2025年, 第34卷, 第10期　刊出日期：2025-05-31

  

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新药述评与论坛
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  中药材大品种专利及创新趋势分析

  张婧悦, 魏曦, 何文静, 李文

  中国新药杂志. 2025, 34(10): 1009-1016. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.10.001

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  本研究基于Innojoy专利数据库平台，对全球130个专利代理局的中药材大品种相关专利进行检索和数据统计分析，从专利的地域分布、技术主题、申请人、专利价值等多个角度进行深入解析。分析显示，全球对于中药材大品种的研究在近5年内总体呈现平稳趋势，其中专利的申请主要集中在中国、美国、韩国与日本，美国企业高价值专利数量最多，综合实力最强。而近年来，中国企业申请的专利数量远超美国等国家，申请趋势较为平稳，申请人分布较为集中，但高价值专利较少，综合实力较弱。因此，建议中药行业相关企业和研发机构应借鉴美国专利申请的思路，不断提升中药材大品种行业的技术力量和竞争力。通过加强创新研发、提升专利申请的质量和价值，进一步推动中药材大品种研究的深入发展。
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  治疗精神分裂症的新型药物Cobenfy

  张宏强, 霍小宁, 封俊, 刘新发, 张丽, 武琦

  中国新药杂志. 2025, 34(10): 1017-1021. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.10.002

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  美国FDA于2024年9月26日正式批准了Cobenfy（占诺美林/曲司氯铵）用于口服治疗成人精神分裂症。Cobenfy是自1952年氯丙嗪问世以来首款具有潜在新型药理机制的抗精神病药物，是数10年来首个获得美国FDA批准用于治疗精神分裂症的全新药物。在已完成的临床试验中，Cobenfy对精神分裂症的疗效显著。本文就Cobenfy的基本信息、作用机制、药效学、药动学、安全性、临床疗效情况作一概述。
新药注册与审评技术
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  真实世界证据支持美国FDA对新药的上市审评决策研究

  李泽宇, 杨悦

  中国新药杂志. 2025, 34(10): 1022-1031. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.10.007

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  目的：本研究旨在分析2022年1月—2024年7月间美国FDA在新药申请（new drug application，NDA）过程中真实世界证据（real-world evidence，RWE）的使用情况及其对监管决策的影响，为基于RWE的药品审评决策和申请人新药研发提供参考。方法：通过查阅美国FDA官网的公共资源，提取2022年1月1日—2024年7月1日期间所有美国药物评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）批准的新分子实体（new molecular entity，NME）NDA申请的公开文件，分析RWE在NDA中的使用占比、类型、数据来源及支持作用。并总结美国FDA对RWE研究的反馈，包括研究设计、数据质量、偏倚与混杂因素控制等方面的问题。结果：研究发现，在纳入审查的77项NDA申请中，36项（47%）包含RWE研究；其中仅支持安全性的有19项（53%），仅支持有效性的有6项（17%），支持安全性和有效性的有11项（30%）；作为主要证据提交的有9项（25%），作为支持性证据提交的有27项（75%）；36项批准中17项（47%）是罕见病药品。美国FDA对RWE研究的反馈主要集中在研究设计问题、数据质量问题、偏倚与混杂因素控制不足等方面。结论：RWE在NDA中的应用日益广泛，但美国FDA在审评过程中提出了诸多局限性反馈。为了使RWE更好地支持审评决策，申请人应注重研究设计的科学性和严谨性、数据来源的可靠性和相关性以及研究过程的透明度，采用高质量的数据和科学的研究设计，以提高RWE在NDA中的适用性和可靠性。
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  国外药品注册电子提交系统研究与思考

  殷翠香, 李海玲, 张原

  中国新药杂志. 2025, 34(10): 1032-1034. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.10.003

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  随着药品监管信息化不断发展，美国、欧盟和日本等通过信息技术与药品注册申报业务融合，建立电子提交相关系统，实现药品注册申报电子资料线上提交与接收，促进药品审评审批制度改革深化落实，并利用网站集中公开电子提交信息，提升电子提交服务水平。本文研究美国、欧盟、日本等药品注册电子提交系统功能与特点，以期对我国药品注册电子申报信息化建设与发展提供参考，促进电子资料提交效率提升，助力审评审批提质增速，推进以“互联网+”加强药品监管的服务效能。
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  境外生产化学药品注册检验常见问题分析研究

  李文龙, 王雪蕾, 谭丽媛, 魏京京, 门瑛璇, 吴朝阳, 师佳, 王岩, 张庆生

  中国新药杂志. 2025, 34(10): 1035-1039. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.10.004

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  注册检验是药品上市的必要条件，本文旨在不断促进药品注册申请人科学规范地提供申报资料和样品，协助检验机构准确评估药品质量，提升注册检验的质量与效率。通过梳理《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》中注册检验的相关规定，针对境外生产化学药品注册检验资料审核工作，结合实践经验，总结注册检验中的共性问题，分析形成原因，并提出应对策略和解决方案。研究发现，注册申请人对境外生产化学药品注册检验工作理解不到位，提供的技术资料、质量标准、样品和标准物质等，存在填报信息不准确、资料不匹配、样品包装材料与申报信息不一致、剩余效期不足等问题。建议监管机构加强培训指导，加快政策性文件修订，贯通审评与检验的沟通机制；申请人应深入学习理解制度文件，重点关注一致性问题，充分做好检前准备和方法开发，有利于提高申报资料质量，高效完成注册检验。
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  抗精神病药临床试验的非劣效界值确定

  程青青, 王蕊, 王晶晶, 唐代茂, 张凌霄, 许羚, 尹芳, 杨娟, 吕映华, 郑青山, 沈一峰, 李华芳, 司天梅

  中国新药杂志. 2025, 34(10): 1040-1045. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.10.005

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  目的：抗精神病药的临床试验兼具患者管理和伦理学的特殊性，应增加相关非劣效试验，其中非劣效界值的选择成为难题。本研究以阳性对照药阿立哌唑为例，探讨合理的非劣效界值及其选择方法，为抗精神病药同类研究设计提供参考。方法：选择阳性与阴性症状量表总分（PANSS）下降值为分析指标，参考美国FDA推荐的固定界值法（the fixed margin method），结合临床专家共识，确定非劣效界值（M₂）。首先，基于阿立哌唑与安慰剂对照研究的文献数据，通过模型化荟萃分析（MBMA），获得阿立哌唑净效应（扣除安慰剂效应）的药效特征并探索影响因素，为不同疗程的数据合并分析提供依据。其次，通过Meta分析，纳入阿立哌唑与安慰剂对照研究的文献数据，估算阿立哌唑治疗效应及其95%CI，将95%CI的绝对值下限作为净效应（entire effect, M₁）。随后，收集文献中抗精神病药临床试验的M₂取值范围，估算其相应的样本量，结合临床可接受样本量的专家共识确定M₂。结果：MBMA提示，阿立哌唑治疗6周时已接近疗效平台。通过Meta分析，获得阿立哌唑治疗6周后的净效应为11.39 (95%CI: 9.72，13.06)，即M₁为9.72。当前临床文献中，精神分裂症的非劣效临床试验M₂取值较宽，分布在5~8之间。对于仿制药，假设单侧α=0.025，把握度(power)为80%，公共标准差SD为18，每组样本量估算为122例，所对应的M₂为6.5，类似于美国FDA的临床终点生物等效试验，可达到桥接目的。对于创新药，以大约50%的M₁ (9.72)作为非劣效界值时，即M₂为5，每组对应的样本量应为205例，考虑到患者管理和照料的难度，此为临床可接受的样本量。结论：设计以PANSS下降值为疗效指标、阿立哌唑为对照的抗精神病药非劣效试验，仿制药的M₂可取6.5，创新药可取5.0。本研究为其他阳性对照药在同类试验设计中，M₂的选取提供了重要依据和启发。
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  基于ClinicalTrials.gov登记平台数据分析胰腺癌临床试验注册特征

  贺敬龙, 谢磊, 徐阳美, 成斌

  中国新药杂志. 2025, 34(10): 1046-1052. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.10.006

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  目的：深入了解胰腺癌临床试验的开展情况与注册特征，为提高临床研究水平提供参考。方法：检索了ClinicalTrials.gov登记平台截至2024年7月3日的所有胰腺癌相关临床试验，并对临床试验数量变化趋势、基本特征、方法设计、重要参数等方面进行统计与分析。结果：共检索到全球胰腺癌临床试验 4 409 项，其中在我国开展的542项，呈现出不断增加的趋势。目前，有1 705项（38.7%）临床试验已完成，971项（22.0%）临床试验正在招募中，434项（9.8%）临床试验已终止。在所有临床试验中，Ⅰ期临床试验有1 326项（30.1%），Ⅱ期临床试验有1 550项（35.1%），Ⅲ期临床试验有249项（5.6%）；干预性研究占80.0%，观察性研究占19.6%。临床试验的主要目的包括治疗（2 849项，64.6%）、诊断（273项，6.2%）和支持治疗（154项，3.5%）等。临床试验设计上，41.2%采用单臂设计，27.7%采用平行设计，6.1%采用序贯设计；有1 095项（24.8%）临床试验采用了随机化设计，有400项（9.1%）临床试验采用了盲法设计。临床试验干预措施主要为化学药治疗（2 477项，56.2%）和手术操作（684项，15.5%）。在249项Ⅲ期临床试验中，有94项（37.8%）采用总生存期作为主要终点指标，24项（9.6%）采用无进展生存期作为主要终点指标，其他常用终点还包括不良事件（5.2%）、无病生存期（4.4%）等。结论：胰腺癌临床试验规模正在迅速发展，我国研究者应继续完善临床试验设计，注重诊断性临床试验的开展，加强随机化和盲法的应用，选择更科学客观的终点指标，进一步提高胰腺癌临床研究的成功率和整体水平。
重大新药创制专项巡礼
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  儿科用热毒宁注射液刚离乳Beagle犬单次及4周重复给药毒性试验伴随毒代动力学试验研究

  孙祖越, 李芳, 郑驰阳, 陈丁实, 陈丽芬, 许丽, 闫晗, 王忠辉, 李雷, 王芬, 周莉

  中国新药杂志. 2025, 34(10): 1053-1062. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.10.008

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  目的：研究儿科用热毒宁注射液（Reduning，RDN）对刚离乳（postnatal day₄₉，PND₄₉）Beagle犬单次和4周静脉给药长期毒性及伴随毒代动力学，为临床儿童用药风险评估提供参考。方法：单次给药毒性研究中，刚离乳Beagle犬窝内分组后24 h内给药RDN原液30 mL·kg^－1（生药78 g·kg^－1）。4周重复给药毒性研究中，刚离乳Beagle犬窝间分组后给予RDN原液2.0，5.0和10.0 mL·kg^－1·d^－1，进行临床观察及生长发育、认知能力和神经行为、生殖功能指标、免疫指标以及组织病理学检查。首次和末次给药后检测血浆中主要成分栀子苷和绿原酸的含量，计算T_max，t_1/2，AUC和C_max等毒代动力学参数。结果：在单次给药毒性研究及4周重复给药毒性研究中，仅见各剂量组刚离乳Beagle犬出现间歇性排稀便、呕吐和流涎等与药理作用放大相关的体征，未发现与儿科用RDN相关的明显毒性体征。伴随毒代动力学研究结果表明，栀子苷和绿原酸在体内的暴露及消除过程呈线性动力学特征，无蓄积倾向。结论：儿科用RDN注射液最大耐受量（maximum tolerated dose，MTD）＞78 g·kg^－1生药，在4周重复给药毒性研究中的最大无有害作用剂量（no observed adverse effect level，NOAEL）为生药26.0 g·kg^－1，是犬等效剂量的10倍，临床剂量的20倍，药效学剂量的33.3倍。
综述
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  体外模型在药物致畸性研究中的应用进展

  方雅励, 李申宁, 周长慧, 崔文腾, 冯天意, 常艳

  中国新药杂志. 2025, 34(10): 1063-1069. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.10.009

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  随着全球对动物福利的重视以及科技的进步，药物致畸性评价方面也逐渐出现了更高效、精确的体外模型。这些模型包括胚胎干细胞实验（embryonic stem cell trials，EST）、微团培养实验（microcarrier culture trials，MCT）、全胚胎培养实验（whole embryo culture test，WEC）及基于人类诱导多能干细胞（human induced pluripotent stem cell，hiPSC）的模型，它们为体内胚胎发育毒性试验提供方法学补充。特别是hiPSC，因其具有能够分化成体内所有细胞类型的特性，已成为构建复杂的胚胎发育模型、模拟特定发育阶段以及进行定向器官分化研究的关键模型。随着三维细胞培养技术、类器官系统、高通量筛选和器官芯片技术的发展，体外模型在模拟人类器官微环境、实现多种细胞类型共培养以及在微型平台上重现器官的三维结构和功能方面取得了显著进展。这些进步不仅提高了药物筛选的效率，还增强了我们对药物如何干预胚胎发育的理解。虽然目前这些模型仍面临生理相关性、复杂性和伦理问题的挑战，但它们在药物安全性评估方面展现出巨大的潜力。
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  共价定点标记策略及其在放射性药物中的应用研究进展

  吴秋燕, 储金雨, 梁徐睿, 苏鹏远, 张雅, 邓皖苏, 黄鹤, 张涛

  中国新药杂志. 2025, 34(10): 1070-1076. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.10.010

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  放射性药物是核医学的“灵魂”， 能够将微观层面的分子机制与宏观疾病表型建立关联，广泛应用于临床疾病的诊断和治疗，是实现精准医学的基石。目前放射性药物的核素标记主要采用2种方式：非金属放射性核素通过共价键直接与载体相连，结合作用强；而放射性金属核素需要利用螯合剂形成配位键再与配体相连，结合作用相对较弱，因此共价标记的结合方式在放射性药物开发中更有吸引力。本文主要介绍了共价定点标记策略及其在放射性药物中的应用进展，以期为相关放射性药物开发提供参考。
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  肝细胞生长因子治疗特发性肺纤维化概述

  葛佳宁, 顾丰华

  中国新药杂志. 2025, 34(10): 1077-1081. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.10.011

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  特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）是一种慢性进行性的肺间质性纤维化疾病，其诱因及发病机制与上皮-间充质转化和肌成纤维细胞相关，该疾病患者中位生存期仅为2~3年，死亡率高于大部分肿瘤疾病，因此寻找一种新的治疗方法十分重要。肝细胞生长因子（hepatocyte growth factor，HGF）是一种多肽类生长因子，具有多种生物学效应，特别是在抗纤维化方面具有积极的作用。在本文中，我们概述了HGF及其受体细胞间质上皮转换因子（cellular-mesenchymal epithelial transition factor，c-Met）的相关生物学特性和HGF/c-Met轴相关信号通路，并重点介绍了HGF在肺纤维化相关疾病治疗中的多重作用，如维持上皮细胞和内皮细胞的存活、抑制肌成纤维细胞的聚集、抑制肺上皮-间充质转化等。此外，本文还进一步分析了HGF应用于IPF治疗的可行性，讨论了其潜在的治疗优势及可能面临的挑战和限制，以期为未来该领域的研究方向和临床应用策略提供理论参考。
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  中药活性成分仿生纳米递药系统应用于肝脏疾病的研究进展

  张裕彦, 曾勇珠, 钟华帅, 朱煜, 韦学, 黄晓亮, 黄秋洁, 叶勇

  中国新药杂志. 2025, 34(10): 1082-1089. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.10.012

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  肝脏疾病因其隐蔽性在医学界被视为一个巨大挑战，威胁无数患者的生命健康和生活质量。此外，肝脏疾病患者分布广泛且发病率呈上升趋势，但目前药物治疗往往难以控制肝脏疾病进展，寻找治疗肝脏疾病的有效药物成为当务之急。中药活性成分以其特殊的治疗作用被广泛应用于肝脏疾病，而随着仿生纳米递药系统（biomimetic nano drug delivery system, BNDDs）研究的深入，突出的体内长循环效应及优异的靶向性使其成为中药活性成分的新载体，具有极广阔的应用前景。本综述旨在总结不同类型中药活性成分及其BNDDs在肝脏疾病中的研究进展，旨在为中药新型仿生制剂治疗肝脏疾病提供参考及新思路。
临床研究
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  倾向性评分匹配分析强力枇杷露（无糖型）对尘肺患者咳嗽的疗效评价

  薛瑾, 唐美岸, 龙源, 张敏, 熊文静, 肖雄斌

  中国新药杂志. 2025, 34(10): 1090-1095. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.10.014

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  目的：观察强力枇杷露（无糖型）对于改善尘肺患者咳嗽症状的疗效以及用药安全性。方法：采用病例对照研究，选取2023年1月1日—2023年12月31日期间就诊于湖南省职业病防治院主诉有咳嗽症状的住院尘肺患者为研究对象，根据住院期间是否使用强力枇杷露（无糖型）将患者分为研究组和对照组，入院当天和治疗d 5分别对两组患者进行中医证候积分、咳嗽程度评分表（CET）、咳嗽视觉模拟量表（VAS）、改良版英国医学研究委员会呼吸困难问卷（mMRC）评价，治疗d 5进行临床疗效评判，采用倾向性评分匹配（PSM）分析将两组患者进行匹配，比较两组患者临床疗效、咳嗽症状改善情况及不良反应发生情况；采用二元Logistic回归分析更易从强力枇杷露（无糖型）治疗中获益的尘肺患者。结果：研究组纳入 1 801 例患者，对照组纳入195例患者。 在匹配前，两组患者的年龄分布与吸烟患者比例存在显著的统计学差异（P<0.05）。经过1∶1倾向性匹配，两组均纳入186例患者，两组患者基线数据分布均匀。经过5 d的治疗，研究组的临床总有效率显著高于对照组，同时研究组的CET和VAS这2个量表的改善程度均优于对照组（P＜0.05）。虽然两组患者mMRC评分均有所改善，但组间差异未达到显著的统计学差异。此外，两组患者的不良反应发生率无统计学差异（P＞0.05），根据二元Logistic回归模型的分析结果显示非慢性咳嗽（咳嗽时间累计≤3个月·年^－1）和未处于吸烟状态（无吸烟史或已戒烟）患者临床总有效率高于慢性咳嗽以及吸烟患者（P＜0.05）。结论：强力枇杷露（无糖型）可有效改善尘肺住院患者的咳嗽症状，尤其对非慢性咳嗽及未吸烟患者的疗效更为显著，安全性良好，具有较高的临床应用价值。
药物临床试验规范与进展专栏
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  我国儿科人群疫苗临床试验现状分析

  王婷谕, 李欣, 董亚闻, 孙燕燕

  中国新药杂志. 2025, 34(10): 1096-1100. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.10.013

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  目的：为我国儿科人群疫苗临床试验的发展提供参考。方法：通过采集我国药物临床试验登记与信息公示平台中涉及儿科人群疫苗试验信息，对每年登记项目数、试验阶段、试验用疫苗种类、试验类型、购买保险情况等进行统计分析。结果： 2013年9月6日—2023年12月31日平台共登记涉及儿科人群的疫苗临床试验430项，多处于Ⅲ期临床试验阶段；试验用疫苗均为预防性疫苗，联合疫苗为研究热点，疫苗研发同质化现象严重；试验以企业发起为主，较少在三级医疗机构开展，国际多中心临床试验仅2项；购买保险的试验共120项。结论：我国儿科人群疫苗临床试验近年来发展平稳，与国际疫苗研发进程差距明显，需加快儿科人群疫苗临床试验发展。
实验研究
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  基于D-最优混料设计的婷柳制剂工艺及特征图谱研究

  吴薇, 刘华兰, 王悦, 嵇晶, 张云羽, 黄仕文, 程建明

  中国新药杂志. 2025, 34(10): 1101-1109. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.10.015

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  目的：优化婷柳制剂工艺，建立其制剂特征图谱。方法：分别对润湿剂、料辅比、矫味剂种类以及用量、辅料种类进行考察，并采用D-最优混料设计的方法，以成型率、休止角、吸湿性为考察指标，筛选出最优的辅料配比；同时建立15批制剂的特征图谱。结果：最佳制备工艺为以婷柳干膏粉100%的麦芽糊精∶可溶性淀粉∶羧甲基纤维素钠（6∶2∶1）为填充剂，10%木糖醇为矫味剂，80%乙醇为润湿剂，湿法制粒。通过15批样品HPLC特征图谱标定了11个特征峰，并经对照品比对指认5个色谱峰。结论：优选的婷柳颗粒制备工艺和特征图谱方法稳定可行。
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  LC-MS/MS法测定大鼠血浆中曲拉西利的浓度及药动学研究

  程天, 解伟伟, 张玉倩, 马英华, 杜英峰

  中国新药杂志. 2025, 34(10): 1110-1115. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.10.016

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  目的：建立一种快捷、灵敏、简便的LC-MS/MS方法测定大鼠血浆中曲拉西利的浓度并考察其药动学特征。方法：血浆样品经有机溶剂沉淀蛋白处理，对乙酰氨基酚作为内标。通过Thermo Hypersil GOLD^TM色谱柱（50.0 mm×2.1 mm，3 μm）分离；流动相为0.1%甲酸-水（A）和乙腈（B）进行梯度洗脱，流速为0.45 mL·min^－1。采用电喷雾离子源正离子模式，多离子反应监测模式扫描。曲拉西利和内标的离子对分别为m/z 447.2→336和m/z 152→110.1。结果：曲拉西利不受血浆基质的影响，在10~5 000 ng·mL^－1线性关系良好（r=0.995 07），定量下限为10 ng·mL^－1，批内和批间精密度RSD≤9.45%，稳定性良好，方法学验证均符合《中华人民共和国药典》2020年版规定。结论:该方法快速简便、专属性强，适用于考察曲拉西利在大鼠体内的药动学特征，为新型CDK4/6抑制剂曲拉西利临床深入研究提供方法学参考。
药物安全与合理应用
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  复方黄柏液涂剂治疗带状疱疹的有效性和安全性Meta分析

  王月美, 武宁波, 朱亚梦, 李佩赛, 李领娥

  中国新药杂志. 2025, 34(10): 1116-1120. https://doi.org/10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.10.017

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  目的：系统评价复方黄柏液涂剂联合其他方式治疗带状疱疹的疗效和安全性，为临床治疗带状疱疹提供循证医学证据。方法：通过计算机检索PubMed、Embase、Cochrane图书馆、中国知网、万方数据库，收集复方黄柏液涂剂联合抗病毒药物或激光或火针治疗（试验组）对比单独使用抗病毒药物、激光、火针（对照组）治疗带状疱疹的随机对照试验（randomized controlled trials，RCT），采用Rev Man 5.3统计软件进行 Meta 分析。结果：共纳入8项RCT，合计568例患者。Meta分析结果显示，试验组患者总有效率高于对照组，差异有统计学意义[RR＝1.46，95％CI（1.23，1.74），P＜0.000 01]；2项研究描述了实验组和对照组的止痛时间、结痂时间，两组比较具有显著性差异（P＜0.05）；2篇文章描述了实验组和对照组的视觉模拟评分法（VAS）评分，两组比较具有显著性差异（P＜0.05）；1项研究描述了实验组和对照组的带状疱疹皮疹评分。治疗后，两组患者的带状疱疹皮疹评分（水疱数量、水疱簇数、水疱变化、红斑面积）低于对照组（P＜0.05）； 1项研究描述了实验组和对照组白细胞介素（interleukin，IL）-2，IL-6，IL-8及前列腺素E2（PGE₂）的水平比较。经治疗后，实验组IL-2，IL-6，IL-8及PGE₂水平低于对照组（P＜0.05）；1项研究描述了两组患者的治疗满意度。结果显示实验组的满意度（88.6%）高于对照组（60.0%），两组满意度比较具有显著性差异（P＜0.05）；1项研究描述了实验组和对照组不良反应的发生情况。结论：复方黄柏液联合其他方式治疗带状疱疹安全有效，但仍需开展更多高质量的RCT进一步验证。