中国新药杂志

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孙青山, 魏紫琪, 马艺闻

中国新药杂志. 2025, 34(18): 1905-1914. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.18.001

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通过PatSnap专利数据库检索中药发酵技术的专利数据，以专利申请量、申请人、法律状态、市场价值、技术领域等指标对专利信息进行分析，挖掘我国中药发酵技术的发展态势信息。目前中药发酵专利产业处于成熟期，技术竞争较为激烈，专利集中度下降，该技术领域处于较为活跃的状态。我国中药发酵专利合作申请程度较低，在专利转化与重点专利领域有所欠缺。我国中药发酵专利的热门技术领域主要集中在通过提取发酵菌株、组合益生菌、改善发酵工艺、改善中药配比等技术手段增强药性、治愈新疾病、降低成本、改善动物饲料性能等方面，其中通过发酵技术提升中药有效成分提取的效率、增强药效是最热门的领域。我国中药发酵专利产业的发展应当注重专利的转化、高质量专利的投入、加强协同创新并且注意技术热门领域与空白领域的研发策略。

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2024年全球获批上市的原创新药：回顾与展望

杨臻峥, 王孜涵, 王昀, 孙友松, 陈倩, 郑禄枫

中国新药杂志. 2025, 34(18): 1915-1922. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.18.002

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2024年是全球生物医药行业蓬勃发展的一年。在这一年里，美国、欧盟、日本与中国继续深化新药创制战略，在肿瘤、罕见病等存在未满足临床需求的疾病领域取得重要突破，监管机构的加速审批机制进一步提升了创新药物的上市效率。全球生物医药行业在市场需求持续增长、新兴技术迭代以及国际研发合作深化等方面展现出强劲发展势头。本文总结了2024年美国、欧盟、日本和中国批准上市的新药，并对2025年新药研发和生物医药发展态势进行了展望，以期为新药研发工作者提供参考。

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基于SWOT分析的我国中小型制药企业药品注册管理研究

李霞, 田丽娟

中国新药杂志. 2025, 34(18): 1923-1930. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.18.003

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目的：应用SWOT分析法研究中小型制药企业的药品注册工作，为制药企业加强药品注册管理及促进产品成功上市提供参考。方法：通过SWOT分析法分析中小型制药企业药品注册管理的优势(strengths)、劣势(weaknesses)、机会(opportunities)和威胁(threats)，建立中小型制药企业药品注册的SWOT矩阵和药品注册策略，进而提出加强药品注册的建议。结果：中小型制药企业在药品注册管理中的劣势包括研发综合能力、资金压力、法规解读能力、质量管理体系、临床试验资源、与监管机构沟通和知识产权保护意识等方面的不足。同时，中小型制药企业的内部优势有决策机制灵活快速、成本控制能力强、市场专注度高和政策支持等。在外部环境方面，中小型企业面临的机遇包括新兴市场的扩张、政策扶持和科技进步等，而威胁则包括法规政策变动、知识产权保护、市场竞争和国际格局变化等。结论：中小型制药企业必须考虑到外部环境的动态性，灵活调整药品注册申报策略，以实现最佳的注册路径和市场竞争力。同时，企业应以药品注册为核心，结合自身资源和市场定位，灵活运用多种策略。

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低分子肝素类药品国家标准制定的考量

杨茜, 周怡, 李慧义

中国新药杂志. 2025, 34(18): 1931-1935. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.18.004

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达肝素钠、那屈肝素钙、依诺肝素钠及其注射液作为新增品种收入2025年版《中华人民共和国药典》。本文介绍了以上品种新制定国家药品标准的主要检测项目、方法和限度，并重点分析了对于相对分子质量与相对分子质量分布、抗Ⅹa因子与抗Ⅱa因子活性、工艺杂质和降解杂质以及结构相关项目等的考量，为相关企业深入理解并良好执行标准提供参考。

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外部技术获取对生物医药产业创新绩效的影响

赵燕琳, 杨莉

中国新药杂志. 2025, 34(18): 1936-1943. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.18.005

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目的：研究外部技术获取对生物医药产业创新绩效的影响及其作用路径。方法：选取2011—2023年生物医药产业面板数据，采用固定效应模型和逐步回归法进行实证研究。结果：技术购买对产业创新绩效具有显著的正相关，而技术引进未表现出促进作用；内部研发在外部技术获取与产业创新绩效间发挥传导作用；外部技术获取对不同地区和创新类型的产业创新绩效存在差异性影响。结论：外部技术获取对生物医药产业创新发展具有一定的促进作用，建议完善技术转移体系，发挥外部技术的创新效应；以自主研发为核心，构建技术创新双轨驱动机制；鼓励国内技术跨区域流动，推动产业创新协同发展。

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单核细胞活化反应检查法在热原检测中的应用研究进展

刘思华, 方昱, 洪启浩, 闫文慧, 苏桂民, 杜琳

中国新药杂志. 2025, 34(18): 1944-1951. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.18.006

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热原检测是生物制品研制与生产过程中质量控制的重要组成部分。单核细胞活化反应检查法（monocyte activation test，MAT）是一种基于人类发热反应机制设计的新型热原检测方法。相较于传统的家兔热原检查法（rabbit pyrogen test，RPT）和细菌内毒素检查法（bacterial endotoxins test，BET），MAT具有可体外检测、高灵敏度、符合“3R”动物使用原则、可识别各种热原等优势，已于2010年被录入《欧洲药典》。目前，《中华人民共和国药典》2020年版四部已将MAT收录作为热原检查法的补充方法。为了促进MAT在国内药品质量控制中的应用，本文基于MAT的原理、检测材料与方法，着重分析MAT与传统热原检测方法间的灵敏度、变异性等差异，总结MAT在生物医药领域的应用现状，以期从科学的角度分析该方法的特点、面临的挑战及未来发展趋势，从而为MAT的推广及应用提供理论参考。

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中药挥发油乳剂的制备与评价研究进展

闫博, 侯效英, 张楠, 韩雪梅, 赵青, 吴国泰

中国新药杂志. 2025, 34(18): 1952-1959. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.18.007

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本文综述了中药挥发油乳剂的制剂特点、制备方法、质量控制、有效性评价和应用，介绍了中药挥发油微乳、亚微乳、纳米乳3种剂型在保存、缓释控释作用、分散性、生物利用度、不良反应、吸收等方面的优点；分析了在中药挥发油乳剂的制备中，选择合适的提取方式是控制中药挥发油稳定性的关键，水蒸气蒸馏法、超临界流体提取法、有机溶剂提取法以及压榨法等方法各有特点，需要根据提取对象选择适宜的提取方法；明确为了挥发油乳剂的质量稳定和用药安全，还需要选择合适的乳化剂及其他辅料，同时需要优化配方，进行有效性评价，以期提高药物的生物利用度、保护挥发油免受氧化、防止外界成分干扰、增加药物溶解性、增强定向递送药物的靶向性。本文还介绍了中药挥发油乳剂在临床应用及美容护理方面的应用情况，为中药挥发油乳剂的研发提供参考依据。

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芳香烃受体相关信号调节通路及其与疾病关联的研究进展

李慧敏, 张弘, 吴彦霖

中国新药杂志. 2025, 34(18): 1960-1966. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.18.008

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芳香烃受体(aryl hydrocarbon receptor，AHR)是一种存在于细胞质中的配体依赖性转录因子和多功能信号传导分子，广泛存在于人体各组织细胞中，与配体结合后可以调节环境刺激及应激反应对生物体的影响。在细胞水平上不同的配体会使AHR与不同转录伴侣相互作用，导致AHR募集到不同的靶DNA序列，从而诱导不同的生物反应，在机体中起到屏障保护、调节细胞增殖、分化、代谢调控、免疫应答等重要作用。随着研究的不断深入，AHR的功能被不断拓展，不仅能够通过经典的AHR信号通路发挥作用，还可以与其他信号通路相互作用，在炎症、肿瘤等各种疾病的治疗过程中发挥重要作用，为相关疾病的预防和治疗提供了新的思路。本综述旨在综合阐述关于AHR的配体、信号通路及其与多种疾病关联性的相关研究进展。

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急性冠脉综合征患者应用英克司兰与PCSK9单抗的真实世界研究

李婷婷, 王林, 罗玮, 许景涵, 丛洪良

中国新药杂志. 2025, 34(18): 1967-1973. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.18.009

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目的：观察两类以前蛋白转化酶枯草溶菌素/kexin9型（PCSK9）为靶点的降脂治疗药物——小干扰RNA（small interfering RNA；siRNA）英克司兰与PCSK9单抗在我国急性冠状动脉综合征(acute coronary syndrome, ACS)患者中的疗效差异。方法：选取2023年1月—2024年12月在天津市胸科医院心内科就诊且应用英克司兰或PCSK9单抗治疗的ACS患者87例，依据其用药种类不同，将其分为英克司兰组（n=34）和PCSK9单抗组（n=34）。收集分析真实世界中ACS患者治疗前及治疗后d 30，d 90，d 180时的低密度脂蛋白（low density lipoprotein，LDL）降幅、达标率及血脂谱，以评估治疗获益。通过标准差（standard deviation,SD）、平均连续变异度（average successive variability, ASV）、变异系数（coefficient of variation, CV）和校正独立于均值的变异性(variation independent of mean,VIM) 评估两组的血脂变异性差异。结果：治疗后30 d时，英克司兰组和PCSK9单抗组患者LDL-C降幅（P=0.126）和达标率（P=0.300）无显著性差异；治疗后90 d及180 d时，英克司兰组LDL-C降幅（P=0.048；P=0.038）及达标率（P=0.006;P=0.010）均显著优于 PCSK9 单抗组。此外，与PCSK9单抗组相比，英克司兰组的血脂变异性更小（SD：0.16 vs 0.37，P=0.01；CV：19.15 vs 33.24，P=0.02； ASV：0.19 vs 0.48，P=0.01；VIM：18.57 vs 33.98，P=0.05）。结论：对ACS患者予以英克司兰治疗可同时实现短期和长期持续的LDL-C降低效果，提高达标率，且安全性良好。

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丹参-淫羊藿不同配比中特征成分的量-质变化相关性研究

祁昱彤, 孟硕, 彭勍, 林力, 任钧国, 张淼, 刘建勋

中国新药杂志. 2025, 34(18): 1974-1984. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.18.010

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目的：基于丹参-淫羊藿药对的特征图谱、网络药理学并结合谱效关联分析，探究不同配比药对的量-质变化，为该药对的量-效相关性及临床合理应用提供用量配比参考。方法：采用HPLC法建立7批不同配比的丹参-淫羊藿药对指纹图谱，引入网络药理学获得药对特征成分与抗氧化关键靶点及通路的网络关系；采用1,1-二苯基-2-苦基肼自由基（1,1-diphenyl-2-picrylhydrazyl radical, DPPH）及2,2′-联氨-双(3-乙基苯并噻唑-6-磺酸)二胺盐[2,2′-azino-bis(3-ethylbenzothiazoline-6-sulfonic acid) diammonium salt, ABTS]法测定体外抗氧化活性，通过谱效关联分析和含量测定分析7组样品的差异性和相关性。结果：7种配比的丹参-淫羊藿药对共确定14个共有峰，相似度高于0.80。网络药理学结果发现，药对中朝藿定C、丹参酮Ⅰ为关键成分，可能通过ESR1，PIK3CA，HDAC1等靶点调节氧化应激反应。7种配比药对均具有较强的清除DPPH和ABTS自由基能力，可被正交偏最小二乘判别分析建立的模型成功区分，其中朝藿定C、丹参酮Ⅰ、紫草酸、丹酚酸B是差异性标志物，与单味药材相比，含量均具有显著性差异。结论：丹参-淫羊藿药对不同配比，以含量和抗氧化活性为标识的“质”与配伍用“量”之间的差异性较明显，可为临床合理用药提供科学依据。

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基于网络药理学和体外实验探讨广金钱草缓解胆汁淤积性肝病的作用机制

智月平, 张可锋, 唐子轩, 张志远, 高雅, 曹后康

中国新药杂志. 2025, 34(18): 1985-1996. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.18.011

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目的：本研究基于超高效液相色谱-串联质谱技术（UPLC-MS/MS）、网络药理学、分子对接和细胞实验探究广金钱草提取物[Desmodium styracifolium(Osb.) Merr extracts，DME]潜在活性成分对胆汁淤积性肝病（cholestatic liver disease，CLD）的作用靶点和机制。方法：通过UPLC-MS/MS检测DME成分，使用 TCMSP，SwissTargetPrediction数据库筛选其潜在活性成分并预测作用靶点。使用OMIM，GeneCards等数据库对CLD的靶点进行预测，同时利用GEO数据库检索得到临床样本数据集并获得差异基因，对数据筛选后得到关键靶点。通过分子对接技术分析核心靶点与DME潜在活性成分的结合关系，最后采用细胞实验验证。结果：UPLC-MS/MS检测结果结合数据库筛选得到26种潜在活性成分，并得到其作用靶点497个。数据库筛选CLD靶点2 393个，临床样本分析得到成人组和未成年组差异基因分别为6 684和6 519个，得到交集基因50个。KEGG富集分析结合文献分析选出与CLD相关的胆汁分泌途径。对临床样本差异基因再次分析后确定关键基因NR1H4[编码法尼醇X受体（farnesoid X receptor，FXR）蛋白]。分子对接结果显示，有7种成分与FXR有较高的结合能。表面等离子共振技术（surface plasmon resonance，SPR）结果证实，DME潜在活性成分中夏佛塔苷与FXR亲和力较强。细胞实验结果表明，与石胆酸组相比，DME能上调细胞中FXR的水平。结论：DME中的夏佛塔苷、黄豆黄素和异牡荆素等潜在活性成分可通过调控胆汁分泌通路上的关键靶点FXR，发挥治疗CLD的作用。

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质量提取法对甘油果糖氯化钠注射液包装系统的密封性研究

郭燕燕, 张莞英, 成婕, 邱怡婷, 王晓兰, 黄琬莎, 胡敏, 任锟, 江燕

中国新药杂志. 2025, 34(18): 1997-2001. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.18.012

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目的: 建立一套完整的质量提取实验方法，用于研究甘油果糖氯化钠注射液（规格：500 mL）包装系统的密封性。方法: 通过对阴性测试样品、阳性对照样品、大泄漏样品进行测试，从而优化预抽真空、系统持续抽真空、稳定流量实验参数，完成整套方法学确认，并对在长期条件下存放的0个月、长期12个月、长期24个月样品的3批样品进行密封性测试。长期条件：温度为（25±2） ℃，相对湿度为（40±5）%。结果: 该方法的检测限为5 μm，具有便捷、灵敏的特点，且本次测试样品的密封性符合要求。结论: 该测试方法可用于五层共挤输液用袋包装系统的甘油果糖氯化钠注射液的密封完整性研究。

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基于社会角度的罕见病用药经济学评价的系统评价

杨盟雨, 王琳宁, 王钾鑫, 顾潇, 郭鑫鑫, 刘禹宏, 宋媛, 路云

中国新药杂志. 2025, 34(18): 2002-2010. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.18.013

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目的：系统评价从社会角度开展的中国认定罕见病的药物经济学研究，探究罕见病治疗成本纳入等的现状。方法：计算机检索CEAR数据库，搜集从社会角度开展的中国认定的207种罕见病治疗药物的药物经济学研究，检索时限为建库至2023年11月。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并进行定性的系统评价，使用CHEERS 2022评价工具报告纳入的研究质量，进一步对比总结此类研究对疾病治疗社会影响的考量。结果：共纳入62项药物经济学研究，涵盖了中国认定的15种不同罕见病，文献来源涉及14个国家。其中，26项研究是以标准治疗方案（standard of care,SOC）、最佳支持治疗(best supportive care,BSC)、安慰剂或空白对照作为对照组开展的经济学评价，26项是药物干预措施之间的比较。所有研究中，50项为单独的社会角度的研究，其余12项为同时包含卫生体系或支付方与社会角度的研究，大多数研究都考虑了直接医疗成本、直接非医疗成本和间接成本。在纳入的研究中，52项为基于模型的研究，60项研究均应用了不确定性分析来探索结果的稳健性。大部分被纳入研究的报告质量均较高。其中42项研究明确提到纳入患者和照护者劳动力损失等间接成本，然而仅35项说明了纳入方法，且全部为人力资本法，各研究间计算过程的详尽程度不一。结论：当前证据显示，从社会角度开展的罕见病用药相关药物经济学研究较少，间接成本纳入并不规范，成本的测量、纳入的方法、评估的过程透明性和严谨性均有待提高。

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维布妥昔单抗治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤的快速卫生技术评估

刘倩欣, 张卓, 张志琪, 庞晓丛, 周颖

中国新药杂志. 2025, 34(18): 2011-2016. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.18.014

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目的：基于快速卫生技术评估方法，评价维布妥昔单抗治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的有效性、安全性和经济性，相对高效、快捷地为临床合理用药和医疗机构药物遴选提供一定的参考。方法：系统检索PubMed,Embase,Cochrane Library等英文数据库及中国知网、万方数据等中文数据库。由2位评价者根据纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料并评价质量后对结果进行定性分析。结果：共纳入7篇 Meta 分析(2篇中文、5篇英文)、4篇经济学研究和1篇快速卫生技术评估(health technology assessment,HTA)。结论：维布妥昔单抗的有效性和安全性良好，经济性尚待进一步评估。

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2025年, 第34卷, 第18期　刊出日期：2025-09-30

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