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2017.5.18统计学在药品质量评价和技术监管中的应用学术研讨会

2017.5.18统计学在药品质量评价和技术监管中的应用学术研讨会

作者:中国新药杂志       发布日期:2018年2月24日


开幕式上,中国食品药品检定研究院化药所负责人和美国Duke大学医学院生物统计与生物信息学系,北京市药检所,山东省食品药品检验研究院的负责人先后致辞。

本次会议邀请了来自国内外的18位专家共进行了19个专题研讨报告。

其中Duke大学医学院生物统计学和生物信息学系Elizabeth Ray DeLong教授的“大数据和FDA哨兵计划-FDA批准产品的安全性监测”和Xiaofei Wang副教授“药品监管中的大数据应用”以及Willian Ed Hammond教授的“标准-(学科间)交互操作的关键”3个报告,对美国FDA在大数据方面的相关法规、最新应用进展进行了介绍,强调了数据本身价值、数据标准化和统计学的重要作用。

Duke大学医学院生物统计学和生物信息学系Shein-Chung Chow教授的“生物相似药评估及其最新进展”报告,全面系统地介绍了美国FDA在生物类似药方面的认可法规和最新进展。沈阳药科大学项荣武副教授的“药品一致性评价中的统计技术应用及最新研究进展”及JMP中国区陈家松先生的“现代化的数据分析技术助力制药行业走出仿制药领域困境”报告用具体实例说明了一致性评估的统计技术要求和高效实现方法。天津药物研究院的司端运研究员的“生物等效性实验的现有问题分析和统计学评价要求”报告,对生物等效性实验的实验设计、统计分析标准等进行了系统讲解。

来自USP统计专家委员会副主任委员Harry Yang博士的“用统计取得监管优势”报告,用生动的实例阐述了统计学的重要性和如何为科学决策提供依据;其“生物活性测定方法的验证指标及评价方法”报告,概要介绍了USP对生物活性测定方法的法规要求及统计要点。来自北京儿童医院冯国双副研究员的“药品质量检测中等效性检验及等效区间的确定”报告,介绍了等效性检验(更关注所比较的双方是否一致,而不是差异)在药品质量评价中的重要性和其应用的意义,并系统阐述了等效性检验中的难点问题---等效区间的确定方法。来自JMP中国区周暐先生的“现代化数据分析技术助力QbD理念的实现和落地”报告,着力阐述了QbD的理念在于顶层设计和具体实验设计,并强调了现代化数据分析技术-专业化数据分析软件的重要性。北京夷安君泰公司张宏亮博士的“药品生产质量风险管理”,概述了风险评估原理以及在药品生产工艺和质量分析中的重要作用。

Duke大学医学院生物统计学和生物信息学系JichunXie博士的“高维网络中条件分位数关联分析的错误发现率控制”报告,针对高维网络数据类型探讨了具体统计分析方法,以及在癌症生存实验中基因共表达网络变化的应用。徐为人研究员的“药品质量评价中的计算机模拟技术应用”报告,采用计算机模拟技术对缩宫素这一产品的现有工艺和组方中存在的问题,进行了系统研究和解析,展示了这一技术手段解决药品质量的广泛应用前景。

中国食品药品检定研究院专家许明哲的“分析方法验证和转移中的基本统计指标和统计应用”、耿颖的“化学药品检验中方法验证指标的评估研究”、常艳的“抗生素微生物检定法的替代研究”3个报告,详细交流了在理化分析方法的验证、方法验证、转移和替代研究中的指标获得所需实验设计、统计分析、满足要求的判断标准以及最新进展。陈华的“药品检测实验室检测能力的控制与评估”报告,介绍了药品检测实验室检测能力验证中的统计学分析方法新进展。谭德讲的“产品质量标准中限度的确立和评价原则”报告,针对产品质量标准中常见问题进行了分析,并讨论了产品质量标准中限度标准确立和评价的统计方法和原则。

本次会议组织的报告,从统计应用的最新进展、一致性评价、检测方法评估、质量标准研制与评估、大数据应用和实验室质量与新技术等6个方面,研讨了统计学在药品领域及其监管决策的科学性、严谨性和规范性方面发挥的作用,具有较强的针对性、前瞻性和实用性。

会议达到了预期目标,得到了与会代表的一致好评。此次会议将有力地推动我国药品监管统计学领域的研究和应用;为今后加强与国内外统计学专家团队展开广泛、深入的合作奠定了基础。