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新药述评
2017 年 26 卷 18 期
刊出日期:2017-09-30

目录

•新药申报与审评技术•
2113 作者:刘炳林
药物临床试验中疗效指标的选择
2121 作者:戴学栋,孙 涛,黄芳华,王庆利
改良型新药非临床研究的一般考虑及需要关注的问题
2128 作者:任连杰1,马玉楠1,蒋 煜1,张凌超2
对药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求的解读与思考
2136 作者:陈 新,黄清竹,温宝书
药品审评中心解决化学仿制药注册申请积压工作汇总及分析
2143 作者:胡玉玺1,蒋 煜1,韩天娇2
制备工艺和过程控制对合成多肽药物有关物质的影响
2149 作者:高建超,黄云虹,杨 焕,高晨燕
我国药物临床试验监督和管理的方法探讨
2154 作者:孙艳喆,耿 莹,赵德恒,杨志敏
成人用药数据外推至儿科人群的技术要求及审评考虑
2159 作者:高广花,王海学
氘代药物Austedo (deutetrabenazine)的研发案例分析
2166 作者:于春荣,笪红远,单晓蕾,王庆利
直接抗丙肝病毒新药中的生殖毒性研究评价
2171 作者:张星一,田 娜
皮肤科药物研发中的若干问题解析
2177 作者:陈 方
澳大利亚对境外制药企业GMP认证简介
2181 作者:张晓东
近年申请注册的中药新药生殖毒性研究情况及有关问题分析
2185 作者:张永文
试谈中药新药质量标准制定的整体思路