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2014-2015年新药申报与审评技术论文选集

2014-2015年新药申报与审评技术论文选集

作者:中国新药杂志       发布日期:2016年1月19日

       

为了更好促进我国新药开发,满足广大国内新药研发人员迫切需求,《中国新药杂志》将2014-2015年发表在本刊“新药申报与审评技术”栏目上的文章集结成册,该文集收录了由国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)各部门专家近两年撰写的有关化药、中药、生物药申报新药过程中的难点解析和指导原则解读文章50余篇,50万字。是新药研发注册专业人员的参考书和必备工具。其中收录的部分文章目录如下:下载:征订单

生物药

重组单克隆抗体相关物质和相关杂质的研究与评价……韦薇,罗建辉,尹红章等

中国疫苗的技术审评体系及质量状况分析……高恩明,李敏,尹红章等

创新性疫苗临床试验的技术评价要求……杨志敏等

解析重组糖蛋白激素的生物效价与质量控制……韦薇

生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行)有关情况介绍……白玉,王海学,谢松梅等

化药

OECD遗传毒性最新修订指导原则的解析……周长慧,王征,涂宏刚等

我国化学药品注册药学研究技术要求的发展……陈震

抗肿瘤药物非临床药效学研究的一般考虑……王庆利等

富集设计的理论与方法及其在新药临床开发中的应用……杨志敏等

已上市化学药品药学相关补充申请审评常见问题解析……杨建红

《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究指导原则》解读……蒋煜等

《药物单次给药毒性研究技术指导原则》解读……黄芳华,王庆利

抗生素杂质研究与控制的策略探讨……张哲峰,蒋煜,马磊,等

药物临床试验登记与信息公示平台介绍及常见问题分析……黄钦,王玉珠,范乙等

中药

关于中药新药复方制剂临床试验期间工艺变更的思考…..周跃华等

中药复方新药研发中工艺研究需关注的问题……周刚

近年我国中药新药注册申请情况分析……周跃华等

中药外用制剂新药非临床安全性评价中应关注的问题……宁可永,朱飞鹏,韩玲

含乌头类药材中成药质量控制项目及常见问题分析……阳长明,曲建博,韩炜


本书已于2016年1月出版。全书共300页,大16开,精美印刷装订,定价198元/本(含发票和快递费),欢迎订阅!
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