评价模型较传统药物临床试验现场检查缺陷项计次的方式更直观，多模块联动分析方式可反映更丰富的信息，有效提高决策效率。

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淋巴瘤临床研究数据标准的建设与应用

米岚, 谢彦, 侯艳, 王维玉, 朱军, 宋玉琴

中国新药杂志. 2025, 34(9): 953-960. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.09.009

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目的：恶性肿瘤对人民生命健康构成严重威胁，抗肿瘤新药的研发势头迅猛。为确保临床试验数据质量及其有利于跨适应证审评和多研究合并分析，制定统一的数据标准至关重要。本研究立足于我国临床研究的现实问题，以淋巴瘤为疾病模型，提出统一的临床研究标准数据模型，以确保在数据采集、分析和共享等环节具备统一的理念。方法：本研究深入比较了5项国际广泛使用的医学数据模型，系统梳理了各模型的优势和局限，总结了在数据模型标准应用过程中所面临的问题与机遇，并探索制定了目前我国淋巴瘤专病领域的数据标准。结果：本研究成功建立了淋巴瘤通用数据和治疗领域的14个数据集区域以及规范化描述结果，定义了每个元数据的6个属性描述，初步制定了淋巴瘤临床研究标准数据集。结论：制定专病领域的临床数据标准有助于确保数据质量基准，便于进行数据分析和汇总以及多研究数据间的比较，从而满足临床、科研和运营管理等领域对数据分析的需求，助力我国抗肿瘤新药临床研究生态建设发展。

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基于网络药理学结合熵权分析优选银芪清瘟方的提取工艺

张雅宣, 苑蕊, 沈慧娟, 钟宛凌, 樊箫雨, 叶津宏, 马韫楠, 白洁, 杜守颖

中国新药杂志. 2025, 34(9): 961-972. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.09.010

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目的：通过网络药理学结合熵权分析优选银芪清瘟方的提取工艺。方法：通过网络药理学和分子对接技术筛选银芪清瘟方的潜在活性成分及靶点，结合方解并参考《中华人民共和国药典》2020年版确定指标性成分。通过正交实验，以加水倍量、提取次数、提取时间为影响因素，指标性成分转移率为评价指标，采用信息熵赋权法计算并进行综合评价，确定银芪清瘟方的最佳提取工艺。结果：确定指标性成分为绿原酸、异绿原酸A和异绿原酸C，优选的最佳提取方法为全方提取2次，每次1 h，第1次加水12倍量，第2次加水9倍量。结论：通过网络药理学和熵权分析技术优选的银芪清瘟方提取工艺合理可行，方法稳定，重复性良好，可为后续深入研究与开发提供参考。

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栀子提取液大孔树脂柱吸附过程中穿透曲线研究

范嘉俊, 刘光宇, 刘建勋, 张鹏

中国新药杂志. 2025, 34(9): 973-977. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.09.011

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目的：以栀子苷为主要指标研究栀子提取液的大孔树脂吸附过程，考察不同条件对吸附的影响，并利用适当的吸附模型对吸附过程进行模拟。方法：采用大孔树脂静态和动态吸附实验测定流出液的栀子苷浓度，结合栀子苷吸附热力学数据，利用综合速率模型对动态吸附曲线进行数学模型拟合。结果：通过最小二乘法搜索实验值与模拟值之间的误差平方和最小值进行拟合，综合速率模型能较好地拟合提取液的吸附过程。结论：提取液在大孔树脂上的吸附符合Langmuir等温吸附模型，利用综合速率模型对穿透曲线进行拟合，推测动力学吸附传质系数，结果表明此模型可以很好地拟合吸附穿透曲线，为栀子提取液工业生产及纯化提供了预测依据。

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叶酸修饰的共载斑蝥素和星形孢菌素脂质体的制备及其性质评价

钟子怡, 韦爱秋, 贺锦程, 陈伶利, 张晓青

中国新药杂志. 2025, 34(9): 978-985. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.09.012

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目的：制备叶酸修饰的共载斑蝥素和星形孢菌素的脂质体纳米递送体系（folic acid-modified liposomes nanodelivery system co-loaded with cantharidin and staurosporine，FA/CTD-STS/NL），并对其性质进行评价。方法：采用薄膜分散法制备FA/CTD-STS/NL，用凝胶柱-HPLC法测定脂质体的包封率。用透射电镜(transmission electron microscopy，TEM)观察脂质体的形态，激光粒度分析仪测定脂质体的粒径及其分布、Zeta 电势，并考察其血清稳定性、长期稳定性和血液相容性。通过CCK-8法检测其细胞毒性。结果：FA/CTD-STS/NL外观呈类球形，分散均匀。平均粒径、多分散性指数、Zeta电势分别为(114.3±0.9) nm，(0.212±0.018)和-(1.19±0.13) mV，平均包封率分别为(89.62±0.67)%和(96.01±1.02)%。其血清稳定性和长期稳定性良好，溶血率均＜5%，说明具有良好的血液相容性。FA/CTD-STS/NL对小鼠正常肝细胞（AML-12细胞）具有良好的细胞相容性。结论：本研究制备的FA/CTD-STS/NL具有良好的稳定性和生物安全性，包封率高，粒径符合抗癌纳米递送载体的要求，有利于药物在肿瘤组织的富集。本研究为后续FA/CTD-STS/NL体内外靶向性、抗肝癌作用及机制研究奠定实验基础。

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2种方法测定布地奈德吸入气雾剂的空气动力学粒径分布

汪敏, 王文苹, 房兆营, 刘阿利

中国新药杂志. 2025, 34(9): 986-993. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.09.013

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目的：以布地奈德吸入气雾剂为模型药物，测定其体外粒径分布情况，评估不同撞击器的适用性。方法：采用安德森撞击器（Andersen cascade impactor，ACI）和新一代撞击器（next generation impactor，NGI）测定布地奈德吸入气雾剂的空气动力学粒径分布，建立数学模型，比较不同方法的测定结果，并用选定的级联撞击器测定结果进行群体生物等效性（population bioequivalence， PBE）分析。结果：2种撞击器测定结果存在差异，NGI测得的各层级药物沉积量的曲线与分布方程拟合程度优于ACI，且对不同粒径粒子的分离效果更好。PBE分析结果显示布地奈德吸入气雾剂自制制剂与参比制剂的微细粒子在层级分布上具有一致性。结论：NGI对于各层级之间的分辨率较高，可以获得更为丰富的粒径分布结果，NGI在进行布地奈德吸入气雾剂体外质量评价时可能更完善。

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纳武利尤单抗联合吉西他滨、顺铂化疗对比单纯吉西他滨、顺铂用于晚期尿路上皮癌一线治疗的药物经济学评价

牟洪利, 李思陈, 付李楠, 王淑玲

中国新药杂志. 2025, 34(9): 994-999. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.09.014

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目的：从中国卫生体系角度出发，评估纳武利尤单抗联合吉西他滨、顺铂化疗对比单纯吉西他滨、顺铂化疗在晚期尿路上皮癌治疗方面的经济性。方法：基于CheckMate-901临床试验数据构建三状态Markov模型，应用成本-效用分析进行经济性评价，并对模型涉及相关参数进行单因素敏感性分析和概率敏感性分析以检验结果的稳健性。结果：研究结果显示，相比对照组，试验组每多获得一个质量调整生命年（quality-adjusted life year，QALY），纳武利尤单抗联合吉西他滨、顺铂化疗方案需额外花费1 612 021.74元。结论：纳武利尤单抗与吉西他滨、顺铂化疗联合治疗相比单独化疗，在晚期尿路上皮癌的治疗上并不具备经济性优势。

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艾曲泊帕、阿伐曲泊帕、海曲泊帕治疗免疫性血小板减少症的疗效与安全性的网状Meta分析

吴亦航, 陆艳丽, 罗鲜丹, 杨镇江, 严辉, 黄金艳, 郭雁翔, 颜潇旎, 庞秋玲, 张宏亮

中国新药杂志. 2025, 34(9): 1000-1008. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.09.015

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目的：系统评价艾曲泊帕、阿伐曲泊帕、海曲泊帕治疗免疫性血小板减少症（immune thrombocytopenia，ITP）的疗效与安全性。方法：计算机检索PubMed，Embase，Cochrane Library及万方、维普、中国知网、CBM数据库关于艾曲泊帕、阿伐曲泊帕、海曲泊帕治疗ITP的随机对照临床试验（randomized controlled trial，RCT），检索期限为建库至2023年10月1日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后，使用Revman 5.4以及R 4.3.2软件对所纳入的文献进行网状Meta分析。结果：共纳入9篇RCT文献，共包括1 229例患者。网状Meta分析结果显示使用艾曲泊帕、阿伐曲泊帕、海曲泊帕治疗ITP患者在总体血小板反应率方面高于安慰剂组，差异有统计学意义（P＞0.05），概率排序为阿伐曲泊帕＞海曲泊帕＞艾曲泊帕＞安慰剂；使用艾曲泊帕、阿伐曲泊帕治疗ITP在持久血小板反应率方面高于安慰剂组，差异有统计学意义（P＞0.05），概率排序为阿伐曲泊帕＞艾曲泊帕；在总体不良事件发生率方面，发生率由大到小的概率排序结果为阿伐曲泊帕＞安慰剂＞艾曲泊帕＞海曲泊帕；在严重不良事件发生率方面，发生率由大到小的概率排序结果为阿伐曲泊帕＞安慰剂＞艾曲泊帕＞海曲泊帕；在所有出血事件发生率方面，发生率由大到小的概率排序结果为安慰剂＞艾曲泊帕＞海曲泊帕＞阿伐曲泊帕；在临床显著出血事件发生率方面，发生率由大到小的概率排序结果为艾曲泊帕＞安慰剂＞阿伐曲泊帕＞海曲泊帕。艾曲泊帕、阿伐曲泊帕、海曲泊帕在总体不良事件发生率、严重不良事件发生率、所有出血事件发生率、临床显著出血事件发生率4个结局指标中，与安慰剂组对比差异均没有统计学意义（P＞0.05）。结论：使用艾曲泊帕、阿伐曲泊帕和海曲泊帕治疗ITP有效且安全性较好，其中阿伐曲泊帕治疗ITP有效性最佳，海曲泊帕治疗ITP安全性最佳。

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2025年, 第34卷, 第9期　刊出日期：2025-05-15

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